Desametasone orale preoperatorio per migliorare il recupero dopo l'intervento chirurgico

Design: questo sarà un singolo centro randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, intenzione di trattare, studio controllato. I pazienti vengono assegnati in modo casuale al desametasone orale preoperatorio o al placebo

Gruppo 1: desametasone orale preoperatorio (10 mg-2 ore prima dell'induzione) Gruppo 2: Placebo Dimensione del campione: 80 pazienti (potenza dell'80% per rilevare una differenza di 10 punti nel nostro endpoint primario)

Durata dello studio: 8 mesi

Endpoint primario: qualità del recupero a 24 ore dall'operazione, come misurato sul QoR-40 Endpoint secondari: nausea e vomito clinicamente significativi alla dimissione dalla Post-Anesthesia Recovery Room (PARR) e a 24 ore.

Ipotesi di studio: il desametasone orale preoperatorio migliorerà la qualità del recupero del paziente rispetto al placebo.

Ipotesi secondaria: il desametasone preoperatorio ridurrà la nausea e il vomito postoperatori clinicamente significativi nella sala di risveglio post anestesia e questo beneficio durerà per 24 ore.

Importanza: piccoli studi in altre popolazioni adulte suggeriscono che il desametasone EV può migliorare la qualità del recupero. Il desametasone EV è ampiamente utilizzato off label per la profilassi della nausea e del vomito postoperatori (PONV), il desametasone orale non è stato studiato per questa indicazione ma si basa sulla farmacodinamica del desametasone e la modulazione della trascrizione nucleolare è probabilmente importante nell'effetto clinico del desametasone; è probabile che un tempo di somministrazione anticipato sia di beneficio, ciò potrebbe essere facilitato da una via di somministrazione orale (rispetto a IV). Questo studio fornirà il supporto preliminare (o l'assenza di supporto) per un intervento di routine e poco costoso per ottimizzare l'esito del paziente.

Contesto: il desametasone perioperatorio a dose singola e bassa è sicuro e benefico, ma i tempi comuni di somministrazione non massimizzano l'efficacia. Il desametasone EV migliora la qualità del recupero nei pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica e fornisce un potenziale miglioramento di 1,5 mm nei punteggi del dolore VAS nelle prime 6 ore dopo la mastectomia, che è di dubbia rilevanza clinica. È necessario uno studio per determinare se il desametasone migliora la qualità del recupero nelle pazienti sottoposte a chirurgia mammaria al fine di fornire prove per il cambiamento delle pratiche e il desametasone orale preoperatorio offre il potenziale per una somministrazione di routine a basso costo senza spiacevoli effetti collaterali.

Metodi: I pazienti saranno reclutati preoperatoriamente e contattati telefonicamente per il consenso preliminare. Riceveranno i documenti di consenso la mattina dell'intervento e saranno randomizzati in quel momento, completeranno un QOR-40 preoperatorio e riceveranno desametasone orale o placebo. Durante la loro anestesia generale (GA) riceveranno tutti IV Ondansetron e la loro glicemia verrà misurata 2 ore dopo l'incisione cutanea. Alla dimissione dal PARR verrà registrato un punteggio della scala di nausea e vomito clinicamente significativo, ripetuto 24 ore dopo l'intervento. Completeranno anche il QOR-40 24 ore dopo l'operazione.

Analisi: i dati saranno analizzati utilizzando l'analisi della varianza, modelli misti e t-test.

Potenziali insidie: poiché lo strumento QOR-40 è un sondaggio, è soggetto a variabilità inter e intra-paziente. Gli investigatori stanno controllando la variabilità inter-paziente facendo in modo che i pazienti completino lo strumento prima dell'intervento chirurgico per raccogliere una linea di base individuale. I ricercatori si affidano a un tasso di reclutamento del 25% di pazienti idonei per completare lo studio nei tempi indicati. Lo studio ha un focus importante ma ristretto, non è possibile eseguire analisi di sottogruppi sulla piccola dimensione dello studio.