Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

ADXS11-001 Hochdosierter HPV+ Gebärmutterhalskrebs

13. Dezember 2023 aktualisiert von: Advaxis, Inc.

PHASE-1-2-STUDIE ZUR EVALUIERUNG DER HOCHDOSIERTEN ADXS11-001-BEHANDLUNG (1 x 10^10 KBE) BEI FRAUEN MIT HPV+-KARZINOM DES ZERVIX

Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit von ADXS11-001 (1 x 10^10 koloniebildende Einheiten [cfu]), verabreicht mit prophylaktischer Prämedikation in sich wiederholenden 3-Dosen-Studienzyklen bei Frauen mit persistierendem, metastasiertem oder rezidivierendem Plattenepithelkarzinom und nicht-Plattenepithelkarzinom, adenosquamös oder Adenokarzinom des Gebärmutterhalses. Bewertung des Tumoransprechens und des progressionsfreien Überlebens (PFS, Zeit bis zur Progression) durch immunbezogene Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (irRECIST).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser offenen, multizentrischen Dosissteigerungsstudie der Phase 1 erhielten Teilnehmer mit persistierendem, metastasiertem oder rezidivierendem Gebärmutterhalskarzinom, bei denen die konventionelle Therapie versagte, Axalimogen Filolisbac alle 3 Wochen in sich wiederholenden 12-wöchigen Behandlungszyklen. Axalimogene Filolisbac wurde am ersten Tag der Wochen 1, 4, 7 und 10 jedes Zyklus intravenös (IV) verabreicht. Die Teilnehmer erhielten eine Prophylaxe, die vor jeder Axalimogen-Filolisbac-Infusion abgeschlossen wurde, um potenzielle Immunreaktionen, die bei der Verabreichung einer Immuntherapie auftreten, abzuschwächen und zu bewältigen. Das Prophylaxeschema vor der Behandlung umfasste im Handel erhältliche Antihistaminika, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), Antiemetika, Histamin-H2-Rezeptor-Antagonisten und intravenöse Flüssigkeitszufuhr. Zusätzliche NSAID-Dosen und die Verabreichung von Antiemetika wurden nach der ersten Verabreichung an Tag 1 und Tag 2 nach Ermessen des Prüfarztes verabreicht.

Die Teilnehmer erhielten eine 7-tägige orale Antibiotikatherapie, beginnend etwa 72 Stunden (Tag 4) nach jeder Verabreichung von Axalimogen Filolisbac. Die Antibiotikatherapie bestand aus Trimethoprim (80 mg)/Sulfamethoxazol (400 mg)-Tabletten (Bactrim) oder Trimethoprim (160 mg)/Sulfamethoxazol (800 mg)-Tabletten (Bactrim DS), verabreicht dreimal während der 7 aufeinanderfolgenden Tage, oder Ampicillin 500 mg 4 Mal täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen für Teilnehmer mit Sulfa-Allergie.

Die Axalimogen-Filolisbac-Dosen sollten im Standardverfahren 3 + 3 erhöht/deeskaliert werden, beginnend mit 5x10^9 KBE bis zu einer maximalen Dosis von 1x10^10 KBE. Es sollten Dosiskohorten von jeweils 3 Teilnehmern behandelt werden. Alle Entscheidungen bezüglich der Dosiserhöhung/-deeskalation wurden vom Sponsor in Absprache mit den Prüfärzten getroffen. Da während der ersten 28 Tage in Zyklus 1 keine dosislimitierende Toxizität (DLT) festgestellt wurde, sollte die Dosis für die nächsten drei Teilnehmer auf die nächste Dosisstufe erhöht werden. Wenn bei einem von drei Teilnehmern DLT beobachtet wurde, sollten weitere drei Teilnehmer mit derselben Dosis behandelt werden. Wenn DLT bei 2 von 6 Teilnehmern beobachtet wurde, wurde diese Dosisstufe als maximal tolerierte Dosis (MTD) betrachtet und die vorherige Dosisstufe wurde als empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) ausgewählt. Spezifische hämatologische und nicht-hämatologische DLT-Kriterien wurden prospektiv im Protokoll definiert. Der RP2D sollte auf der Grundlage einer beobachteten DLT-Rate von <33 % ausgewählt werden.

Zusätzliche Teilnehmer sollten in eine Erweiterungskohorte aufgenommen werden, um etwa 15 Teilnehmern die Behandlung mit dieser Dosisstufe zu ermöglichen.

