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Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von BVS857 bei Patienten mit spinaler und bulbärer Muskelatrophie

9. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine zweiteilige placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit von BVS857 bei Patienten mit spinaler und bulbärer Muskelatrophie (SBMA)

Der Zweck dieser Studie war es festzustellen, ob BVS857 sicher und verträglich ist und die Dicke der Oberschenkelmuskulatur bei Patienten mit spinaler bulbärer und Muskelatrophie (SBMA) erhöht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Novartis Investigative Site
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Genetische Diagnose von SBMA mit symptomatischer Muskelschwäche
  • Kann einen zeitgesteuerten 2-Minuten-Spaziergang absolvieren
  • Serum-IGF-1-Spiegel kleiner oder gleich 170 ng/ml

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Medizinisch behandelter Diabetes mellitus oder bekannte Vorgeschichte von Hypoglykämie
  • Geschichte der Bell-Lähmung
  • Behandlung mit systemischen Steroiden > 10 mg/Tag (oder äquivalente Dosis); Androgene oder Androgen-reduzierende Mittel; systemische Beta-Agonisten; oder andere Muskelanabolika innerhalb der letzten 3 Monate
  • Vorgeschichte von Krebs, außer nicht-melanomatösem Hautkrebs
  • Retinopathie
  • Papillenödem Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BVS857 Teil A Open Label (Kohorte 1)
Die Teilnehmer erhielten Einzeldosen von 0,01 mg/kg BVS857 intravenös (i.v.) an Tag 1, 0,01 mg/kg BVS857 subkutan (s.c.) an Tag 15, 0,03 mg/kg BVS857 s.c. am Tag 29 0,06 mg/kg BVS857 s.c. am Tag 43 und 0,10 mg/kg BVS857 s.c. am Tag 57.
Arzneimittel: BVS857
BVS857 Lyophilisat im Fläschchen; das Lyophilisat wurde mit sterilem Wasser zur Injektion rekonstituiert, entsprechend verdünnt und entweder i.v. oder s.c..
Experimental: BVS857 Teil A Doppelblind (Kohorte 2)
Die Teilnehmer erhielten Einzeldosen von 0,03 mg/kg BVS857 i.v. an Tag 1, 0,03 mg/kg BVS857 s.c. am 15. Tag 0,06 mg/kg BVS857 s.c. am Tag 29 0,10 mg/kg BVS857 s.c. am Tag 43 und 0,10 mg/kg BVS857 s.c. am Tag 57. (BVS857-Konzentrationen unterschieden sich an den Tagen 43 und 57.)
Arzneimittel: BVS857
BVS857 Lyophilisat im Fläschchen; das Lyophilisat wurde mit sterilem Wasser zur Injektion rekonstituiert, entsprechend verdünnt und entweder i.v. oder s.c..
Placebo-Komparator: Placebo Teil A doppelt verblindet (Kohorte 2)
Die Teilnehmer erhielten Einzeldosen eines passenden Placebos i.v. an Tag 1 und passendes Placebo s.c. an den Tagen 15, 29, 43 und 57.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Lyophilisat im Fläschchen; das Lyophilisat wurde mit sterilem Wasser zur Injektion rekonstituiert, entsprechend verdünnt und entweder i.v. oder s.c..
Experimental: BVS857 Teil B offen (Kohorte 4)
Die Teilnehmer erhielten 0,1 mg/kg BVS857 i.v. wöchentlich für 12 Wochen.
Arzneimittel: BVS857
BVS857 Lyophilisat im Fläschchen; das Lyophilisat wurde mit sterilem Wasser zur Injektion rekonstituiert, entsprechend verdünnt und entweder i.v. oder s.c..
Experimental: BVS857 Teil B Doppelblind (Kohorte 5)
Die Teilnehmer erhielten 0,06 mg/kg (maximal 6 mg) BVS857 i.v. wöchentlich für 12 Wochen.
