- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01991652
Progetto collaborativo Wilms Tumor Africa
Sono stati compiuti progressi significativi nel trattamento del tumore di Wilms nei paesi ad alto reddito, dove la sopravvivenza è ora intorno all'85% - 90%. La sopravvivenza nei paesi a basso reddito è molto inferiore; sfide specifiche includono presentazione tardiva, malnutrizione, strutture di assistenza di supporto meno intense e mancato completamento del trattamento.
Nel 2006 è stata introdotta in Malawi una linea guida completa per il trattamento che includeva supporto nutrizionale e supporto sociale per consentire ai genitori di completare il trattamento. La sopravvivenza è aumentata a circa il 50%; Il 95% dei bambini ha completato il trattamento. Un gruppo multidisciplinare di medici africani ed esperti "all'avanguardia" ha prodotto una linea guida terapeutica consensuale per i bambini con tumore di Wilms nell'Africa sub-sahariana. Questa linea guida sarà implementata come sperimentazione clinica prospettica multicentrica nel 2014 in sei-otto istituti, prevedendo circa 200 nuovi pazienti all'anno.
L'ipotesi è che la sopravvivenza libera da eventi a 2 anni sarà del 50%, con <10% di mancato completamento del trattamento e <10% di mortalità correlata al trattamento. Altre domande di ricerca includono l'efficacia e la tossicità della chemioterapia preoperatoria e il confronto tra stadiazione chirurgica, patologia locale e patologia di revisione centrale nella stratificazione della chemioterapia postoperatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Trijn Israels, MD PhD
- Numero di telefono: +31.6.42717920
- Email: t.israels@vumc.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Elizabeth Molyneux, Prof
- Email: emmolyneux@gmail.com
Luoghi di studio
-
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-
Bamenda, Camerun
- Reclutamento
- Mbingo Mission Hospital
-
Contatto:
- Peter Hesseling
- Email: pbh@sun.ac.za
-
Investigatore principale:
- Francine Kouya, MD
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Accra, Ghana
- Reclutamento
- Korle Bu Hospital
-
Contatto:
- Lorna Renner, MD
- Email: lornarenner@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Lorna Renner, MD
-
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-
-
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Blantyre, Malawi
- Reclutamento
- College of Medicine
-
Contatto:
- Elizabeth Molyneux, Prof
- Email: emmolyneux@gmail.com
-
Contatto:
- Neil Kennedy, Prof
- Email: n.kennedy@medcol.mw
-
Investigatore principale:
- Elizabeth Molyneux, Prof
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età < 18 anni
- Diagnosi tumore di Wilms
Criteri di esclusione:
* Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
Tumore di Wilms
I bambini con diagnosi di tumore di Wilms ricevono il trattamento SIOP PODC per il tumore di Wilms; chemioterapia preoperatoria, chirurgia e chemioterapia postoperatoria (= cure standard). Un gruppo di pazienti. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 2 anni
|
Percentuale di pazienti senza eventi dopo due anni di follow-up.
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Trijn Israels, MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Israels T, Moreira C, Scanlan T, Molyneux L, Kampondeni S, Hesseling P, Heij H, Borgstein E, Vujanic G, Pritchard-Jones K, Hadley L. SIOP PODC: clinical guidelines for the management of children with Wilms tumour in a low income setting. Pediatr Blood Cancer. 2013 Jan;60(1):5-11. doi: 10.1002/pbc.24321. Epub 2012 Sep 26.
- Israels T, Renner L, Hendricks M, Hesseling P, Howard S, Molyneux E; Paediatric Oncology in Developing Countries. SIOP PODC: recommendations for supportive care of children with cancer in a low-income setting. Pediatr Blood Cancer. 2013 Jun;60(6):899-904. doi: 10.1002/pbc.24501. Epub 2013 Feb 25.
- Israels T, Kambugu J, Kouya F, El-Mallawany NK, Hesseling PB, Kaspers GJ, Eden T, Renner L, Molyneux EM. Clinical trials to improve childhood cancer care and survival in sub-Saharan Africa. Nat Rev Clin Oncol. 2013 Oct;10(10):599-604. doi: 10.1038/nrclinonc.2013.137. Epub 2013 Jul 30.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CollabWilmsAfrica
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Tumore di Wilms
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