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Une étude sur ADXS11-001 ou MEDI4736 seul ou en combinaison dans le cancer du col de l'utérus ou du papillome humain (VPH) + cancer de la tête et du cou

20 février 2023 mis à jour par: Advaxis, Inc.

Étude de phase 1-2 sur l'ADXS11-001 ou le MEDI4736 seul ou en association dans le cancer du col de l'utérus localement avancé ou métastatique précédemment traité ou le cancer de la tête et du cou HPV+

Il s'agissait d'une étude multicentrique, ouverte, randomisée en 2 parties de MEDI4736 administré en monothérapie ou en association avec ADXS11-001 à des participants atteints d'un carcinome épidermoïde ou non épidermoïde récurrent/persistant ou métastatique du col de l'utérus ou de papillomavirus humains (HPV) métastatiques + carcinome épidermoïde de la tête et du cou (SCCHN).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude a été menée en 2 parties Partie A (augmentation de dose et expansion) et Partie B (expansion).

Partie A :

La partie A de l'étude était une évaluation d'escalade de dose de phase 1 du traitement combiné d'ADXS11-001 à une dose fixe de 1 × 10 ^ 9 unités formant colonies (UFC) administrée par voie intraveineuse (IV) toutes les 4 semaines (Q4W) et escalade doses de MEDI4736 (3 mg/kg et 10 mg/kg) administrées en IV toutes les 2 semaines (Q2W) afin de déterminer la sécurité et la tolérabilité de l'association et d'identifier une dose recommandée de Phase 2 (RP2D). La partie A comprenait également une cohorte d'expansion de participants atteints de SCCHN métastatique uniquement. Une fois le RP2D identifié, la cohorte d'expansion de la partie A de l'étude devait commencer.

Partie B :

La partie B de l'étude était une conception de phase 2 dans laquelle les participants qui avaient échoué à au moins 1 traitement systémique antérieur pour leur cancer du col de l'utérus récurrent, persistant ou métastatique ont été recrutés et randomisés 1:1 pour recevoir soit MEDI4736 10 mg/kg seul, soit MEDI4736 10 mg/kg en association avec ADXS11-001 1×10^9 UFC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis
        • Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis
        • Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis
        • Site
      • Miami, Florida, États-Unis
        • Site
      • Tampa, Florida, États-Unis
        • Site
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, États-Unis
        • Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis
        • Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
        • Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis
        • Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis
        • Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis
        • Site
      • New York, New York, États-Unis
        • Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis
        • Site
      • Hilliard, Ohio, États-Unis
        • Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
        • Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis
        • Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis
        • Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Avoir un diagnostic histologique de SCCHN avec confirmation de la positivité HPV ou squameux, non squameux, adénosquameux, carcinome ou adénocarcinome du col de l'utérus dont la positivité HPV n'est pas requise
  2. Avoir une maladie mesurable et/ou évaluable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1
  3. Avoir un statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1
  4. Avoir une fonction organique adéquate définie par le protocole.

Critère d'exclusion:

