- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02161289
Intervenções comportamentais e biomédicas de prevenção do HIV para homens tailandeses que fazem sexo com homens (HIV-NAT 120)
Intervenções comportamentais e biomédicas de prevenção do HIV para homens tailandeses que fazem sexo com homens.
Objetivos
- Avaliar a aceitabilidade e viabilidade do "pacote padrão de prevenção do HIV" entre homens tailandeses que fazem sexo com homens (HSH)
- Conduzir um estudo piloto para demonstrar a aceitabilidade e viabilidade de redes sociais baseadas na Internet, diagnóstico e tratamento assintomáticos de infecções sexualmente transmissíveis e estratégias de profilaxia pré-exposição como "métodos potenciais de prevenção do HIV" entre HSH tailandeses
- Usar modelagem matemática para identificar o pacote de prevenção de HIV mais eficaz otimizado para HSH tailandeses
População sujeita: clientes HSH HIV-negativos da Clínica Anônima da Cruz Vermelha Tailandesa (TRC-AC), com idade ≥18 anos. Cada participante terá uma duração de acompanhamento de 12 meses no estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Desenho e metodologia do estudo:
Faremos um estudo piloto entre 100 participantes HSH que serão inscritos no TRC-AC e serão acompanhados por 12 meses. Os participantes serão acompanhados na linha de base, meses 1 e 3, e depois a cada 3 meses. As intervenções no "pacote padrão de prevenção do HIV" a serem fornecidas em todas as visitas clínicas incluem testes anti-HIV, aconselhamento para redução de risco, fornecimento de preservativos e lubrificantes gratuitos e diagnóstico e tratamento de infecções sintomáticas sexualmente transmissíveis (IST). Todos os participantes também terão acesso à profilaxia pós-exposição não ocupacional (nPEP) gratuitamente como parte do pacote padrão de prevenção ao HIV. Além disso, testaremos a aceitabilidade e a viabilidade dos "métodos potenciais de prevenção do HIV", que incluem:
1) Rede social baseada na Internet para distribuir e estimular a discussão de informações sobre prevenção do HIV (2) Diagnóstico e tratamento de IST assintomáticos para todos os participantes na consulta inicial e a cada 6 meses (3) Estratégias de profilaxia pré-exposição oral e tópica (PrEP) usando placebo comprimido e gel.
A meta-análise de vários estudos comportamentais e biomédicos de prevenção do HIV entre HSH será realizada em paralelo com o estudo piloto, a fim de reunir informações para modelagem matemática e, finalmente, informar o projeto de um estudo maior. Os dados adquiridos do estudo piloto serão usados para modelagem matemática da transmissão do HIV entre HSH. O resultado da modelagem informará diretamente as intervenções preventivas do HIV a serem avaliadas empiricamente entre HSH na Tailândia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Bangkok
-
Pathumwan,, Bangkok, Tailândia, 10330
- The Thai Red Cross AIDS Research Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Ter teste de HIV EIA ou CMIA negativo documentado na triagem
- Morar em ou perto de Bangkok
- Ter um histórico de sexo anal com homens
- Entenda o estudo e assine o formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pessoas com histórico de transtorno médico ou psiquiátrico por entrevista do investigador e exame físico de acordo com as práticas padrão que, no julgamento do(s) investigador(es), interfeririam na capacidade de dar consentimento informado
- Pessoas com história de cálculo urinário
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Aceitabilidade
Prazo: 12 meses
|
Uma intervenção será definida como aceitável se a absorção for de pelo menos 60%.
|
12 meses
|
Viabilidade
Prazo: 12 meses
|
Os parâmetros de viabilidade serão uma combinação da capacidade de recrutar indivíduos, adesão dos indivíduos a cada método de prevenção do HIV, capacidade da equipe de realizar procedimentos de acordo com o protocolo e uma taxa geral de perda de acompanhamento de 5% ou menos por ano.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HIV-NAT 120
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