Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Projekt til opdatering af undersøgelsen af ​​medfødt hæmofili i Spanien (PUCHS)

27. november 2015 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Denne undersøgelse er udført i Europa. Formålet med undersøgelsen er at opdatere viden om forekomsten og sværhedsgraden af ​​medfødt hæmofili (A og B) i Spanien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1157

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i aktiv opfølgning i HTC'er (Haemophilia Treatment Centres) vil blive inkluderet i denne undersøgelse. En patient betragtes som aktiv, hvis et besøg hos HTC foretages i perioden januar 2013 til december 2013.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke opnået før alle undersøgelsesrelaterede aktiviteter. (Studierelaterede aktiviteter er enhver procedure relateret til registrering af data i henhold til protokollen)
  • Mandlige patienter i alle aldre diagnosticeret med medfødt hæmofili A eller B, som besøgte deres HTC mindst én gang i perioden januar 2013 til december 2013

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse
  • Kvindelige patienter
  • Erhvervet hæmofili

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Retrospektiv indsamling af data
Andet: Ingen behandling givet
Patienter vil ikke blive behandlet med noget specifikt produkt. Kun dataindsamling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af medfødt hæmofili A og B i Spanien i 2013, beskrevet som andel (%) af patienter i den samlede befolkning (udtrukket fra den sidste tilgængelige optælling af den spanske befolkning for de regioner, der er omfattet af undersøgelsen)
Tidsramme: Vurderet ved studiebesøg (dag 1)
Vurderet ved studiebesøg (dag 1)
Sværhedsgrad (mild, moderat eller svær) af medfødt hæmofili A og B i Spanien i løbet af 2013, beskrevet som andel (%) pr. kategori af det samlede antal patienter med hæmofili A eller B
Tidsramme: Vurderet ved studiebesøg (dag 1)
Vurderet ved studiebesøg (dag 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig nuværende alder på tidspunktet for besøg hos HTC i 2013
Tidsramme: Vurderet ved studiebesøg (dag 1)
Vurderet ved studiebesøg (dag 1)
Gennemsnitsalder ved diagnose
Tidsramme: Vurderet ved studiebesøg (dag 1)
Vurderet ved studiebesøg (dag 1)
Andel (%) af patienter med/uden genetisk screening udført
Tidsramme: Vurderet ved studiebesøg (dag 1)
Vurderet ved studiebesøg (dag 1)
Andel (%) af patienter, der havde brug for støtte fra et reference Haemophilia Healthcare Center i 2013
Tidsramme: Vurderet ved studiebesøg (dag 1)
Vurderet ved studiebesøg (dag 1)
Andel (%) af patienter, der modtog plasmatisk eller rekombinant behandling
Tidsramme: Vurderet ved studiebesøg (dag 1)
Vurderet ved studiebesøg (dag 1)
Andel (%) af patienter, der modtog on demand eller profylaksebehandling
Tidsramme: Vurderet ved studiebesøg (dag 1)
Vurderet ved studiebesøg (dag 1)
Gennemsnitligt antal blødningsepisoder
Tidsramme: Vurderet ved studiebesøg (dag 1)
Vurderet ved studiebesøg (dag 1)
Gennemsnitligt antal ledblødninger
Tidsramme: Vurderet ved studiebesøg (dag 1)
Vurderet ved studiebesøg (dag 1)
Andel (%) af patienter med etableret artropati
Tidsramme: Vurderet ved studiebesøg (dag 1)
Vurderet ved studiebesøg (dag 1)
Andel (%) af patienter med infektiøse komplikationer
Tidsramme: Vurderet ved studiebesøg (dag 1)
Vurderet ved studiebesøg (dag 1)
Andel (%) af patienter med HIV (humant immundefektvirus)
Tidsramme: Vurderet ved studiebesøg (dag 1)
Vurderet ved studiebesøg (dag 1)
Andel (%) af patienter med tilstedeværelse af inhibitorer
Tidsramme: Vurderet ved studiebesøg (dag 1)
Vurderet ved studiebesøg (dag 1)
Andel (%) af patienter med immuntolerance-induktionsbehandling udført
Tidsramme: Vurderet ved studiebesøg (dag 1)
Vurderet ved studiebesøg (dag 1)
Samlet antal udførte operationer
Tidsramme: Vurderet ved studiebesøg (dag 1)
Vurderet ved studiebesøg (dag 1)
Andel (%) af patienter med livskvalitetsspørgeskema (QoLQ) udført i 2013
Tidsramme: Vurderet ved studiebesøg (dag 1)
Vurderet ved studiebesøg (dag 1)
Gennemsnitligt antal dage med fravær til skole/universitet hos børn og unge i 2013
Tidsramme: Vurderet ved studiebesøg (dag 1)
Vurderet ved studiebesøg (dag 1)
Gennemsnitligt antal dage med fravær fra arbejde i 2013
Tidsramme: Vurderet ved studiebesøg (dag 1)
Vurderet ved studiebesøg (dag 1)
Andel (%) af patienter med behandling administreret i hjemmet
Tidsramme: Vurderet ved studiebesøg (dag 1)
Vurderet ved studiebesøg (dag 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

10. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HAEM-4076
  • U1111-1136-7052 (Anden identifikator: WHO)
  • NOV-HEM-2013-01 (Anden identifikator: Novo Nordisk)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt blødningsforstyrrelse

Kliniske forsøg med Ingen behandling givet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner