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Intervenções comportamentais e biomédicas de prevenção do HIV para homens tailandeses que fazem sexo com homens (HIV-NAT 120)

8 de maio de 2017 atualizado por: Thai Red Cross AIDS Research Centre

Intervenções comportamentais e biomédicas de prevenção do HIV para homens tailandeses que fazem sexo com homens.

Objetivos

  1. Avaliar a aceitabilidade e viabilidade do "pacote padrão de prevenção do HIV" entre homens tailandeses que fazem sexo com homens (HSH)
  2. Conduzir um estudo piloto para demonstrar a aceitabilidade e viabilidade de redes sociais baseadas na Internet, diagnóstico e tratamento assintomáticos de infecções sexualmente transmissíveis e estratégias de profilaxia pré-exposição como "métodos potenciais de prevenção do HIV" entre HSH tailandeses
  3. Usar modelagem matemática para identificar o pacote de prevenção de HIV mais eficaz otimizado para HSH tailandeses

População sujeita: clientes HSH HIV-negativos da Clínica Anônima da Cruz Vermelha Tailandesa (TRC-AC), com idade ≥18 anos. Cada participante terá uma duração de acompanhamento de 12 meses no estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Desenho e metodologia do estudo:

Faremos um estudo piloto entre 100 participantes HSH que serão inscritos no TRC-AC e serão acompanhados por 12 meses. Os participantes serão acompanhados na linha de base, meses 1 e 3, e depois a cada 3 meses. As intervenções no "pacote padrão de prevenção do HIV" a serem fornecidas em todas as visitas clínicas incluem testes anti-HIV, aconselhamento para redução de risco, fornecimento de preservativos e lubrificantes gratuitos e diagnóstico e tratamento de infecções sintomáticas sexualmente transmissíveis (IST). Todos os participantes também terão acesso à profilaxia pós-exposição não ocupacional (nPEP) gratuitamente como parte do pacote padrão de prevenção ao HIV. Além disso, testaremos a aceitabilidade e a viabilidade dos "métodos potenciais de prevenção do HIV", que incluem:

1) Rede social baseada na Internet para distribuir e estimular a discussão de informações sobre prevenção do HIV (2) Diagnóstico e tratamento de IST assintomáticos para todos os participantes na consulta inicial e a cada 6 meses (3) Estratégias de profilaxia pré-exposição oral e tópica (PrEP) usando placebo comprimido e gel.

A meta-análise de vários estudos comportamentais e biomédicos de prevenção do HIV entre HSH será realizada em paralelo com o estudo piloto, a fim de reunir informações para modelagem matemática e, finalmente, informar o projeto de um estudo maior. Os dados adquiridos do estudo piloto serão usados ​​para modelagem matemática da transmissão do HIV entre HSH. O resultado da modelagem informará diretamente as intervenções preventivas do HIV a serem avaliadas empiricamente entre HSH na Tailândia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Bangkok
      • Pathumwan,, Bangkok, Tailândia, 10330
        • The Thai Red Cross AIDS Research Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

homens que fazem sexo com homens na Tailândia

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18 anos ou mais
  2. Ter teste de HIV EIA ou CMIA negativo documentado na triagem
  3. Morar em ou perto de Bangkok
  4. Ter um histórico de sexo anal com homens
  5. Entenda o estudo e assine o formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Pessoas com histórico de transtorno médico ou psiquiátrico por entrevista do investigador e exame físico de acordo com as práticas padrão que, no julgamento do(s) investigador(es), interfeririam na capacidade de dar consentimento informado
  2. Pessoas com história de cálculo urinário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade
Prazo: 12 meses
Uma intervenção será definida como aceitável se a absorção for de pelo menos 60%.
12 meses
Viabilidade
Prazo: 12 meses
Os parâmetros de viabilidade serão uma combinação da capacidade de recrutar indivíduos, adesão dos indivíduos a cada método de prevenção do HIV, capacidade da equipe de realizar procedimentos de acordo com o protocolo e uma taxa geral de perda de acompanhamento de 5% ou menos por ano.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

11 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • HIV-NAT 120

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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