- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01991652
Kollaboratives Wilms-Tumor-Afrika-Projekt
In Ländern mit hohem Einkommen wurden bei der Behandlung des Wilms-Tumors erhebliche Fortschritte erzielt, wo die Überlebensrate mittlerweile bei etwa 85–90 % liegt. In Ländern mit niedrigem Einkommen ist die Überlebensrate deutlich geringer; Zu den besonderen Herausforderungen gehören verspätete Vorstellung, Unterernährung, weniger intensive unterstützende Pflegeeinrichtungen und das Scheitern der Behandlung.
Im Jahr 2006 wurde in Malawi eine umfassende Behandlungsrichtlinie eingeführt, die Ernährungsunterstützung und soziale Unterstützung umfasste, um den Eltern den Abschluss der Behandlung zu ermöglichen. Die Überlebensrate ist auf rund 50 % gestiegen; 95 % der Kinder haben ihre Behandlung abgeschlossen. Eine multidisziplinäre Gruppe afrikanischer Kliniker und Experten auf dem neuesten Stand der Technik erstellte einen Konsens für die Behandlung von Kindern mit Wilms-Tumor in Afrika südlich der Sahara. Diese Leitlinie wird im Jahr 2014 als multizentrische prospektive klinische Studie in sechs bis acht Instituten umgesetzt, wobei etwa 200 neue Patienten pro Jahr erwartet werden.
Die Hypothese ist, dass das 2-Jahres-Überleben ohne Ereignisse 50 % beträgt, wobei <10 % die Behandlung nicht abschließen und die behandlungsbedingte Mortalität <10 % beträgt. Weitere Forschungsfragen umfassen Wirksamkeit und Toxizität der präoperativen Chemotherapie sowie den Vergleich von chirurgischem Stadieneinteilung, lokaler Pathologie und zentraler Überprüfungspathologie bei der Stratifizierung der postoperativen Chemotherapie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Trijn Israels, MD PhD
- Telefonnummer: +31.6.42717920
- E-Mail: t.israels@vumc.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Elizabeth Molyneux, Prof
- E-Mail: emmolyneux@gmail.com
Studienorte
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Accra, Ghana
- Rekrutierung
- Korle Bu Hospital
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Kontakt:
- Lorna Renner, MD
- E-Mail: lornarenner@gmail.com
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Hauptermittler:
- Lorna Renner, MD
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Bamenda, Kamerun
- Rekrutierung
- Mbingo Mission Hospital
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Kontakt:
- Peter Hesseling
- E-Mail: pbh@sun.ac.za
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Hauptermittler:
- Francine Kouya, MD
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Blantyre, Malawi
- Rekrutierung
- College of Medicine
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Kontakt:
- Elizabeth Molyneux, Prof
- E-Mail: emmolyneux@gmail.com
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Kontakt:
- Neil Kennedy, Prof
- E-Mail: n.kennedy@medcol.mw
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Hauptermittler:
- Elizabeth Molyneux, Prof
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- Diagnose Wilms-Tumor
Ausschlusskriterien:
* Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Wilms-Tumor
Kinder, bei denen ein Wilms-Tumor diagnostiziert wurde, erhalten eine Wilms-Tumor-Behandlung mit SIOP PODC; präoperative Chemotherapie, Operation und postoperative Chemotherapie (= Regelversorgung). Eine Patientengruppe. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
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Prozentsatz der Patienten ohne Ereignis nach zwei Jahren Nachbeobachtung.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Trijn Israels, MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Israels T, Moreira C, Scanlan T, Molyneux L, Kampondeni S, Hesseling P, Heij H, Borgstein E, Vujanic G, Pritchard-Jones K, Hadley L. SIOP PODC: clinical guidelines for the management of children with Wilms tumour in a low income setting. Pediatr Blood Cancer. 2013 Jan;60(1):5-11. doi: 10.1002/pbc.24321. Epub 2012 Sep 26.
- Israels T, Renner L, Hendricks M, Hesseling P, Howard S, Molyneux E; Paediatric Oncology in Developing Countries. SIOP PODC: recommendations for supportive care of children with cancer in a low-income setting. Pediatr Blood Cancer. 2013 Jun;60(6):899-904. doi: 10.1002/pbc.24501. Epub 2013 Feb 25.
- Israels T, Kambugu J, Kouya F, El-Mallawany NK, Hesseling PB, Kaspers GJ, Eden T, Renner L, Molyneux EM. Clinical trials to improve childhood cancer care and survival in sub-Saharan Africa. Nat Rev Clin Oncol. 2013 Oct;10(10):599-604. doi: 10.1038/nrclinonc.2013.137. Epub 2013 Jul 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CollabWilmsAfrica
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