Předoperační perorální dexamethason ke zlepšení zotavení po operaci

Design: Toto bude randomizovaná, dvojitě zaslepená, s paralelními skupinami s jedním centrem, kontrolovaná studie se záměrem léčit. Pacienti jsou náhodně přiřazeni k předoperačnímu perorálnímu dexamethasonu nebo placebu

Skupina 1: Předoperační perorální dexamethason (10 mg-2 hodiny před indukcí) Skupina 2: Placebo Velikost vzorku: 80 pacientů (80% schopnost detekovat rozdíl 10 bodů v našem primárním koncovém bodě)

Délka studia: 8 měsíců

Primární cílový bod: Kvalita zotavení 24 hodin po operaci, měřeno pomocí QoR-40 Sekundární koncové body: Klinicky významná nauzea a zvracení při propuštění z místnosti pro zotavení po anestezii (PARR) a po 24 hodinách.

Hypotézy studie: Předoperační perorální dexamethason zlepší kvalitu zotavení pacienta ve srovnání s placebem.

Sekundární hypotéza: Předoperační dexamethason sníží klinicky významnou pooperační nevolnost a zvracení v poanesteziologickém sále a tento přínos přetrvá po 24 hodinách.

Význam: Malé studie u jiné dospělé populace naznačují, že IV dexamethason může zlepšit kvalitu zotavení. IV dexamethason je široce používán mimo označení pro pooperační profylaxi nauzey a zvracení (PONV), perorální dexamethason nebyl pro tuto indikaci studován, ale na základě farmakodynamiky dexametazonu, a že modulace nukleolární transkripce je pravděpodobně důležitá pro klinický účinek dexametazonu; dřívější doba podávání je pravděpodobně přínosná, to by mohlo být usnadněno perorálním (vs. IV) způsobem podávání. Tato studie poskytne předběžnou podporu (nebo absenci podpory) pro rutinní, nenákladnou intervenci k optimalizaci výsledku pacienta.

Východiska: Jednorázová nízká dávka perioperačního dexametazonu je bezpečná a prospěšná, ale běžné načasování podávání nevede k maximální účinnosti. IV dexamethason zlepšuje kvalitu zotavení u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii a poskytuje potenciální 1,5 mm zlepšení skóre bolesti VAS během prvních 6 hodin po mastektomii, což je sporný klinický význam. Je zapotřebí studie, která by určila, zda dexamethason zlepšuje kvalitu zotavení u pacientek podstupujících operaci prsu, aby se poskytly důkazy pro změnu postupů a předoperační perorální dexamethason nabízí potenciál pro rutinní, levné podávání bez nepříjemných vedlejších účinků.

Metody: Pacienti budou vybráni předoperačně a telefonicky kontaktováni za účelem předběžného souhlasu. Ráno před operací obdrží souhlasné dokumenty a v tu dobu budou randomizováni, dokončí předoperační QOR-40 a dostanou perorálně dexamethason nebo placebo. Během celkové anestezie (GA) dostanou všichni IV ondansetron a 2 hodiny po kožní incizi jim bude změřena hladina glukózy v krvi. Při propuštění z PARR bude u nich zaznamenáno klinicky významné skóre stupnice nevolnosti a zvracení, které se opakuje 24 hodin po operaci. Dokončí také QOR-40 24 hodin po operaci.

Analýza: Data budou analyzována pomocí analýzy rozptylu, smíšených modelů a t-testů.

Potenciální úskalí: Vzhledem k tomu, že přístroj QOR-40 je průzkum, je náchylný k inter a intra pacientské variabilitě. Vyšetřovatelé kontrolují variabilitu mezi pacienty tím, že nechávají pacienty, aby dokončili přístroj před operací, aby shromáždili individuální výchozí hodnoty. Vyšetřovatelé se spoléhají na 25% míru náboru vhodných pacientů, aby studii dokončili v uvedeném časovém rámci. Studie má důležité, ale úzké zaměření, není možné provést analýzu podskupin na malé velikosti studie.