Arzneimittel: BVS857
BVS857 Lyophilisat im Fläschchen; das Lyophilisat wurde mit sterilem Wasser zur Injektion rekonstituiert, entsprechend verdünnt und entweder i.v. oder s.c..
Placebo-Komparator: Placebo Teil B doppelblind (Kohorte 5)
Die Teilnehmer erhielten passendes Placebo i.v. zu BVS857 wöchentlich für 12 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Lyophilisat im Fläschchen; das Lyophilisat wurde mit sterilem Wasser zur Injektion rekonstituiert, entsprechend verdünnt und entweder i.v. oder s.c..

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und Todesfällen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Nach 78 Tagen in Teil A und nach 85 Tagen in Teil B.
Die Sicherheit wurde während der gesamten Studie überwacht.
Nach 78 Tagen in Teil A und nach 85 Tagen in Teil B.
Anzahl leichter, mittelschwerer und schwerer unerwünschter Ereignisse als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Nach 78 Tagen in Teil A und nach 85 Tagen in Teil B.
Die Sicherheit wurde während der gesamten Studie überwacht.
Nach 78 Tagen in Teil A und nach 85 Tagen in Teil B.
Mittlere prozentuale Veränderung des Oberschenkelmuskelvolumens gegenüber dem Ausgangswert in Teil B, Kohorte 5
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 85
Das Oberschenkelmuskelvolumen wurde durch Magnetresonanztomographie (MRI) beurteilt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde aus dem Verhältnis des Mittelwerts nach dem Ausgangswert zum Ausgangsmittelwert berechnet: [(Tag 85/Ausgangswert) – 1)] x 100. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung an.
Grundlinie, Tag 85

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl des Adult Myopathy Assessment Tool (AMAT) in Teil B, Kohorte 5
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 85
Der AMAT bewertete die körperliche Funktion und die Muskelausdauer, wobei höhere Werte eine bessere Leistung anzeigen. Das Tool umfasst 7 zeitgesteuerte funktionelle Aufgaben, die auf einer Skala von 0 bis 21 bewertet werden, und 6 Ausdaueraufgaben, die auf einer Skala von 0 bis 24 bewertet werden. Die Spanne für die Gesamtpunktzahl reichte von 0 (am schlechtesten) bis 45 (am besten). Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung an.
Grundlinie, Tag 85
Mittlere Veränderung der gesamten mageren Körpermasse (LBM) gegenüber dem Ausgangswert in Teil B, Kohorte 5
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 85
LBM wurde durch Dual-Energy-Röntgen (DXA)-Absorptiometrie bewertet. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Grundlinie, Tag 85
Plasma-Pharmakokinetik (PK) von BVS857: Beobachtete maximale Konzentration nach Verabreichung des Arzneimittels (Cmax) in Teil A, Kohorte 1
Zeitfenster: Tage 1, 15, 29, 43: vor der Dosis, 1, 4, 12, 24, 48, 168 Stunden nach der Dosis
Zur PK-Beurteilung wurden Serumproben entnommen.
Tage 1, 15, 29, 43: vor der Dosis, 1, 4, 12, 24, 48, 168 Stunden nach der Dosis
Plasma-Pharmakokinetik (PK) von BVS857: Beobachtete maximale Konzentration nach Verabreichung des Arzneimittels (Cmax) in Teil A, Kohorte 2
Zeitfenster: Tage 1, 15, 29, 43: vor der Dosis, 1, 4, 12, 24, 48, 168 Stunden nach der Dosis. Tag 57: vor der Dosis, 1, 4, 12, 24, 48, 168, 504 Stunden nach der Dosis
Zur PK-Beurteilung wurden Serumproben entnommen.
