Eine Studie zur Bewertung von Veliparib als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit einer Chemotherapie bei Patienten mit soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

• Es muss eine bestätigte solide Malignität vorliegen, die metastasiert ist, und kurative Standardmaßnahmen oder andere Therapien, die einen klinischen Nutzen bringen könnten, existieren nicht oder sind nicht mehr wirksam.
• Für Veliparib-Monotherapie (muss einen Tumor mit Defekten in den DNA-Reparaturmechanismen haben (BRCA-Mutation oder hochgradiger Eierstockkrebs oder solide Tumoren für die Kombinationstherapie.
• Wenn das Subjekt bekannte Hirnmetastasen hat, müssen klinisch kontrollierte neurologische Symptome vorliegen, definiert als chirurgische Exzision und/oder Strahlentherapie, gefolgt von 21 Tagen stabiler neurologischer Funktion und ohne Anzeichen einer Progression der Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS), wie durch Vergleich einer Computertomographie festgestellt (CT)-Scan oder Magnetresonanztomographie (MRT)-Scan, der während des Screenings zu einem vorherigen Scan durchgeführt wird, der mindestens 4 Wochen zuvor durchgeführt wurde, und vorausgesetzt, dass der Patient asymptomatisch ist, keine Anzeichen von Kavitation oder Blutung hat und keine Kortikosteroide benötigt (muss abgesetzt worden sein). Steroide mindestens 3 Monate vor Verabreichung des Studienmedikaments).
• Das Subjekt muss über eine angemessene Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion gemäß dem lokalen Laborreferenzbereich verfügen.

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt hat eine klinisch signifikante und unkontrollierte schwere Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
• Unkontrollierte Anfallsleiden, einschließlich fokaler oder generalisierter Anfälle innerhalb der letzten 12 Monate;
• Unkontrollierte Übelkeit/Erbrechen/Durchfall;
• Aktive unkontrollierte Infektion;
• symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz;
• Instabile Angina pectoris oder Herzrhythmusstörungen;
• Psychiatrische Erkrankung/soziale Situation, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würde;
• Jeglicher medizinischer Zustand, der nach Meinung des Studienleiters den Probanden einem unannehmbar hohen Risiko für Toxizitäten aussetzt.
• Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Carboplatin, Paclitaxel oder Cremophor sollten aus Arm B ausgeschlossen werden.
• Der Proband hat 21 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine der folgenden Krebstherapien oder innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments ein biologisches Mittel zur antineoplastischen Absicht erhalten.
• Proband, der parenterale Ernährung, Sondenernährung benötigt oder innerhalb von 28 Tagen vor dem Studienmedikament Hinweise auf einen teilweisen Darmverschluss oder eine Perforation hat.
• Der Proband hatte in den letzten 3 Jahren eine andere aktive Malignität, mit Ausnahme von Krebs in situ, den der Hauptprüfarzt als geheilt ansieht.