Präoperatives orales Dexamethason zur Verbesserung der Genesung nach der Operation

Design: Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-Intention-to-Treat-kontrollierte Studie mit einem einzigen Zentrum. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer präoperativen oralen Behandlung mit Dexamethason oder einem Placebo zugeteilt

Gruppe 1: Präoperatives orales Dexamethason (10 mg – 2 Stunden vor der Einleitung) Gruppe 2: Placebo Stichprobengröße: 80 Patienten (80 % Aussagekraft, um einen Unterschied von 10 Punkten in unserem primären Endpunkt festzustellen)

Studiendauer: 8 Monate

Primärer Endpunkt: Qualität der Genesung 24 Stunden nach der Operation, gemessen anhand des QoR-40. Sekundäre Endpunkte: Klinisch signifikante Übelkeit und Erbrechen bei der Entlassung aus dem Aufwachraum nach der Anästhesie (PARR) und nach 24 Stunden.

Studienhypothesen: Präoperatives orales Dexamethason verbessert die Genesungsqualität des Patienten im Vergleich zu Placebo.

Sekundärhypothese: Präoperatives Dexamethason verringert klinisch signifikante postoperative Übelkeit und Erbrechen im Aufwachraum nach der Anästhesie, und dieser Vorteil bleibt 24 Stunden lang bestehen.

Bedeutung: Kleine Studien in anderen erwachsenen Bevölkerungsgruppen legen nahe, dass intravenöses Dexamethason die Qualität der Genesung verbessern kann. IV-Dexamethason wird häufig off-label zur Prophylaxe von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) eingesetzt. Orales Dexamethason wurde für diese Indikation nicht untersucht, basiert jedoch auf der Pharmakodynamik von Dexamethason und darauf, dass die Modulation der nukleolären Transkription wahrscheinlich wichtig für die klinische Wirkung von Dexamethason ist. Ein früherer Verabreichungszeitpunkt ist wahrscheinlich von Vorteil, dies könnte durch eine orale (vs. intravenöse) Verabreichung erleichtert werden. Diese Studie wird die vorläufige Unterstützung (oder das Fehlen einer Unterstützung) für eine routinemäßige, kostengünstige Intervention zur Optimierung des Patientenergebnisses liefern.

Hintergrund: Eine perioperative Einzeldosis Dexamethason ist sicher und vorteilhaft, ein gemeinsamer Zeitpunkt der Verabreichung maximiert jedoch nicht die Wirksamkeit. IV. Dexamethason verbessert die Qualität der Genesung bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen, und führt zu einer potenziellen Verbesserung der VAS-Schmerzwerte um 1,5 mm in den ersten 6 Stunden nach der Mastektomie, was von fraglicher klinischer Bedeutung ist. Es ist eine Studie erforderlich, um festzustellen, ob Dexamethason die Qualität der Genesung bei Patientinnen verbessert, die sich einer Brustoperation unterziehen, um Beweise für eine Änderung der Vorgehensweisen zu liefern, und präoperatives orales Dexamethason bietet das Potenzial für eine routinemäßige, kostengünstige Verabreichung ohne unangenehme Nebenwirkungen.

Methoden: Die Patienten werden präoperativ rekrutiert und telefonisch zur vorläufigen Einwilligung kontaktiert. Sie erhalten am Morgen der Operation Einverständniserklärungen und werden zu diesem Zeitpunkt randomisiert. Sie führen einen präoperativen QOR-40 durch und erhalten orales Dexamethason oder Placebo. Während ihrer Vollnarkose (GA) erhalten sie alle IV Ondansetron und ihr Blutzucker wird 2 Stunden nach dem Hautschnitt gemessen. Bei der Entlassung aus dem PARR wird ein klinisch signifikanter Skalenwert für Übelkeit und Erbrechen aufgezeichnet, der 24 Stunden nach der Operation wiederholt wird. Sie werden auch den QOR-40 24 Stunden nach der Operation abschließen.

Analyse: Die Daten werden mittels Varianzanalyse, gemischten Modellen und T-Tests analysiert.

Mögliche Fallstricke: Da es sich beim QOR-40-Instrument um eine Umfrage handelt, ist es anfällig für Variabilität zwischen und innerhalb des Patienten. Die Forscher kontrollieren die Variabilität zwischen Patienten, indem sie die Patienten das Instrument vor der Operation vervollständigen lassen, um eine individuelle Basislinie zu erfassen. Die Forscher rechnen mit einer Rekrutierungsrate von 25 % geeigneter Patienten, um die Studie im angegebenen Zeitrahmen abzuschließen. Die Studie hat einen wichtigen, aber engen Fokus. Es ist nicht möglich, bei der geringen Studiengröße eine Untergruppenanalyse durchzuführen.