  1. Présente un événement indésirable lié au système immunitaire de grade ≥ 3 lors de la réception d'une immunothérapie, y compris un traitement anti-CTLA-4, ou tout événement indésirable lié au système immunitaire non résolu > grade 1.
  2. A reçu un diagnostic d'immunodéficience ou reçoit une corticothérapie systémique ou toute autre forme de thérapie immunosuppressive dans les 7 jours précédant le jour 1 du traitement d'essai.
  3. A subi une chimiothérapie, une immunothérapie, une thérapie biologique ou hormonale concomitante pour une tumeur maligne invasive dans les 2 ans. L'utilisation concomitante d'hormones pour des affections non liées au cancer (p. ex., insuline pour le diabète et hormonothérapie substitutive) est acceptable.
  4. A une maladie auto-immune active nécessitant un traitement systémique au cours des 3 derniers mois ou des antécédents documentés de maladie auto-immune cliniquement grave, ou un syndrome nécessitant des stéroïdes systémiques ou des agents immunosuppresseurs.
  5. A implanté un ou des dispositifs médicaux qui présentent un risque élevé de colonisation et/ou ne peuvent pas être facilement retirés (par exemple, prothèses articulaires, valves cardiaques artificielles, stimulateurs cardiaques, vis orthopédiques, plaque(s) métallique(s), greffe(s) osseuse(s) , ou autre(s) implant(s) exogène(s)). REMARQUE : Les dispositifs et prothèses plus courants, notamment les stents artériels et veineux, les implants dentaires et mammaires et les dispositifs d'accès veineux (par exemple, Port-a-Cath ou Mediport) sont autorisés. Le commanditaire doit être contacté avant de consentir à tout sujet portant un autre dispositif et/ou implant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A Escalade (Cervical): 1×10^9 CFU ADXS11-001/ 3 mg/kg MEDI4736
Les participantes atteintes d'un cancer du col de l'utérus ont reçu MEDI4736 3 milligrammes par kilogramme (mg/kg) de perfusion intraveineuse (IV) toutes les 2 semaines (Q2W) à un débit de perfusion d'environ 60 minutes, suivies de ADXS11-001 1 × 10 ^ 9 CFU perfusion IV toutes les 4 semaines (Q4W) à un débit de perfusion d'environ 60 minutes. Les cycles de traitement duraient 8 semaines et les participants devaient poursuivre le traitement jusqu'à 1 an ou jusqu'à ce qu'une progression documentée, une toxicité inacceptable, le retrait du consentement ou d'autres critères d'arrêt du traitement soient remplis.
Médicament: ADXS11-001
Médicament: MEDI4736
Expérimental: Partie A Escalade (Cervicale et Tête et Cou) : 1×10^9 UFC ADXS11-001/ 10 mg/kg MEDI4736
Les participants atteints d'un cancer du col de l'utérus et atteints de SCCHN ont reçu MEDI4736 10 mg/kg en perfusion IV Q2W à une vitesse de perfusion d'environ 60 minutes, suivi d'ADXS11-001 1 × 10^9 CFU en perfusion IV Q4W à une vitesse de perfusion d'environ 60 minutes. Les cycles de traitement duraient 8 semaines et les participants devaient poursuivre le traitement jusqu'à 1 an ou jusqu'à ce qu'une progression documentée, une toxicité inacceptable, le retrait du consentement ou d'autres critères d'arrêt du traitement soient remplis.
Médicament: ADXS11-001
Médicament: MEDI4736
Expérimental: Expansion de la partie A (tête et cou) : 1 × 10 ^ 9 UFC ADXS11-001/ 10 mg/kg MEDI4736
Les participants atteints de SCCHN ont reçu MEDI4736 10 mg/kg en perfusion IV Q2W à un débit de perfusion d'environ 60 minutes, suivi d'ADXS11-001 1 × 10^9 CFU en perfusion IV Q4W à un débit de perfusion d'environ 60 minutes. Les cycles de traitement duraient 8 semaines et les participants devaient poursuivre le traitement jusqu'à 1 an ou jusqu'à ce qu'une progression documentée, une toxicité inacceptable, le retrait du consentement ou d'autres critères d'arrêt du traitement soient remplis.
Médicament: ADXS11-001
Médicament: MEDI4736
Expérimental: Partie B Expansion (cervicale) : 10 mg/kg MEDI4736
Les participantes atteintes d'un cancer du col de l'utérus ont reçu MEDI4736 10 mg/kg en perfusion IV Q2W à une vitesse de perfusion d'environ 60 minutes. Les cycles de traitement duraient 8 semaines et les participants devaient poursuivre le traitement jusqu'à 1 an ou jusqu'à ce qu'une progression documentée, une toxicité inacceptable, le retrait du consentement ou d'autres critères d'arrêt du traitement soient remplis.
Médicament: MEDI4736
Expérimental: Expansion de la partie B (cervicale) : 1 × 10 ^ 9 UFC ADXS11-001/ 10 mg/kg MEDI4736
Les participantes atteintes d'un cancer du col de l'utérus ont reçu MEDI4736 10 mg/kg en perfusion IV Q2W à une vitesse de perfusion d'environ 60 minutes, suivies d'ADXS11-001 1 × 10^9 CFU en perfusion IV Q4W à une vitesse de perfusion d'environ 60 minutes. Les cycles de traitement duraient 8 semaines et les participants devaient poursuivre le traitement jusqu'à 1 an ou jusqu'à ce qu'une progression documentée, une toxicité inacceptable, le retrait du consentement ou d'autres critères d'arrêt du traitement soient remplis.
Médicament: ADXS11-001
Médicament: MEDI4736