Tage 1, 15, 29, 43: vor der Dosis, 1, 4, 12, 24, 48, 168 Stunden nach der Dosis. Tag 57: vor der Dosis, 1, 4, 12, 24, 48, 168, 504 Stunden nach der Dosis
Plasma-Pharmakokinetik (PK) von BVS857: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration nach Arzneimittelverabreichung (Tmax) in Teil A, Kohorte 1
Zeitfenster: Tage 1, 15, 29, 43: vor der Dosis, 1, 4, 12, 24, 48, 168 Stunden nach der Dosis
Zur PK-Beurteilung wurden Serumproben entnommen.
Tage 1, 15, 29, 43: vor der Dosis, 1, 4, 12, 24, 48, 168 Stunden nach der Dosis
Plasma-Pharmakokinetik (PK) von BVS857: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration nach Arzneimittelverabreichung (Tmax) in Teil A, Kohorte 2
Zeitfenster: Tag 1, 15, 29, 43: vor der Dosis, 1, 4, 12, 24, 48, 168 Stunden nach der Dosis. Tag 57: vor der Dosis, 1, 4, 12, 24, 48, 168, 504 Stunden nach der Dosis
Zur PK-Beurteilung wurden Serumproben entnommen.
Tag 1, 15, 29, 43: vor der Dosis, 1, 4, 12, 24, 48, 168 Stunden nach der Dosis. Tag 57: vor der Dosis, 1, 4, 12, 24, 48, 168, 504 Stunden nach der Dosis
Plasma-Pharmakokinetik (PK) von BVS857: Die Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) in Teil A, Kohorte 1
Zeitfenster: Tage 1, 15, 29, 43: vor der Dosis, 1, 4, 12, 24, 48, 168 Stunden nach der Dosis
Zur PK-Beurteilung wurden Serumproben entnommen.
Tage 1, 15, 29, 43: vor der Dosis, 1, 4, 12, 24, 48, 168 Stunden nach der Dosis
Plasma-Pharmakokinetik (PK) von BVS857: Die Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) in Teil A, Kohorte 2
Zeitfenster: Tage 1, 15, 29, 43: vor der Dosis, 1, 4, 12, 24, 48, 168 Stunden nach der Dosis. Tag 57: vor der Dosis, 1, 4, 12, 24, 48, 168, 504 Stunden nach der Dosis
Zur PK-Beurteilung wurden Serumproben entnommen.
Tage 1, 15, 29, 43: vor der Dosis, 1, 4, 12, 24, 48, 168 Stunden nach der Dosis. Tag 57: vor der Dosis, 1, 4, 12, 24, 48, 168, 504 Stunden nach der Dosis
Plasma-Pharmakokinetik (PK) von BVS857: Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von null bis 48 Stunden (AUC0_48h) in Teil A, Kohorte 1
Zeitfenster: Tage 1, 15, 29, 43: vor der Dosis, 1, 4, 12, 24, 48, 168 Stunden nach der Dosis
Zur PK-Beurteilung wurden Serumproben entnommen.
Tage 1, 15, 29, 43: vor der Dosis, 1, 4, 12, 24, 48, 168 Stunden nach der Dosis
Plasma-Pharmakokinetik (PK) von BVS857: Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von null bis 48 Stunden (AUC0_48h) in Teil A, Kohorte 2
Zeitfenster: Tage 1, 15, 29, 43: vor der Dosis, 1, 4, 12, 24, 48, 168 Stunden nach der Dosis. Tag 57: vor der Dosis, 1, 4, 12, 24, 48, 168, 504 Stunden nach der Dosis
Zur PK-Beurteilung wurden Serumproben entnommen.
Tage 1, 15, 29, 43: vor der Dosis, 1, 4, 12, 24, 48, 168 Stunden nach der Dosis. Tag 57: vor der Dosis, 1, 4, 12, 24, 48, 168, 504 Stunden nach der Dosis
Plasma-Pharmakokinetik (PK) von BVS857: Beobachtete maximale Konzentration nach Verabreichung des Arzneimittels (Cmax) in Teil B, Kohorte 4
Zeitfenster: Tage 1: vor der Dosis, 1, 4, 24, 48 Stunden nach der Dosis
Zur PK-Beurteilung wurden Serumproben entnommen.
