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Eine Studie mit ADXS11-001 oder MEDI4736 allein oder in Kombination bei zervikalem oder humanem Papillomavirus (HPV) + Kopf- und Halskrebs

20. Februar 2023 aktualisiert von: Advaxis, Inc.

Phase-1-2-Studie mit ADXS11-001 oder MEDI4736 allein oder in Kombination bei vorbehandeltem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Zervix- oder HPV-positivem Kopf- und Halskrebs

Dies war eine multizentrische, unverblindete, 2-teilige randomisierte Studie mit MEDI4736, die als Monotherapie oder in Kombination mit ADXS11-001 an Teilnehmer mit rezidivierendem/persistierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom oder nicht-Plattenepithelkarzinom des Gebärmutterhalses oder metastasiertem humanem Papillomavirus (HPV) verabreicht wurde. + Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (SCCHN).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde in 2 Teilen Teil A (Dosissteigerung und Erweiterung) und Teil B (Erweiterung) durchgeführt.

Teil A:

Teil A der Studie war eine Phase-1-Dosiseskalationsbewertung der Kombinationsbehandlung von ADXS11-001 mit einer festen Dosis von 1 × 10^9 koloniebildenden Einheiten (CFU), die alle 4 Wochen (Q4W) intravenös (IV) und eskalierend verabreicht wurde Dosen von MEDI4736 (3 mg/kg und 10 mg/kg) i.v. verabreicht alle 2 Wochen (Q2W), um die Sicherheit und Verträglichkeit der Kombination zu bestimmen und eine empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) zu ermitteln. Teil A umfasste auch eine Erweiterungskohorte von Teilnehmern nur mit metastasiertem SCCHN. Sobald der RP2D identifiziert war, sollte die Erweiterungskohorte von Teil A der Studie beginnen.

Teil B:

Teil B der Studie war ein Phase-2-Design, bei dem Teilnehmer, bei denen mindestens 1 vorherige systemische Behandlung ihres rezidivierenden, persistierenden oder metastasierten Gebärmutterhalskrebses fehlgeschlagen war, aufgenommen und 1:1 randomisiert wurden, um entweder MEDI4736 10 mg/kg allein oder MEDI4736 10 zu erhalten mg/kg in Kombination mit ADXS11-001 1×10^9 CFU.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • Site
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten
        • Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Site
      • Hilliard, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologische Diagnose von SCCHN mit Bestätigung der HPV-Positivität oder Plattenepithelkarzinom, Nicht-Plattenepithelkarzinom, Adenosquamöses Karzinom oder Adenokarzinom des Gebärmutterhalses, dessen HPV-Positivität nicht erforderlich ist
  2. Eine messbare und/oder auswertbare Erkrankung nach Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST) haben 1.1
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 haben
  4. Haben Sie eine angemessene Organfunktion, die durch das Protokoll definiert ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat während der Immuntherapie, einschließlich einer Anti-CTLA-4-Behandlung, ein früheres immunvermitteltes unerwünschtes Ereignis (irAE) Grad ≥ 3 oder ein ungelöstes irAE > Grad 1.
  2. Hat eine Diagnose von Immunschwäche oder erhält innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1 der Studienbehandlung eine systemische Steroidtherapie oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie.
  3. Hat eine gleichzeitige Chemotherapie, Immuntherapie, biologische oder hormonelle Therapie für invasive Malignität innerhalb von 2 Jahren. Die gleichzeitige Anwendung von Hormonen für nicht krebsbedingte Erkrankungen (z. B. Insulin bei Diabetes und Hormonersatztherapie) ist akzeptabel.
  4. Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die innerhalb der letzten 3 Monate eine systemische Behandlung erfordert, oder eine dokumentierte Vorgeschichte einer klinisch schweren Autoimmunerkrankung oder ein Syndrom, das systemische Steroide oder immunsuppressive Mittel erfordert.
  5. Hat implantierte medizinische Geräte, die ein hohes Risiko für eine Besiedelung darstellen und/oder nicht einfach entfernt werden können (z. B. Gelenkprothesen, künstliche Herzklappen, Herzschrittmacher, orthopädische Schraube(n), Metallplatte(n), Knochentransplantat(e) , oder andere exogene Implantate). HINWEIS: Gebräuchlichere Geräte und Prothesen, darunter arterielle und venöse Stents, Zahn- und Brustimplantate und venöse Zugangsgeräte (z. B. Port-a-Cath oder Mediport), sind zulässig. Der Sponsor muss vor der Zustimmung eines Probanden kontaktiert werden, der ein anderes Gerät und/oder Implantat trägt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A Eskalation (zervikal): 1×10^9 CFU ADXS11-001/ 3 mg/kg MEDI4736
Teilnehmer mit Gebärmutterhalskrebs erhielten MEDI4736 3 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) intravenöse (IV) Infusion alle 2 Wochen (Q2W) mit einer Infusionsrate von etwa 60 Minuten, gefolgt von ADXS11-001 1×10^9 CFU IV Infusion alle 4 Wochen (Q4W) bei einer Infusionsrate von etwa 60 Minuten. Die Behandlungszyklen dauerten 8 Wochen, und die Teilnehmer sollten die Therapie bis zu 1 Jahr lang fortsetzen oder bis eine dokumentierte Progression, inakzeptable Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder andere Kriterien für einen Behandlungsabbruch erfüllt waren.
Arzneimittel: ADXS11-001
Arzneimittel: MEDI4736
Experimental: Teil A Eskalation (Hals und Kopf und Nacken): 1×10^9 CFU ADXS11-001/ 10 mg/kg MEDI4736
Teilnehmer mit Gebärmutterhalskrebs und SCCHN erhielten MEDI4736 10 mg/kg IV-Infusion Q2W mit einer Infusionsrate von etwa 60 Minuten, gefolgt von ADXS11-001 1×10^9 CFU IV-Infusion Q4W mit einer Infusionsrate von etwa 60 Minuten. Die Behandlungszyklen dauerten 8 Wochen, und die Teilnehmer sollten die Therapie bis zu 1 Jahr lang fortsetzen oder bis eine dokumentierte Progression, inakzeptable Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder andere Kriterien für einen Behandlungsabbruch erfüllt waren.
Arzneimittel: ADXS11-001
Arzneimittel: MEDI4736
Experimental: Teil A Erweiterung (Kopf und Hals): 1×10^9 CFU ADXS11-001/ 10 mg/kg MEDI4736
Teilnehmer mit SCCHN erhielten MEDI4736 10 mg/kg IV-Infusion Q2W mit einer Infusionsrate von etwa 60 Minuten, gefolgt von ADXS11-001 1×10^9 CFU IV-Infusion Q4W mit einer Infusionsrate von etwa 60 Minuten. Die Behandlungszyklen dauerten 8 Wochen, und die Teilnehmer sollten die Therapie bis zu 1 Jahr lang fortsetzen oder bis eine dokumentierte Progression, inakzeptable Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder andere Kriterien für einen Behandlungsabbruch erfüllt waren.
Arzneimittel: ADXS11-001
Arzneimittel: MEDI4736
Experimental: Teil B Expansion (zervikal): 10 mg/kg MEDI4736
Teilnehmer mit Gebärmutterhalskrebs erhielten MEDI4736 10 mg/kg IV-Infusion Q2W mit einer Infusionsrate von etwa 60 Minuten. Die Behandlungszyklen dauerten 8 Wochen, und die Teilnehmer sollten die Therapie bis zu 1 Jahr lang fortsetzen oder bis eine dokumentierte Progression, inakzeptable Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder andere Kriterien für einen Behandlungsabbruch erfüllt waren.
Arzneimittel: MEDI4736
Experimental: Teil B Expansion (zervikal): 1×10^9 CFU ADXS11-001/ 10 mg/kg MEDI4736
Teilnehmer mit Gebärmutterhalskrebs erhielten MEDI4736 10 mg/kg IV-Infusion Q2W mit einer Infusionsrate von etwa 60 Minuten, gefolgt von ADXS11-001 1×10^9 CFU IV-Infusion Q4W mit einer Infusionsrate von etwa 60 Minuten. Die Behandlungszyklen dauerten 8 Wochen, und die Teilnehmer sollten die Therapie bis zu 1 Jahr lang fortsetzen oder bis eine dokumentierte Progression, inakzeptable Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder andere Kriterien für einen Behandlungsabbruch erfüllt waren.
Arzneimittel: ADXS11-001
Arzneimittel: MEDI4736

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs) in Teil A und Teil B
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (maximale Dauer: 98 Wochen)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stand. Jede Verschlechterung (dh jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer vorbestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des Sponsors verbunden war, wurde ebenfalls als UE angesehen. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war jedes AE, das: zum Tod führte; lebensbedrohlich; einen bestehenden stationären Krankenhausaufenthalt, anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit zur Folge hatte oder verlängerte; angeborene Anomalie; ein neuer Krebs; verbunden mit einer Überdosierung; ein weiteres wichtiges medizinisches Ereignis. Behandlungsauftretend wurde definiert als Ereignisse mit Beginn am oder nach der ersten Dosis der Studienmedikation und innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis der Studienmedikation.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (maximale Dauer: 98 Wochen)
Progressionsfreies Überleben (Teil A und Teil B): Population mit Gebärmutterhalskrebs
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur objektiven Tumorprogression oder Tod (maximale Dauer: 146 Wochen)
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur objektiven Tumorprogression basierend auf den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 oder Tod. Die fortschreitende Erkrankung ist definiert als eine mindestens 20%ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe des längsten Durchmessers genommen wird, der seit Beginn der Behandlung aufgezeichnet wurde, das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen oder das eindeutige Fortschreiten bestehender Läsionen Nicht-Zielläsionen. Teilnehmer, bei denen keine Krankheitsprogression aufgetreten war oder die zum Zeitpunkt der Auswertung noch am Leben waren, wurden für die Analyse zensiert. Das PFS wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Von der Randomisierung bis zur objektiven Tumorprogression oder Tod (maximale Dauer: 146 Wochen)
Progressionsfreies Überleben (Teil A): Humanes Papillomavirus (HPV)+ Kopf- und Halskrebspopulation
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur objektiven Tumorprogression oder Tod (maximale Dauer: 146 Wochen)
PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur objektiven Tumorprogression basierend auf RECIST Version 1.1 oder Tod. Die fortschreitende Erkrankung ist definiert als eine mindestens 20%ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe des längsten Durchmessers genommen wird, der seit Beginn der Behandlung aufgezeichnet wurde, das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen oder das eindeutige Fortschreiten bestehender Läsionen Nicht-Zielläsionen. Teilnehmer, bei denen keine Krankheitsprogression aufgetreten war oder die zum Zeitpunkt der Auswertung noch am Leben waren, wurden für die Analyse zensiert. Das PFS wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Von der Randomisierung bis zur objektiven Tumorprogression oder Tod (maximale Dauer: 146 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen gemäß den RECIST-Kriterien (Teil A und Teil B): Population mit Gebärmutterhalskrebs
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur objektiven Tumorprogression oder Tod (maximale Dauer: 146 Wochen)
Das objektive Ansprechen wird als bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) basierend auf den RECIST v1.1-Richtlinien definiert. Die CR ist definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf <10 Millimeter (mm) aufweisen. Die PR ist definiert als >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers aller Zielläsionen im Vergleich zum Ausgangswert, in Abwesenheit neuer Läsionen oder eindeutiger Progression von Nicht-Zielläsionen.
Von der Randomisierung bis zur objektiven Tumorprogression oder Tod (maximale Dauer: 146 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen gemäß den RECIST-Kriterien (Teil A): Population mit HPV-positivem Kopf- und Halskrebs
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur objektiven Tumorprogression oder Tod (maximale Dauer: 146 Wochen)
Das objektive Ansprechen wird als bestätigtes CR oder PR basierend auf den RECIST v1.1-Richtlinien definiert. Die CR ist definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. Die PR ist definiert als >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers aller Zielläsionen im Vergleich zum Ausgangswert, in Abwesenheit neuer Läsionen oder eindeutiger Progression von Nicht-Zielläsionen.
Von der Randomisierung bis zur objektiven Tumorprogression oder Tod (maximale Dauer: 146 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen gemäß den irRECIST-Kriterien (Teil A und Teil B): Population mit Gebärmutterhalskrebs
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur objektiven Tumorprogression oder Tod (maximale Dauer: 146 Wochen)
Das objektive Ansprechen wird als bestätigte CR oder bestätigte PR basierend auf den immunbezogenen RECIST (irRECIST) v1.1-Richtlinien definiert. Der irCR ist definiert als Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen, keine neuen Läsionen und Normalisierung des Tumormarkerspiegels. Die irPR ist definiert als >= 30 % Abnahme der Tumorlast im Vergleich zum Ausgangswert.
Von der Randomisierung bis zur objektiven Tumorprogression oder Tod (maximale Dauer: 146 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen gemäß den irRECIST-Kriterien (Teil A): Population mit HPV-positivem Kopf- und Halskrebs
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur objektiven Tumorprogression oder Tod (maximale Dauer: 146 Wochen)
Das objektive Ansprechen wird als bestätigtes CR oder bestätigtes PR gemäß den Richtlinien von irRECIST v1.1 definiert. Der irCR ist definiert als Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen, keine neuen Läsionen und Normalisierung des Tumormarkerspiegels. Die irPR ist definiert als >= 30 % Abnahme der Tumorlast im Vergleich zum Ausgangswert.
Von der Randomisierung bis zur objektiven Tumorprogression oder Tod (maximale Dauer: 146 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitskontrolle gemäß den RECIST-Kriterien (Teil A und Teil B): Population mit Gebärmutterhalskrebs
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur objektiven Tumorprogression oder Tod (maximale Dauer: 146 Wochen)
Die DCR ist der definierte Prozentsatz der Teilnehmer mit CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD) basierend auf den RECIST v1.1-Richtlinien. Die CR ist definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. Die PR ist definiert als >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers aller Zielläsionen im Vergleich zum Ausgangswert, in Abwesenheit neuer Läsionen oder eindeutiger Progression von Nicht-Zielläsionen. Die SD ist definiert als weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei die kleinste Summe des längsten Durchmessers seit Beginn der Studienbehandlung als Referenz genommen wird. Die PD ist definiert als mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wird. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als Progression angesehen.
Von der Randomisierung bis zur objektiven Tumorprogression oder Tod (maximale Dauer: 146 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Seuchenkontrolle gemäß den RECIST-Kriterien (Teil A): Population mit HPV-positivem Kopf- und Halskrebs
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur objektiven Tumorprogression oder Tod (maximale Dauer: 146 Wochen)
Die DCR ist der definierte Prozentsatz der Teilnehmer mit CR, PR oder SD, basierend auf den RECIST v1.1-Richtlinien. Die CR ist definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. Die PR ist definiert als >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers aller Zielläsionen im Vergleich zum Ausgangswert, in Abwesenheit neuer Läsionen oder eindeutiger Progression von Nicht-Zielläsionen. Die SD ist definiert als weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei die kleinste Summe des längsten Durchmessers seit Beginn der Studienbehandlung als Referenz genommen wird. Die PD ist definiert als mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wird. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als Progression angesehen.
Von der Randomisierung bis zur objektiven Tumorprogression oder Tod (maximale Dauer: 146 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitskontrolle gemäß den irRECIST-Kriterien (Teil A und Teil B): Population mit Gebärmutterhalskrebs
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur objektiven Tumorprogression oder Tod (maximale Dauer: 146 Wochen)
Die DCR ist der definierte Prozentsatz der Teilnehmer mit irCR, irPR oder irSD, basierend auf den irRECIST v1.1-Richtlinien. Der irCR ist definiert als Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen, keine neuen Läsionen und Normalisierung des Tumormarkerspiegels. Die irPR ist definiert als >= 30 % Abnahme der Tumorlast im Vergleich zum Ausgangswert. Der irSD ist so definiert, dass weder eine 30-prozentige Abnahme der Tumorlast im Vergleich zum Ausgangswert noch eine 20-prozentige Zunahme im Vergleich zum Nadir festgestellt werden kann.
Von der Randomisierung bis zur objektiven Tumorprogression oder Tod (maximale Dauer: 146 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitskontrolle gemäß den irRECIST-Kriterien (Teil A): HPV-positive Kopf- und Halskrebspopulation
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur objektiven Tumorprogression oder Tod (maximale Dauer: 146 Wochen)
Die DCR ist der definierte Prozentsatz der Teilnehmer mit irCR, irPR oder irSD, basierend auf den irRECIST v1.1-Richtlinien. Der irCR ist definiert als Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen, keine neuen Läsionen und Normalisierung des Tumormarkerspiegels. Die irPR ist definiert als >= 30 % Abnahme der Tumorlast im Vergleich zum Ausgangswert. Der irSD ist so definiert, dass weder eine 30-prozentige Abnahme der Tumorlast im Vergleich zum Ausgangswert noch eine 20-prozentige Zunahme im Vergleich zum Nadir festgestellt werden kann.
Von der Randomisierung bis zur objektiven Tumorprogression oder Tod (maximale Dauer: 146 Wochen)
Gesamtüberleben: Population mit Gebärmutterhalskrebs
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Tod (maximale Dauer: 146 Wochen)
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache. Jeder Teilnehmer, der zum Zeitpunkt der Analyse nicht starb, wurde auf der Grundlage des letzten aufgezeichneten Datums zensiert, an dem bekannt war, dass der Teilnehmer am Leben war. Das OS wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Von der ersten Dosis bis zum Tod (maximale Dauer: 146 Wochen)
Gesamtüberleben: HPV+ Kopf- und Halskrebspopulation
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Tod (maximale Dauer: 146 Wochen)
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache. Jeder Teilnehmer, der zum Zeitpunkt der Analyse nicht starb, wurde auf der Grundlage des letzten aufgezeichneten Datums zensiert, an dem bekannt war, dass der Teilnehmer am Leben war. Das OS wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Von der ersten Dosis bis zum Tod (maximale Dauer: 146 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Advaxis, Inc.

Mitarbeiter

MedImmune LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Slomovitz BM, Moore K, Vangala S, Parsi M, Sheerie S, John Heyburn J ,Posner M. Phase II study of durvalumab alone or in combination with ADXS11-001 (AXAL) in recurrent/persistent or metastatic cervical cancer. Annual Meeting on Women's Cancer. March 28-31, 2020. Toronto Canada.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADXS001-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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