Dexametasona oral pré-operatória para melhorar a recuperação após a cirurgia

Projeto: Este será um estudo randomizado de centro único, duplo-cego, de grupos paralelos, com intenção de tratar, estudo controlado. Os pacientes são aleatoriamente designados para dexametasona oral pré-operatória ou placebo

Grupo 1: Dexametasona oral pré-operatória (10mg-2 horas pré-indução) Grupo 2: Placebo Tamanho da amostra: 80 pacientes (80% de poder para detectar uma diferença de 10 pontos em nosso endpoint primário)

Duração do estudo: 8 meses

Desfecho primário: Qualidade de recuperação 24 horas após a operação, medida no QoR-40 Desfechos secundários: Náusea e vômito clinicamente significativos na alta da sala de recuperação pós-anestésica (PARR) e em 24 horas.

Hipóteses do estudo: A dexametasona oral pré-operatória melhorará a qualidade da recuperação do paciente em comparação com o placebo.

Hipótese secundária: A dexametasona pré-operatória diminuirá as náuseas e vômitos pós-operatórios clinicamente significativos na sala de recuperação pós-anestésica e esse benefício durará 24 horas.

Importância: pequenos estudos em outras populações adultas sugerem que a dexametasona IV pode melhorar a qualidade da recuperação. A dexametasona IV é amplamente usada off-label para profilaxia pós-operatória de náuseas e vômitos (NVPO), a dexametasona oral não foi estudada para essa indicação, mas com base na farmacodinâmica da dexametasona, e essa modulação da transcrição nucleolar provavelmente é importante no efeito clínico da dexametasona; é provável que um horário de administração mais cedo seja benéfico, isso pode ser facilitado por uma via de administração oral (vs IV). Este estudo fornecerá o suporte preliminar (ou ausência de suporte) para uma intervenção de rotina e barata para otimizar o resultado do paciente.

Antecedentes: A dexametasona perioperatória em dose única e baixa é segura e benéfica, mas o tempo comum de administração não maximiza a eficácia. A dexametasona IV melhora a qualidade da recuperação em pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica e fornece uma melhora potencial de 1,5 mm nos escores de dor VAS nas primeiras 6 horas após a mastectomia, o que é de significância clínica questionável. É necessário um estudo para determinar se a dexametasona melhora a qualidade da recuperação em pacientes submetidos à cirurgia de mama, a fim de fornecer evidências para mudança de práticas e a dexametasona oral pré-operatória oferece o potencial para administração de rotina e baixo custo, sem efeitos colaterais desconfortáveis.

Métodos: Os pacientes serão recrutados no pré-operatório e contatados por telefone para consentimento prévio. Eles receberão documentos de consentimento na manhã da cirurgia e serão randomizados nesse momento, preencherão um QOR-40 pré-operatório e receberão dexametasona oral ou placebo. Durante a anestesia geral (GA), todos receberão Ondansetron IV e terão sua glicemia medida 2 horas após a incisão da pele. Na alta da SRPA, eles terão uma pontuação na escala de náusea e vômito clinicamente significativa registrada, repetida 24 horas após a operação. Eles também completarão o QOR-40 em 24 horas após a operação.

Análise: Os dados serão analisados ​​por meio de análise de variância, modelos mistos e testes t.

Armadilhas potenciais: Como o instrumento QOR-40 é uma pesquisa, ele é propenso a variabilidade entre e intrapacientes. Os investigadores estão controlando a variabilidade entre pacientes fazendo com que os pacientes preencham o instrumento antes da cirurgia para coletar uma linha de base individual. Os investigadores contam com uma taxa de recrutamento de 25% de pacientes elegíveis para concluir o estudo no prazo estabelecido. O estudo tem um foco importante, mas estreito, não é viável realizar uma análise de subgrupo no pequeno tamanho do estudo.