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Blutreinigung bei septischen Kindern

6. Februar 2024 aktualisiert von: Children's Hospital of Fudan University

Die Wirksamkeit verschiedener Arten der Blutreinigung bei septischen Kindern

Beim septischen Schock führen fehlregulierte Wirtsreaktionen auf Krankheitserreger zu Zytokinstürmen, die Gewebe und Organe des Wirts schädigen und weiter zur Entwicklung von Organfunktionsstörungen und erhöhter Sterblichkeit beitragen. Bei Sepsis kann die Blutreinigung Entzündungsfaktoren in der Sepsis durch Filtration oder Adsorption entfernen, um so den Zweck zu erreichen, Entzündungsmediatoren im Körper zu reduzieren. Es gibt jedoch nur wenige prospektive randomisierte kontrollierte Studien bei Kindern. Daher beabsichtigt diese Studie, die Wirksamkeit und Prognose verschiedener Blutreinigungen bei Kindern mit Sepsis durch randomisierte kontrollierte Studien zu vergleichen, um eine entsprechende Grundlage für die Behandlung von Kindern mit Sepsis-Blutreinigung zu schaffen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sepsis ist eine lebensbedrohliche Organfunktionsstörung, die aus einer fehlregulierten Wirtsantwort auf eine Infektion resultiert. Beim septischen Schock führen fehlregulierte Wirtsreaktionen auf Krankheitserreger zu Zytokinstürmen, die Gewebe und Organe des Wirts schädigen und weiter zur Entwicklung von Organfunktionsstörungen und erhöhter Sterblichkeit beitragen.

Die Blutreinigungstherapie wird schrittweise auf der Grundlage der Nierenersatztherapie entwickelt und wird jetzt immer häufiger im Bereich der Intensivpflege bei Kindern eingesetzt. Die Hauptmechanismen werden in Dispersion, Konvektion und Adsorption unterteilt. Bei Sepsis werden zusätzlich zur Verwendung des Konvektionsmechanismus zur Entfernung der Entzündungsmediatoren in den mittleren Molekülen viele Adsorptionsmembranen oder Adsorptionssäulen verwendet, um die Entzündungsfaktoren bei Sepsis zu adsorbieren, um den Zweck der Verringerung der Entzündungsmediatoren in den mittleren Molekülen zu erreichen Karosserie. CVVH, HP und TPE können das Entzündungsniveau im Körper auf unterschiedliche Weise reduzieren, aber die Ergebnisse der Reduzierung von Entzündungsfaktoren sind unterschiedlich, und auch die Ergebnisse der Patienten sind unterschiedlich.

Eine Blutreinigungsbehandlung kann Entzündungsmediatoren bei Sepsis reduzieren, aber es gibt nur wenige prospektive randomisierte kontrollierte Studien bei Kindern. Daher beabsichtigt diese Studie, die Wirksamkeit und Prognose verschiedener Blutreinigungen bei Kindern mit Sepsis durch eine randomisierte kontrollierte Studie zu vergleichen. Stellen Sie die entsprechende Grundlage für die Blutreinigungsbehandlung der Krankheit bereit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201102

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Wochen bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien von 2005 für Sepsis
  • Alter 29 Tage - 18 Jahre alt
  • Sepsis-induzierte Dysfunktion von mehr als einem Organ oder abnormale Gewebedurchblutung oder septischer Schock
  • Diagnose < 48 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung des Subjekts, Familienmitglieds oder eines autorisierten Ersatzes einzuholen
  • Das Subjekt hat eine Nierenerkrankung im Endstadium und benötigt eine chronische Dialyse
  • Es gibt klinische Unterstützung für nicht-septischen Schock
  • Der Proband hatte während dieses Krankenhausaufenthalts Herzdruckmassagen als Teil der Herz-Lungen-Wiederbelebung ohne sofortige Rückkehr in den Kommunikationszustand
  • Das Subjekt hat eine unkontrollierte Blutung
  • Das Subjekt hat Immunschwächekrankheiten
  • Das Subjekt hat in den 14 Tagen vor der Aufnahme eine Radiochemotherapie oder eine immunsuppressive Therapie erhalten
  • HIV-Infektion in Verbindung mit einer letzten bekannten oder vermuteten CD4-Zellzahl von < 50/mm3
  • Das Subjekt hat in den letzten 7 Tagen ausgedehnte Verbrennungen dritten Grades erlitten
  • Das Subjekt hat eine bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen Heparin oder hat eine Vorgeschichte von Heparin-assoziierter Thrombozytopenie
  • Das Subjekt ist derzeit in eine Prüfpräparate- oder Gerätestudie eingeschrieben
  • Das Subjekt wurde zuvor in die aktuelle Studie aufgenommen
  • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes ausschließen würde, dass der Proband ein geeigneter Kandidat für die Aufnahme ist, wie z. B. eine chronische Krankheit im Endstadium ohne vernünftige Überlebenserwartung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Hämofilter
  • Das Subjekt hat eine Organtransplantation erhalten
  • Das Subjekt wird voraussichtlich innerhalb von 24 Stunden sterben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standardbehandlung+CVVH
Gerät: Blutreinigung (CVVH)
Nach Aufnahme der Sepsispatienten wurden sie an 3 aufeinanderfolgenden Tagen 24 Stunden am Tag mit Blutreinigung im CVVH-Modus behandelt
Experimental: Standardbehandlung+HP+CVVH
Gerät: Blutreinigung (HP+CVVH)
Nachdem die Sepsispatienten aufgenommen worden waren, wurden sie zunächst 2 Stunden mit Blutreinigung im HP-Modus und dann in den ersten beiden Tagen 22 Stunden im CVVH-Modus und dann 24 Stunden im CVVH-Modus behandelt
Experimental: Standardbehandlung+TPE+CVVH
Gerät: Blutreinigung (TPE+CVVH)
Nachdem die Sepsispatienten aufgenommen worden waren, wurden sie zunächst 2 Stunden mit Blutreinigung im TPE-Modus und dann in den ersten zwei Tagen 22 Stunden im CVVH-Modus und dann 24 Stunden im CVVH-Modus behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zytokin-Änderung
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum 3. Tag
Dies ist eine binäre Variable. Es ist auch eine Zusammensetzungsvariable, einschließlich IL-6, IL-10, TNF-a, IL-4, IL-2 usw. Wenn sich einer der Faktoren ändert, wird davon ausgegangen, dass sich die Variable ändert. Sinkt das Zytokin unter die Hälfte des ursprünglichen Wertes, gilt es als verändert. Das Zytokin würde am 7. Tag nach der Aufnahme gemessen werden
von der Einschreibung bis zum 3. Tag
Veränderungen bei Organverletzungen
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum 3. Tag
die Differenz der Organverletzungsveränderungen würde am 3. Tag nach der Aufnahme gemessen
von der Einschreibung bis zum 3. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum 28. Tag
die Überlebensrate würde am 28. Tag nach der Aufnahme gemessen
von der Einschreibung bis zum 28. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Mitarbeiter

Shandong Provincial Hospital
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Children's Hospital of Soochow University
Southern Medical University, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • fdpicu-26

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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