Symptomorientierte Erhaltungs- und Bedarfsbehandlung zur Vorbeugung von Exazerbationen bei COPD

Begründung: Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist weltweit eine der häufigsten Todesursachen, und ihre Morbidität und Mortalität steigen weiter an. Eine symptomorientierte Erhaltungs- und Bedarfstherapie (SMART) mit Budesonid/Formoterol ist eine häufig angewandte Behandlungsstrategie bei Asthma. Mehrere Studien haben gezeigt, dass der SMART-Ansatz die Anzahl der Asthma-Exazerbationen im Vergleich zu einer festen Erhaltungsdosis von z. Fluticason/Salmeterol. Darüber hinaus wurden bei Asthmapatienten mit dem SMART-Ansatz größere Verbesserungen der Lungenfunktion und der Symptome beobachtet. Bisher gibt es keine Studien, die die Wirksamkeit des SMART-Ansatzes bei Patienten mit COPD untersucht haben. Die Forscher gehen davon aus, dass die SMART-Behandlung mit Budesonid/Formoterol bei COPD wirksamer sein wird als die Fixdosisbehandlung mit Fluticason/Salmeterol.

Ziel: Dieser Forschungsantrag zielt darauf ab, die Wirksamkeit des SMART-Ansatzes mit Budesonid/Fomoterol im Vergleich zu einer Fixdosisbehandlung mit Fluticason/Salmeterol bei Patienten mit COPD zu untersuchen.

Studiendesign: Dies wird eine randomisierte, parallele, zweiarmige, offene, multizentrische Studie sein.

Studienpopulation: Insgesamt werden 260 COPD-Patienten mit einer Raucheranamnese von > 10 Packungsjahren, einem vorhergesagten FEV1 < 80 % mit oder ohne Verwendung von inhalativen Kortikosteroiden und mit mindestens einer COPD-Exazerbation in den 2 Jahren vor der Aufnahme eingeschlossen.

Intervention: COPD-Patienten werden randomisiert einer der beiden folgenden Behandlungsgruppen zugeteilt:

A: Ein Jahr Spiromax® Budesonid/Formoterol 160/4,5 μg zwei Inhalationen zweimal täglich + Spiromax® Budesonid/Formoterol 160/4,5 μg nach Bedarf mit maximal 8 Inhalationen täglich.

B: Ein Jahr Diskus® Fluticason/Salmeterol 500/50 μg eine Inhalation zweimal täglich + Salbutamol 100 μg nach Bedarf mit maximal 8 Inhalationen täglich.

Hauptstudienendpunkte/-ziele: Der primäre Endpunkt ist die Reduktion der Anzahl von COPD-Exazerbationen, die eine Behandlung mit oralem Prednisolon erfordern).

Art und Ausmaß der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken, Nutzen und Gruppenbezug: Diese Studie hat keinen spezifischen Nutzen für die teilnehmenden Patienten. Die Studie hat auch keine größeren Risiken. Geringfügige Risiken für die Teilnehmer dieser Studie sind:

• Die Entnahme von Nasenepithel kann zu vorübergehendem Nasenbluten führen.
• Die Blutentnahme kann zu Blutergüssen führen.
• Alle Medikamente können Nebenwirkungen haben. Die Kombinationsbehandlungen mit einem inhalativen Kortikosteroid und einem langwirksamen β2-Agonisten: Budesonid/Formoterol und Fluticason/Salmeterol sind Arzneimittel, die seit vielen Jahren in vielen Ländern auf dem Markt sind und häufig sowohl bei Asthma als auch bei COPD verschrieben werden.