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Anästhesie und zirkulierende Tumorzellen bei Brustkrebs

10. April 2020 aktualisiert von: University of Zurich

Beeinflusst die Anästhesietechnik das Vorhandensein zirkulierender Tumorzellen beim primären Brustkrebs? Eine randomisierte kontrollierte Studie.

Die ernsthafte Besorgnis über die Rolle der Anästhesie beim Wiederauftreten von Tumoren hat im Laufe der Jahre erheblich zugenommen, aber das Fehlen von Ersatzmarkern für die Tumorausbreitung machte es schwierig, Studien zu diesem Thema durchzuführen. Bei Brustkrebspatientinnen wurde CTC-Positivität kürzlich als unabhängiger Prognosefaktor erkannt. In diesem Zusammenhang postulierten wir, dass Veränderungen in der Anzahl der CTC nach einer Vollnarkose in einem ersten Schritt dazu beitragen würden, den Effekt der Anästhesie auf diesen Tumormarker zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit primärem Brustkrebs werden für eine kurative Operation randomisiert entweder einer Propofol- oder einer Sevofluran-Anästhesie zugeteilt. Der CTC wird sowohl in der prä- als auch in der postoperativen Phase bestimmt und die Kinetik des CTC in den beiden Gruppen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

221

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8032
        • Institute of Physicians for Anesthesia and Intensive Care Klinik Hirslanden
    • ZH
      • Zurich, ZH, Schweiz, CH-8091
        • University Hospital Zurich, Institute of Anesthesiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien: > Weiblich

  • Alter 18 bis 85
  • ASA I-III
  • Primärer Brustkrebs (TNM-Stadium = T1-3, N0-2, M0)
  • Primäre Operation
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Metastasierter Brustkrebs
  • Außer primärer Operation (Rezidiv, Rekonstruktion)
  • Präoperative Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Autoimmunerkrankung, HIV, anderer aktiver Krebs, Alter > 85, ASA IV oder V
  • Begleitende Regionalanästhesie
  • Medikamente gegen chronische Opioide
  • Jede systemische immunsuppressive Therapie
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Verdacht auf Allergie gegen Propofol, Soja- oder Eiproteine
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen volatile Anästhetika (maligne Hyperthermie)
  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Nicht deutschsprachige Patienten
  • Anmeldung zu einer anderen klinischen Studie im Verlauf dieser Studie, 30 Tage vor Beginn oder 30 Tage nach Abschluss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sevofluran
Vollnarkose mit Sevofluran
Arzneimittel: Sevofluran
Aktiver Komparator: Propofol
Vollnarkose mit Propofol TCI
Arzneimittel: Propofol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der CTC vor und nach der Verabreichung von Anästhetika
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Ermittler

  • Hauptermittler: Beatrice Beck Schimmer, Prof MD, University Hospital Zurich, Institute of Anesthesiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-0408

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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