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Verhaltens- und biomedizinische HIV-Präventionsmaßnahmen für thailändische Männer, die Sex mit Männern haben (HIV-NAT 120)

8. Mai 2017 aktualisiert von: Thai Red Cross AIDS Research Centre

Verhaltens- und biomedizinische HIV-Präventionsmaßnahmen für thailändische Männer, die Sex mit Männern haben.

Ziele

  1. Bewertung der Akzeptanz und Durchführbarkeit eines „Standard-HIV-Präventionspakets“ bei thailändischen Männern, die Sex mit Männern haben (MSM)
  2. Durchführung einer Pilotstudie, um die Akzeptanz und Durchführbarkeit internetbasierter sozialer Netzwerke, der Diagnose und Behandlung asymptomatischer sexuell übertragbarer Infektionen sowie Strategien zur Präexpositionsprophylaxe als „potenzielle HIV-Präventionsmethoden“ bei thailändischen MSM zu demonstrieren
  3. Mithilfe mathematischer Modellierung das wirksamste HIV-Präventionspaket ermitteln, das für thailändische MSM optimiert ist

Probanden: HIV-negative MSM-Klienten der Anonymen Klinik des Thailändischen Roten Kreuzes (TRC-AC), Alter ≥ 18 Jahre. Jeder Teilnehmer hat eine 12-monatige Nachbeobachtungsdauer in der Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign und Methodik:

Wir werden eine Pilotstudie mit 100 MSM-Teilnehmern durchführen, die vom TRC-AC eingeschrieben und 12 Monate lang nachbeobachtet werden. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, in den Monaten 1 und 3 und dann alle 3 Monate beobachtet. Zu den Interventionen des „Standard-HIV-Präventionspakets“, das bei jedem Klinikbesuch angeboten wird, gehören Anti-HIV-Tests, Beratung zur Risikominderung, die Bereitstellung kostenloser Kondome und Gleitmittel sowie die Diagnose und Behandlung symptomatischer sexuell übertragbarer Infektionen (STI). Alle Teilnehmer haben außerdem kostenlosen Zugang zur nichtberuflichen Postexpositionsprophylaxe (nPEP) als Teil des Standard-HIV-Präventionspakets. Darüber hinaus werden wir die Akzeptanz und Durchführbarkeit der „potenziellen HIV-Präventionsmethoden“ testen, darunter:

1) Internetbasierte soziale Netzwerke zur Verbreitung und Anregung von Diskussionen über HIV-Präventionsinformationen (2) Asymptomatische STI-Diagnose und -Behandlung für jeden Teilnehmer beim Basisbesuch und alle 6 Monate (3) Orale und topische Präexpositionsprophylaxe (PrEP)-Strategien unter Verwendung von Placebo Tablette und Gel.

Die Metaanalyse verschiedener verhaltensbezogener und biomedizinischer HIV-Präventionsstudien bei MSM wird parallel zur Pilotstudie durchgeführt, um Informationen für die mathematische Modellierung zu sammeln und schließlich als Grundlage für das Design einer größeren Studie zu dienen. Die aus der Pilotstudie gewonnenen Daten werden zur mathematischen Modellierung der HIV-Übertragung unter MSM verwendet. Die Ergebnisse der Modellierung werden direkt in HIV-Präventionsmaßnahmen einfließen, die empirisch unter MSM in Thailand evaluiert werden sollen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Bangkok
      • Pathumwan,, Bangkok, Thailand, 10330
        • The Thai Red Cross AIDS Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Männer, die in Thailand Sex mit Männern haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18 Jahre oder älter
  2. Beim Screening wurde ein negativer HIV-EIA- oder CMIA-Test dokumentiert
  3. Lebe in oder in der Nähe von Bangkok
  4. Habe in der Vergangenheit Analsex mit Männern
  5. Verstehen Sie die Studie und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, bei denen in der Vorgeschichte eine medizinische oder psychiatrische Störung aufgetreten ist, wie aus der Befragung des Prüfarztes und der körperlichen Untersuchung gemäß Standardpraktiken hervorgeht, die nach Einschätzung des/der Prüfer(s) die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen würden
  2. Personen mit Harnwegssteinen in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annehmbarkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Eine Intervention gilt als akzeptabel, wenn die Aufnahme mindestens 60 % beträgt.
12 Monate
Durchführbarkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Machbarkeitsendpunkte sind eine Kombination aus der Fähigkeit, Probanden zu rekrutieren, der Einhaltung der einzelnen HIV-Präventionsmethoden durch die Probanden, der Fähigkeit des Personals, Verfahren gemäß dem Protokoll durchzuführen, und einer Gesamtquote von 5 % oder weniger pro Jahr.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thai Red Cross AIDS Research Centre

Mitarbeiter

Johns Hopkins University
Centers for Disease Control and Prevention
The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HIV-NAT 120

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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