- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02157727
Kosteneffizienz der Teleexpertise für Frühgeborene bei Retinopathie (Dite-ROP)
13. Oktober 2015 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Wirksamkeit und Kosteneffizienz der Teleexpertise für die Screening-Untersuchung von Frühgeborenen auf Frühgeborenenretinopathie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Telemedizin genauso wirksam wäre wie ein pädiatrischer Augenarzt vor Ort zur Screening-Untersuchung einer Retinopathie bei Frühgeborenen und wäre kostengünstig.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
843
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Corbeil-Essonnes, Frankreich, 91100
- Service de réanimation néonatale. Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Paris, Frankreich, 75014
- Service de réanimation néonatale. Maternité de Port-Royal
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Säuglinge werden in der Neonatologie stationiert
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geboren vor 32 WA oder mit einem Geburtsgewicht unter 1500 g
Ausschlusskriterien:
- Fehlbildungen des Gehirns
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Exponierte Gruppe, während Tele-Gutachten
Säuglinge, die in Gesundheitseinrichtungen stationär aufgenommen wurden und Tele-Expertise durchführen
|
|
Exponierte Gruppe, vorherige Tele-Expertise
Säuglinge, die in Gesundheitseinrichtungen stationär aufgenommen wurden und Tele-Expertise vor der Implementierung von Tele-Expertise durchführen
|
|
Kontrollgruppe, vorherige Teleexpertise
|
|
Kontrollgruppe, während der Teleexpertise
In Gesundheitseinrichtungen hospitalisierte Säuglinge führen keine Tele-Expertise durch, während die exponierte Gruppe Tele-Expertise nutzt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil der Frühgeborenen, die gemäß den Empfehlungen auf Retinopathie untersucht werden
Zeitfenster: Durchschnittlich 4 Wochen
|
Anteil der Frühgeborenen, die gemäß den Empfehlungen auf Retinopathie untersucht werden (zwischen 31 und 32 Wochen Amenorrhoe (WA) für Säuglinge, die vor 28 WA geboren wurden, und während der vierten Lebenswoche für Säuglinge, die nach 28 WA geboren wurden)
|
Durchschnittlich 4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verzögerung vor dem ersten Screening auf Retinopathie
Zeitfenster: Durchschnittlich 4 Wochen
|
Für Säuglinge, die mit 28 WA oder danach geboren wurden
|
Durchschnittlich 4 Wochen
|
Kosten für Telemedizin
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme des ersten Patienten
|
6 Monate nach Aufnahme des ersten Patienten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Isabelle Durand-Zaleski, MD, PhD, DRCD URC Eco. Assistance Publique, Hôpitaux de Paris
- Hauptermittler: Michele Granier, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kidholm K, Ekeland AG, Jensen LK, Rasmussen J, Pedersen CD, Bowes A, Flottorp SA, Bech M. A model for assessment of telemedicine applications: mast. Int J Technol Assess Health Care. 2012 Jan;28(1):44-51. doi: 10.1017/S0266462311000638.
- Charrier N, Zarca K, Durand-Zaleski I, Calinaud C; ARS Ile de France telemedicine group. Efficacy and cost effectiveness of telemedicine for improving access to care in the Paris region: study protocols for eight trials. BMC Health Serv Res. 2016 Feb 8;16:45. doi: 10.1186/s12913-016-1281-1.
- Fierson WM; American Academy of Pediatrics Section on Ophthalmology; American Academy of Ophthalmology; American Association for Pediatric Ophthalmology and Strabismus; American Association of Certified Orthoptists. Screening examination of premature infants for retinopathy of prematurity. Pediatrics. 2013 Jan;131(1):189-95. doi: 10.1542/peds.2012-2996. Epub 2012 Dec 31.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Mai 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Juni 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Juni 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. Oktober 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Oktober 2015
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TLM-DITEROP
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