- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01991652
Совместный проект Wilms Tumor Africa
Значительный прогресс был достигнут в лечении опухоли Вильмса в странах с высоким уровнем дохода, где выживаемость в настоящее время составляет около 85–90%. Выживаемость в странах с низким доходом намного ниже; конкретные проблемы включают позднее обращение, недоедание, менее интенсивные учреждения поддерживающей терапии и неспособность завершить лечение.
В 2006 г. в Малави было введено комплексное руководство по лечению, которое включало поддержку в области питания и социальную поддержку, чтобы дать родителям возможность завершить лечение. Выживаемость увеличилась примерно до 50%; 95% детей завершили лечение. Многопрофильная группа африканских клиницистов и «современных» экспертов разработала консенсусное руководство по лечению детей с опухолью Вильмса в странах Африки к югу от Сахары. Это руководство будет реализовано в виде многоцентрового проспективного клинического исследования в 2014 г. в шести-восьми институтах, ожидается около 200 новых пациентов в год.
Гипотеза состоит в том, что 2-летняя бессобытийная выживаемость будет составлять 50%, при <10% неэффективности лечения и <10% смертности, связанной с лечением. Другие исследовательские вопросы включают эффективность и токсичность предоперационной химиотерапии, а также сравнение хирургической стадии, местной патологии и патологии центрального обзора при стратификации послеоперационной химиотерапии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Trijn Israels, MD PhD
- Номер телефона: +31.6.42717920
- Электронная почта: t.israels@vumc.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Elizabeth Molyneux, Prof
- Электронная почта: emmolyneux@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Accra, Гана
- Рекрутинг
- Korle Bu Hospital
-
Контакт:
- Lorna Renner, MD
- Электронная почта: lornarenner@gmail.com
-
Главный следователь:
- Lorna Renner, MD
-
-
-
-
-
Bamenda, Камерун
- Рекрутинг
- Mbingo Mission Hospital
-
Контакт:
- Peter Hesseling
- Электронная почта: pbh@sun.ac.za
-
Главный следователь:
- Francine Kouya, MD
-
-
-
-
-
Blantyre, Малави
- Рекрутинг
- College of Medicine
-
Контакт:
- Elizabeth Molyneux, Prof
- Электронная почта: emmolyneux@gmail.com
-
Контакт:
- Neil Kennedy, Prof
- Электронная почта: n.kennedy@medcol.mw
-
Главный следователь:
- Elizabeth Molyneux, Prof
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст < 18 лет
- Диагноз Опухоль Вильмса
Критерий исключения:
* Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Опухоль Вильмса
Дети с диагнозом опухоль Вильмса получают лечение опухоли Вильмса SIOP PODC; предоперационная химиотерапия, хирургия и послеоперационная химиотерапия (= стандартная помощь). Одна группа больных. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Выживание без событий
Временное ограничение: 2 года
|
Процент пациентов без каких-либо явлений после двух лет наблюдения.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Trijn Israels, MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Israels T, Moreira C, Scanlan T, Molyneux L, Kampondeni S, Hesseling P, Heij H, Borgstein E, Vujanic G, Pritchard-Jones K, Hadley L. SIOP PODC: clinical guidelines for the management of children with Wilms tumour in a low income setting. Pediatr Blood Cancer. 2013 Jan;60(1):5-11. doi: 10.1002/pbc.24321. Epub 2012 Sep 26.
- Israels T, Renner L, Hendricks M, Hesseling P, Howard S, Molyneux E; Paediatric Oncology in Developing Countries. SIOP PODC: recommendations for supportive care of children with cancer in a low-income setting. Pediatr Blood Cancer. 2013 Jun;60(6):899-904. doi: 10.1002/pbc.24501. Epub 2013 Feb 25.
- Israels T, Kambugu J, Kouya F, El-Mallawany NK, Hesseling PB, Kaspers GJ, Eden T, Renner L, Molyneux EM. Clinical trials to improve childhood cancer care and survival in sub-Saharan Africa. Nat Rev Clin Oncol. 2013 Oct;10(10):599-604. doi: 10.1038/nrclinonc.2013.137. Epub 2013 Jul 30.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Новообразования почек
- Неопластические синдромы, наследственные
- Новообразования сложные и смешанные
- Опухоль Вильмса
Другие идентификационные номера исследования
- CollabWilmsAfrica
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .