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Kollaboratives Wilms-Tumor-Afrika-Projekt

30. Dezember 2019 aktualisiert von: Trijn Israels, Amsterdam UMC, location VUmc

In Ländern mit hohem Einkommen wurden bei der Behandlung des Wilms-Tumors erhebliche Fortschritte erzielt, wo die Überlebensrate mittlerweile bei etwa 85–90 % liegt. In Ländern mit niedrigem Einkommen ist die Überlebensrate deutlich geringer; Zu den besonderen Herausforderungen gehören verspätete Vorstellung, Unterernährung, weniger intensive unterstützende Pflegeeinrichtungen und das Scheitern der Behandlung.

Im Jahr 2006 wurde in Malawi eine umfassende Behandlungsrichtlinie eingeführt, die Ernährungsunterstützung und soziale Unterstützung umfasste, um den Eltern den Abschluss der Behandlung zu ermöglichen. Die Überlebensrate ist auf rund 50 % gestiegen; 95 % der Kinder haben ihre Behandlung abgeschlossen. Eine multidisziplinäre Gruppe afrikanischer Kliniker und Experten auf dem neuesten Stand der Technik erstellte einen Konsens für die Behandlung von Kindern mit Wilms-Tumor in Afrika südlich der Sahara. Diese Leitlinie wird im Jahr 2014 als multizentrische prospektive klinische Studie in sechs bis acht Instituten umgesetzt, wobei etwa 200 neue Patienten pro Jahr erwartet werden.

Die Hypothese ist, dass das 2-Jahres-Überleben ohne Ereignisse 50 % beträgt, wobei <10 % die Behandlung nicht abschließen und die behandlungsbedingte Mortalität <10 % beträgt. Weitere Forschungsfragen umfassen Wirksamkeit und Toxizität der präoperativen Chemotherapie sowie den Vergleich von chirurgischem Stadieneinteilung, lokaler Pathologie und zentraler Überprüfungspathologie bei der Stratifizierung der postoperativen Chemotherapie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden nach der Standardversorgung behandelt. Die Daten werden über die Präsentation bei der Diagnose, das Ansprechen des Tumors, die Befunde bei der Operation und Pathologie, die durchgeführte Behandlung und das Ergebnis der Patienten dokumentiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Trijn Israels, MD PhD
  • Telefonnummer: +31.6.42717920
  • E-Mail: t.israels@vumc.nl

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Accra, Ghana
        • Rekrutierung
        • Korle Bu Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lorna Renner, MD
      • Bamenda, Kamerun
        • Rekrutierung
        • Mbingo Mission Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francine Kouya, MD
      • Blantyre, Malawi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kinder (< 18 Jahre), bei denen ein Willms-Tumor diagnostiziert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Diagnose Wilms-Tumor

Ausschlusskriterien:

* Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Wilms-Tumor

Kinder, bei denen ein Wilms-Tumor diagnostiziert wurde, erhalten eine Wilms-Tumor-Behandlung mit SIOP PODC; präoperative Chemotherapie, Operation und postoperative Chemotherapie (= Regelversorgung).

Eine Patientengruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Prozentsatz der Patienten ohne Ereignis nach zwei Jahren Nachbeobachtung.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Trijn Israels, MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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