Tage 1: vor der Dosis, 1, 4, 24, 48 Stunden nach der Dosis
Plasma-Pharmakokinetik (PK) von BVS857: Beobachtete maximale Konzentration nach Verabreichung des Arzneimittels (Cmax) in Teil B, Kohorte 5
Zeitfenster: Tage 1 und 36: vor der Einnahme, 1, 4, 24, 48 Stunden nach der Einnahme. Tag 78: vor der Dosis, 1, 4, 24, 48, 168 Stunden nach der Dosis.
Zur PK-Beurteilung wurden Serumproben entnommen.
Tage 1 und 36: vor der Einnahme, 1, 4, 24, 48 Stunden nach der Einnahme. Tag 78: vor der Dosis, 1, 4, 24, 48, 168 Stunden nach der Dosis.
Plasma-Pharmakokinetik (PK) von BVS857: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration nach der Arzneimittelverabreichung (Tmax) in Teil B, Kohorte 4
Zeitfenster: Tage 1: vor der Dosis, 1, 4, 24, 48 Stunden nach der Dosis
Zur PK-Beurteilung wurden Serumproben entnommen.
Tage 1: vor der Dosis, 1, 4, 24, 48 Stunden nach der Dosis
Plasma-Pharmakokinetik (PK) von BVS857: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration nach der Arzneimittelverabreichung (Tmax) in Teil B, Kohorte 5
Zeitfenster: Tage 1 und 36: vor der Einnahme, 1, 4, 24, 48 Stunden nach der Einnahme. Tag 78: vor der Dosis, 1, 4, 24, 48, 168 Stunden nach der Dosis.
Zur PK-Beurteilung wurden Serumproben entnommen.
Tage 1 und 36: vor der Einnahme, 1, 4, 24, 48 Stunden nach der Einnahme. Tag 78: vor der Dosis, 1, 4, 24, 48, 168 Stunden nach der Dosis.
Plasma-Pharmakokinetik (PK) von BVS857: Die Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) in Teil B, Kohorte 5
Zeitfenster: Tag 36: vor der Dosis, 1, 4, 24, 48 Stunden nach der Dosis. Tag 78: vor der Dosis, 1, 4, 24, 48, 168 Stunden nach der Dosis.
Zur PK-Beurteilung wurden Serumproben entnommen.
Tag 36: vor der Dosis, 1, 4, 24, 48 Stunden nach der Dosis. Tag 78: vor der Dosis, 1, 4, 24, 48, 168 Stunden nach der Dosis.
Plasma-Pharmakokinetik (PK) von BVS857: Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von null bis 48 Stunden (AUC0_48h) in Teil B, Kohorte 4
Zeitfenster: Tage 1: vor der Dosis, 1, 4, 24, 48 Stunden nach der Dosis
Für die PK-Beurteilung wurden Serumproben entnommen.
Tage 1: vor der Dosis, 1, 4, 24, 48 Stunden nach der Dosis
Plasma-Pharmakokinetik (PK) von BVS857: Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von null bis 48 Stunden (AUC0_48h) in Teil B, Kohorte 5
Zeitfenster: Tage 1 und 36: vor der Einnahme, 1, 4, 24, 48 Stunden nach der Einnahme. Tag 78: vor der Dosis, 1, 4, 24, 48, 168 Stunden nach der Dosis.
Tage 1 und 36: vor der Einnahme, 1, 4, 24, 48 Stunden nach der Einnahme. Tag 78: vor der Dosis, 1, 4, 24, 48, 168 Stunden nach der Dosis.
