- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01991652
Yhteistyö Wilms Tumor Africa -projektissa
Wilmsin kasvaimen hoidossa on edistytty merkittävästi korkean tulotason maissa, joissa eloonjäämisaste on nyt noin 85–90 %. Eloonjääminen alhaisen tulotason maissa on paljon alhaisempi; erityisiä haasteita ovat myöhäinen esiintyminen, aliravitsemus, vähemmän intensiiviset tukipalvelut ja hoidon epäonnistuminen.
Malawissa otettiin käyttöön kattava hoitoohje vuonna 2006, joka sisälsi ravitsemustuen ja sosiaalisen tuen, jotta vanhemmat voivat saada hoidon loppuun. Eloonjäämisaste on noussut noin 50 prosenttiin; 95 % lapsista sai hoidon loppuun. Monitieteinen ryhmä afrikkalaisia kliinikkoja ja huippuluokan asiantuntijoita tuotti yksimielisen hoito-ohjeen lapsille, joilla on Wilms-kasvain Saharan eteläpuolisessa Afrikassa. Tämä ohje otetaan käyttöön monikeskuksena prospektiivisena kliinisenä tutkimuksena vuonna 2014 kuudessa - kahdeksassa laitoksessa, jossa odotetaan noin 200 uutta potilasta vuodessa.
Hypoteesi on, että 2 vuoden tapahtumavapaa eloonjääminen on 50 %, <10 % hoidon epäonnistumisesta ja <10 % hoitoon liittyvästä kuolleisuudesta. Muita tutkimuskysymyksiä ovat leikkauksen jälkeisen kemoterapian tehokkuus ja toksisuus sekä leikkausvaiheen, paikallisen patologian ja keskuskatselmuspatologian vertailu leikkauksen jälkeisen kemoterapian kerrostuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Trijn Israels, MD PhD
- Puhelinnumero: +31.6.42717920
- Sähköposti: t.israels@vumc.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Elizabeth Molyneux, Prof
- Sähköposti: emmolyneux@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Accra, Ghana
- Rekrytointi
- Korle Bu Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lorna Renner, MD
- Sähköposti: lornarenner@gmail.com
-
Päätutkija:
- Lorna Renner, MD
-
-
-
-
-
Bamenda, Kamerun
- Rekrytointi
- Mbingo Mission Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Hesseling
- Sähköposti: pbh@sun.ac.za
-
Päätutkija:
- Francine Kouya, MD
-
-
-
-
-
Blantyre, Malawi
- Rekrytointi
- College of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Elizabeth Molyneux, Prof
- Sähköposti: emmolyneux@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Neil Kennedy, Prof
- Sähköposti: n.kennedy@medcol.mw
-
Päätutkija:
- Elizabeth Molyneux, Prof
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Diagnoosi Wilmsin kasvain
Poissulkemiskriteerit:
* Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Wilmsin kasvain
Lapset, joilla on diagnosoitu Wilmsin kasvain, saavat SIOP PODC Wilms -kasvainhoitoa; preoperatiivinen kemoterapia, leikkaus ja postoperatiivinen kemoterapia (= standardihoito). Yksi potilasryhmä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ollut tapahtumaa kahden vuoden seurannan jälkeen.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Trijn Israels, MD PhD, Amsterdam UMC, location VUMc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Israels T, Moreira C, Scanlan T, Molyneux L, Kampondeni S, Hesseling P, Heij H, Borgstein E, Vujanic G, Pritchard-Jones K, Hadley L. SIOP PODC: clinical guidelines for the management of children with Wilms tumour in a low income setting. Pediatr Blood Cancer. 2013 Jan;60(1):5-11. doi: 10.1002/pbc.24321. Epub 2012 Sep 26.
- Israels T, Renner L, Hendricks M, Hesseling P, Howard S, Molyneux E; Paediatric Oncology in Developing Countries. SIOP PODC: recommendations for supportive care of children with cancer in a low-income setting. Pediatr Blood Cancer. 2013 Jun;60(6):899-904. doi: 10.1002/pbc.24501. Epub 2013 Feb 25.
- Israels T, Kambugu J, Kouya F, El-Mallawany NK, Hesseling PB, Kaspers GJ, Eden T, Renner L, Molyneux EM. Clinical trials to improve childhood cancer care and survival in sub-Saharan Africa. Nat Rev Clin Oncol. 2013 Oct;10(10):599-604. doi: 10.1038/nrclinonc.2013.137. Epub 2013 Jul 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Munuaisten kasvaimet
- Neoplastiset oireyhtymät, perinnölliset
- Neoplasmat, monimutkaiset ja sekamuotoiset
- Wilmsin kasvain
Muut tutkimustunnusnumerot
- CollabWilmsAfrica
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Wilmsin kasvain
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisToistuva Wilmsin kasvain ja muut lapsuuden munuaiskasvaimet | Vaiheen III Wilms-kasvain | Vaihe IV Wilms-kasvain | Vaihe V Wilms-kasvain | Vaihe I Wilms-kasvain | Vaiheen II Wilms-kasvainYhdysvallat
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisMunuaisen kirkassolusarkooma | Toistuva Wilmsin kasvain ja muut lapsuuden munuaiskasvaimet | Vaiheen III Wilms-kasvain | Munuaisen rabdoid-kasvain | Vaihe IV Wilms-kasvain | Vaihe V Wilms-kasvain | Vaihe I Wilms-kasvain | Vaiheen II Wilms-kasvainYhdysvallat
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisSelkeäsoluinen munuaissolusyöpä | Vaiheen III munuaissolusyöpä | IV vaiheen munuaissolusyöpä | Munuaisen kirkassolusarkooma | Papillaarinen munuaissolusyöpä | Munuaisen rabdoid-kasvain | I vaiheen munuaissolusyöpä | Lapsuuden munuaissolusyöpä | Vaiheen II munuaissolusyöpä | I vaiheen munuaisten Wilmsin kasvain | Vaiheen II munuaisten Wilms-kasvain ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Australia, Uusi Seelanti, Puerto Rico
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisToistuva Wilmsin kasvain ja muut lapsuuden munuaiskasvaimet | Vaiheen III Wilms-kasvainYhdysvallat
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoNational Cancer Institute (NCI); Northwestern UniversityValmisMäärittelemätön lapsuuden kiinteä kasvain, protokollakohtainen | Määrittelemätön aikuisen kiinteä kasvain, protokollakohtainen | Keuhkojen metastaasit | Toistuva lapsuuden rabdomyosarkooma | Toistuva aikuisten pehmytkudossarkooma | IV vaiheen aikuisten pehmytkudossarkooma | Toistuva Wilmsin kasvain ja... ja muut ehdotYhdysvallat