Eine Pilotstudie eines nicht-invasiven Neuromodulationsgeräts zur Behandlung der Parkinson-Krankheit
20. Dezember 2016 aktualisiert von: Scion NeuroStim
Dies ist eine unverblindete Single-Center-Studie ohne Placebo-Kontrolle zur Bewertung der akuten Auswirkungen der kalorischen vestibulären Stimulation auf die UPDRS-Motorik-Scores bei Patienten mit Parkinson-Krankheit.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Duke University Health System
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient sollte einen UPDRS-Motorik-Score von 14 (ohne Medikation) oder höher (leicht bis mäßig) haben
- Der Patient sollte ein Hoehn & Yahr-Stadium von 1 bis 3 (leicht bis mittelschwer) haben
- Der Patient muss ein Erwachsener sein (18 Jahre oder älter)
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- eine Vorgeschichte mit signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankungen haben (keine Herzschrittmacher)
- eine Vorgeschichte von instabiler Stimmungsstörung oder instabiler Angststörung oder Psychose haben
- ein Hörgerät verwenden
- ein Cochlea-Implantat haben
- bei denen eine andere neurologische Erkrankung als die Parkinson-Krankheit diagnostiziert wurde. Kein atypischer Parkinsonismus.
- eine diagnostizierte vestibuläre Dysfunktion haben
- Alkohol oder andere Drogen missbrauchen
- innerhalb der letzten drei Monate eine Augenoperation oder innerhalb der letzten sechs Monate eine Ohrenoperation hatten
- aktive Ohrinfektionen oder ein perforiertes Trommelfell haben
- innerhalb der letzten 30 Tage an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben oder derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: TNM (Handelsname), eine Form der Hirnstammstimulation
Für alle Patienten wird ein ThermoNeuroModulation (TNM)-Gerät mit einer standardisierten aktiven Neuromodulationswellenform verwendet.
Das Gerät wird zweimal für jeweils ~19 Minuten verwendet.
Zwischen den beiden Geräteanwendungen wird eine Pause von ungefähr 1 Stunde liegen.
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Das Gerät wird wie ein Musikkopfhörer getragen und der Patient liegt auf einem Keilkissen, während das Gerät aktiv ist.
Jede Sitzung dauert weniger als 20 Minuten.
Die Stimulation ist nicht-invasiv und nicht elektrisch.
Die Stimulationsform wirkt auf den Hirnstamm.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Motorischer UPDRS-Score (Unified Parkinson's Disease Rating Scale)
Zeitfenster: Veränderungen des motorischen Scores nach 25, 50, 75, 100, 130, 160 und 220 Minuten im Vergleich zum Ausgangswert
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Vor der Verwendung des Geräts wird ein motorischer Score erstellt (Zeitpunkt Null), der motorische Test wird nach der ersten Verwendung des Geräts (Zeitpunkt 25, 50 und 75 Minuten) und dann nach einer zweiten Verwendung des Geräts wiederholt (mal 100, 130, 160 und 220).
Jegliche Änderungen der motorischen Werte zu den verschiedenen Zeitpunkten werden notiert.
Ein Videoband der motorischen UPDRS-Untersuchung wird zu Studienbeginn und während des Abschlusstests erstellt.
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Veränderungen des motorischen Scores nach 25, 50, 75, 100, 130, 160 und 220 Minuten im Vergleich zum Ausgangswert
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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EKG zur Aufzeichnung von Beat-to-Beat (R-R)-Intervalldaten
Zeitfenster: An einem anderen Tag für insgesamt 40 Minuten
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Der Patient wird ein EKG aufzeichnen lassen, um die Schlag-zu-Schlag (R-R)-Intervalldaten wie folgt zu berechnen: 1) für 10 Minuten vor der Verwendung des Geräts, 2) während der Verwendung des Geräts (~19 Minuten) und 3) für 10 Minuten danach Gerätenutzung.
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An einem anderen Tag für insgesamt 40 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Lesco Rogers, MD, Scion NeuroStim
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Mai 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Mai 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Mai 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Dezember 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Dezember 2016
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SNS-PD-01
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