Plasma-Pharmakokinetik (PK) von BVS857: Die Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls Tau (AUCtau)
Zeitfenster: Teil A: Tage 1, 15, 29, 43: vor der Dosis, 1, 4, 12, 24, 48, 168 Stunden nach der Dosis. Tag 57: vor der Dosis, 1, 4, 12, 24, 48, 168, 504 Stunden nach der Dosis. Teil B: Tage 1 und 36: vor der Dosisgabe, 1, 4, 24, 48 Stunden nach der Dosisgabe. Tag 78: vor der Dosis, 1, 4, 24, 48, 168 Stunden nach der Dosis.
Zur PK-Beurteilung wurden Serumproben entnommen.
Teil A: Tage 1, 15, 29, 43: vor der Dosis, 1, 4, 12, 24, 48, 168 Stunden nach der Dosis. Tag 57: vor der Dosis, 1, 4, 12, 24, 48, 168, 504 Stunden nach der Dosis. Teil B: Tage 1 und 36: vor der Dosisgabe, 1, 4, 24, 48 Stunden nach der Dosisgabe. Tag 78: vor der Dosis, 1, 4, 24, 48, 168 Stunden nach der Dosis.
Plasma-Pharmakokinetik (PK) von BVS857: Die terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: Teil A: Tage 1, 15, 29, 43: vor der Dosis, 1, 4, 12, 24, 48, 168 Stunden nach der Dosis. Tag 57: vor der Dosis, 1, 4, 12, 24, 48, 168, 504 Stunden nach der Dosis. Teil B: Tage 1 und 36: vor der Dosisgabe, 1, 4, 24, 48 Stunden nach der Dosisgabe. Tag 78: vor der Dosis, 1, 4, 24, 48, 168 Stunden nach der Dosis.
Zur PK-Beurteilung wurden Serumproben entnommen.
Teil A: Tage 1, 15, 29, 43: vor der Dosis, 1, 4, 12, 24, 48, 168 Stunden nach der Dosis. Tag 57: vor der Dosis, 1, 4, 12, 24, 48, 168, 504 Stunden nach der Dosis. Teil B: Tage 1 und 36: vor der Dosisgabe, 1, 4, 24, 48 Stunden nach der Dosisgabe. Tag 78: vor der Dosis, 1, 4, 24, 48, 168 Stunden nach der Dosis.
Plasma-Pharmakokinetik (PK) von BVS857: Die Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: Teil A: Tage 1, 15, 29, 43: vor der Dosis, 1, 4, 12, 24, 48, 168 Stunden nach der Dosis. Tag 57: vor der Dosis, 1, 4, 12, 24, 48, 168, 504 Stunden nach der Dosis. Teil B: Tage 1 und 36: vor der Dosisgabe, 1, 4, 24, 48 Stunden nach der Dosisgabe. Tag 78: vor der Dosis, 1, 4, 24, 48, 168 Stunden nach der Dosis.
Zur PK-Beurteilung wurden Serumproben entnommen.
Teil A: Tage 1, 15, 29, 43: vor der Dosis, 1, 4, 12, 24, 48, 168 Stunden nach der Dosis. Tag 57: vor der Dosis, 1, 4, 12, 24, 48, 168, 504 Stunden nach der Dosis. Teil B: Tage 1 und 36: vor der Dosisgabe, 1, 4, 24, 48 Stunden nach der Dosisgabe. Tag 78: vor der Dosis, 1, 4, 24, 48, 168 Stunden nach der Dosis.
Vergleichen Sie die dosisnormalisierte logarithmisch transformierte AUCinf nach intravenöser und subkutaner Verabreichung
Zeitfenster: In Teil A: Tage 1 und 15, vor der Dosisgabe, 1, 4, 12, 24, 48, 168 Stunden nach der Dosisgabe.
Zur PK-Beurteilung wurden Serumproben entnommen.
In Teil A: Tage 1 und 15, vor der Dosisgabe, 1, 4, 12, 24, 48, 168 Stunden nach der Dosisgabe.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBVS857X2202

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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