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus sous traitement (TEAE) et des événements indésirables graves survenus sous traitement (TESAE) dans les parties A et B
Délai: De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose (durée maximale : 98 semaines)
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical fâcheux chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n'avait pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. Toute aggravation (c'est-à-dire tout changement indésirable cliniquement significatif de la fréquence et/ou de l'intensité) d'une affection préexistante qui était temporairement associée à l'utilisation du produit du commanditaire était également considérée comme un EI. Un événement indésirable grave (EIG) était tout EI qui : entraîne la mort ; vie en danger; a entraîné ou prolongé une hospitalisation existante, une invalidité/incapacité persistante ou importante ; anomalie congénitale; un nouveau cancer; associé à un surdosage; un autre événement médical important. L'apparition du traitement a été définie comme des événements dont les dates d'apparition étaient égales ou postérieures à la première dose du médicament à l'étude et dans les 30 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude.
De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose (durée maximale : 98 semaines)
Survie sans progression (partie A et partie B) : population atteinte d'un cancer du col de l'utérus
Délai: De la randomisation jusqu'à progression tumorale objective ou décès (durée maximale : 146 semaines)
La survie sans progression (PFS) a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression tumorale objective basée sur les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 ou le décès. La maladie évolutive est définie par une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres les plus longs enregistrés depuis le début du traitement, l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions, ou la progression non équivoque des lésions existantes. lésions non ciblées. Les participants qui n'avaient pas connu de progression de la maladie ou qui étaient encore en vie au moment de l'évaluation ont été censurés pour l'analyse. La SSP a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
De la randomisation jusqu'à progression tumorale objective ou décès (durée maximale : 146 semaines)
Survie sans progression (Partie A) – Population du virus du papillome humain (VPH) + atteinte d'un cancer de la tête et du cou
Délai: De la randomisation jusqu'à progression tumorale objective ou décès (durée maximale : 146 semaines)
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression tumorale objective basée sur la version 1.1 de RECIST ou le décès. La maladie évolutive est définie par une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres les plus longs enregistrés depuis le début du traitement, l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions, ou la progression non équivoque des lésions existantes. lésions non ciblées. Les participants qui n'avaient pas connu de progression de la maladie ou qui étaient encore en vie au moment de l'évaluation ont été censurés pour l'analyse. La SSP a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
De la randomisation jusqu'à progression tumorale objective ou décès (durée maximale : 146 semaines)
Pourcentage de participants ayant une réponse objective selon les critères RECIST (partie A et partie B) : population atteinte d'un cancer du col de l'utérus
Délai: De la randomisation jusqu'à progression tumorale objective ou décès (durée maximale : 146 semaines)
La réponse objective est définie comme une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) confirmée selon les directives RECIST v1.1. La RC est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction de l'axe court à <10 millimètres (mm). Le PR est défini comme une diminution >= 30 % de la somme du diamètre le plus long de toutes les lésions cibles par rapport à la ligne de base, en l'absence de nouvelles lésions ou de progression sans équivoque de lésions non cibles.
De la randomisation jusqu'à progression tumorale objective ou décès (durée maximale : 146 semaines)
Pourcentage de participants ayant une réponse objective selon les critères RECIST (Partie A) : Population atteinte d'un cancer de la tête et du cou HPV+
Délai: De la randomisation jusqu'à progression tumorale objective ou décès (durée maximale : 146 semaines)
La réponse objective est définie comme une RC ou une RP confirmée selon les directives RECIST v1.1. La RC est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à <10 mm. Le PR est défini comme une diminution >= 30 % de la somme du diamètre le plus long de toutes les lésions cibles par rapport à la ligne de base, en l'absence de nouvelles lésions ou de progression sans équivoque de lésions non cibles.
De la randomisation jusqu'à progression tumorale objective ou décès (durée maximale : 146 semaines)
Pourcentage de participants ayant une réponse objective selon les critères irRECIST (partie A et partie B) : population atteinte d'un cancer du col de l'utérus
Délai: De la randomisation jusqu'à progression tumorale objective ou décès (durée maximale : 146 semaines)
La réponse objective est définie comme une RC confirmée ou une RP confirmée sur la base des directives RECIST liées au système immunitaire (irRECIST) v1.1. L'irCR est défini comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles, l'absence de nouvelles lésions et la normalisation du niveau de marqueur tumoral. L'irPR est défini comme une diminution >= 30 % de la charge tumorale par rapport à la valeur initiale.
De la randomisation jusqu'à progression tumorale objective ou décès (durée maximale : 146 semaines)
Pourcentage de participants ayant une réponse objective selon les critères irRECIST (Partie A) : Population atteinte d'un cancer de la tête et du cou HPV+
Délai: De la randomisation jusqu'à progression tumorale objective ou décès (durée maximale : 146 semaines)
La réponse objective est définie comme une RC confirmée ou une RP confirmée selon les directives irRECIST v1.1. L'irCR est défini comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles, l'absence de nouvelles lésions et la normalisation du niveau de marqueur tumoral. L'irPR est défini comme une diminution >= 30 % de la charge tumorale par rapport à la valeur initiale.
De la randomisation jusqu'à progression tumorale objective ou décès (durée maximale : 146 semaines)
Pourcentage de participants dont la maladie est maîtrisée selon les critères RECIST (partie A et partie B) : population atteinte d'un cancer du col de l'utérus
Délai: De la randomisation jusqu'à progression tumorale objective ou décès (durée maximale : 146 semaines)
Le DCR est le pourcentage défini de participants avec une RC, une RP ou une maladie stable (SD) sur la base des directives RECIST v1.1. La RC est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à <10 mm. Le PR est défini comme une diminution >= 30 % de la somme du diamètre le plus long de toutes les lésions cibles par rapport à la ligne de base, en l'absence de nouvelles lésions ou de progression sans équivoque de lésions non cibles. Le SD est défini comme ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour PR ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour PD, en prenant comme référence la plus petite somme du diamètre le plus long depuis le début du traitement à l'étude. La DP est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme étudiée. En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une progression.
De la randomisation jusqu'à progression tumorale objective ou décès (durée maximale : 146 semaines)
Pourcentage de participants dont la maladie est maîtrisée selon les critères RECIST (partie A) : population atteinte d'un cancer de la tête et du cou HPV+
Délai: De la randomisation jusqu'à progression tumorale objective ou décès (durée maximale : 146 semaines)
Le DCR est le pourcentage défini de participants avec CR, PR ou SD basé sur les directives RECIST v1.1. La RC est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à <10 mm. Le PR est défini comme une diminution >= 30 % de la somme du diamètre le plus long de toutes les lésions cibles par rapport à la ligne de base, en l'absence de nouvelles lésions ou de progression sans équivoque de lésions non cibles. Le SD est défini comme ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour PR ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour PD, en prenant comme référence la plus petite somme du diamètre le plus long depuis le début du traitement à l'étude. La DP est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme étudiée. En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une progression.
De la randomisation jusqu'à progression tumorale objective ou décès (durée maximale : 146 semaines)
Pourcentage de participants dont la maladie est maîtrisée selon les critères irRECIST (partie A et partie B) : population atteinte d'un cancer du col de l'utérus
Délai: De la randomisation jusqu'à progression tumorale objective ou décès (durée maximale : 146 semaines)
Le DCR est un pourcentage défini de participants avec irCR, irPR ou irSD basé sur les directives irRECIST v1.1. L'irCR est défini comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles, l'absence de nouvelles lésions et la normalisation du niveau de marqueur tumoral. L'irPR est défini comme une diminution >= 30 % de la charge tumorale par rapport à la valeur initiale. L'irSD est défini comme ni une diminution de 30 % de la charge tumorale par rapport à la ligne de base ni une augmentation de 20 % par rapport au nadir ne peut être établie.
De la randomisation jusqu'à progression tumorale objective ou décès (durée maximale : 146 semaines)
Pourcentage de participants dont la maladie est maîtrisée selon les critères irRECIST (Partie A) : Population atteinte d'un cancer de la tête et du cou HPV+
Délai: De la randomisation jusqu'à progression tumorale objective ou décès (durée maximale : 146 semaines)
Le DCR est un pourcentage défini de participants avec irCR, irPR ou irSD basé sur les directives irRECIST v1.1. L'irCR est défini comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles, l'absence de nouvelles lésions et la normalisation du niveau de marqueur tumoral. L'irPR est défini comme une diminution >= 30 % de la charge tumorale par rapport à la valeur initiale. L'irSD est défini comme ni une diminution de 30 % de la charge tumorale par rapport à la ligne de base ni une augmentation de 20 % par rapport au nadir ne peut être établie.
De la randomisation jusqu'à progression tumorale objective ou décès (durée maximale : 146 semaines)
Survie globale : population atteinte d'un cancer du col de l'utérus
Délai: De la première dose jusqu'au décès (durée maximale : 146 semaines)
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la date de début du traitement à l'étude et le décès quelle qu'en soit la cause. Tout participant non décédé au moment de l'analyse a été censuré sur la base de la dernière date enregistrée à laquelle le participant était connu pour être en vie. La SG a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
De la première dose jusqu'au décès (durée maximale : 146 semaines)
Survie globale : population atteinte d'un cancer de la tête et du cou HPV+
Délai: De la première dose jusqu'au décès (durée maximale : 146 semaines)
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la date de début du traitement à l'étude et le décès quelle qu'en soit la cause. Tout participant non décédé au moment de l'analyse a été censuré sur la base de la dernière date enregistrée à laquelle le participant était connu pour être en vie. La SG a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
De la première dose jusqu'au décès (durée maximale : 146 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Advaxis, Inc.

Collaborateurs

MedImmune LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Slomovitz BM, Moore K, Vangala S, Parsi M, Sheerie S, John Heyburn J ,Posner M. Phase II study of durvalumab alone or in combination with ADXS11-001 (AXAL) in recurrent/persistent or metastatic cervical cancer. Annual Meeting on Women's Cancer. March 28-31, 2020. Toronto Canada.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

9 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

20 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2014

Première publication (Estimation)

14 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ADXS001-04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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