Die Behandlungszyklen wurden für einen einzelnen Teilnehmer am RP2D (oder weniger) wiederholt, bis ein Abbruchkriterium erfüllt war. Zu den Abbruchkriterien gehörten dokumentierte Krankheitsprogression, unerträgliche Nebenwirkungen, die nicht durch Dosisreduktion oder Änderung der Prämedikation behoben wurden, oder der Teilnehmer, der einen Behandlungszyklus nach Beobachtung einer vollständigen Remission abgeschlossen hatte (CR gemäß RECIST 1.1 und immunbedingte vollständige Remission [irCR] gemäß irRECIST). Teilnehmer, bei denen während des Dosissteigerungsteils der Studie eine DLT auftrat oder in einem nachfolgenden Behandlungszyklus Ereignisse auftraten, die der Definition einer DLT gemäß Beschreibung im Protokoll entsprachen, sollten von der Studienbehandlung ausgeschlossen werden. Wenn jedoch ein Teilnehmer, bei dem eine DLT aufgetreten war, eine signifikante Reaktion auf Axalimogen Filolisbac zeigte, könnte der Teilnehmer nach Diskussion und Vereinbarung zwischen Prüfer und Sponsor eine nachfolgende Behandlung mit Axalimogen Filolisbac in einer niedrigeren Dosisstufe erhalten.

Die Wirksamkeit wurde am Ende jedes Zyklus durch Tumorbildgebung beurteilt. Die Sicherheit wurde durch die Analyse behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (UE), Veränderungen bei körperlichen Untersuchungen, Vitalzeichenmessungen und klinischer Laboranomalien beurteilt. Alle Toxizitäten wurden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.03 bewertet.

Nach dem Behandlungszeitraum der Studie sollten alle Teilnehmer an einer dreijährigen Lm-Überwachungsüberwachungsperiode teilnehmen, die eine sechsmonatige Antibiotikakur umfasste, die 72 Stunden nach Abschluss der Behandlung oder unmittelbar nach Abbruch und Überwachung der Studie begonnen werden sollte (vollständiges Blutbild [ CBC], umfassendes Stoffwechselpanel und Blutkulturen zum Nachweis von Lm) alle 3 Monate (±2 Wochen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch bestätigtem, persistierendem, metastasiertem oder rezidivierendem Plattenepithelkarzinom oder nicht-Plattenepithelkarzinom, adenosquamösem Karzinom oder Adenokarzinom des Gebärmutterhalses mit dokumentierter Krankheitsprogression (Krankheit, die einer Operation oder Standardstrahlentherapie nicht zugänglich ist).
  • Patienten, die nicht mehr als 1 vorheriges zytotoxisches Behandlungsschema erhalten haben.
  • Das Subjekt hat möglicherweise ≤ 2 vorherige Therapien zur Behandlung seiner metastasierten Erkrankung erhalten.
  • Das Subjekt ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Das Subjekt muss einen ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1 haben.

Ausschlusskriterien:

  • Nach Meinung des Prüfarztes hat der Patient eine schnell fortschreitende Krankheit ODER eine Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten ODER wäre nicht in der Lage, mindestens einen Therapiezyklus zu erhalten.
  • Das Subjekt hat innerhalb von ≤2 Wochen nach der ersten ADXS11-001-Infusion eine Chemotherapie und/oder Strahlentherapie (außer palliative Strahlentherapie bei krankheitsbedingten Schmerzen) erhalten.
  • Das Subjekt hat eine bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert. Ausnahmen sind Basalzellkarzinome der Haut, Plattenepithelkarzinome der Haut oder In-situ-Zervixkarzinome, die einer potenziell kurativen Therapie unterzogen wurden.
  • Hat eine Kontraindikation für die Verabreichung von Trimethoprim/Sulfamethoxazol oder Ampicillin.
  • Hat implantierte medizinische Geräte, die ein hohes Risiko für eine Besiedelung darstellen und/oder nicht einfach entfernt werden können (z. B. Gelenkprothesen, künstliche Herzklappen, Herzschrittmacher, orthopädische Schraube(n), Metallplatte(n), Knochentransplantat(e) , oder andere exogene Implantate). HINWEIS: Gebräuchlichere Geräte und Prothesen, darunter arterielle und venöse Stents, Zahn- und Brustimplantate und venöse Zugangsgeräte (z. B. Port-a-Cath oder Mediport), sind zulässig. Der Sponsor muss vor der Zustimmung eines Probanden kontaktiert werden, der ein anderes Gerät und/oder Implantat trägt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Axalimogen filolisbac 1x10^9 KBE
Teilnehmer mit persistierendem, metastasiertem oder rezidivierendem Gebärmutterhalskarzinom, bei denen die konventionelle Therapie versagte, erhielten Axalimogen Filolisbac in einer Dosis von 1x10^9 koloniebildenden Einheiten (KBE) als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 60 Minuten alle 3 Wochen (Q3W) in 12-mal wiederholten Abständen. Behandlungszyklen (Tag 1 der Wochen 1, 4, 7 und 10 jedes Zyklus) durchgeführt, bis ein Abbruchkriterium erfüllt war. Die Teilnehmer erhielten eine 7-tägige orale Antibiotikatherapie, beginnend etwa 72 Stunden (Tag 4) nach jeder Verabreichung von Axalimogen Filolisbac. Die Antibiotikatherapie bestand aus Trimethoprim (80 mg)/Sulfamethoxazol (400 mg)-Tabletten (Bactrim) oder Trimethoprim (160 mg)/Sulfamethoxazol (800 mg)-Tabletten (Bactrim DS), verabreicht dreimal während der 7 aufeinanderfolgenden Tage, oder Ampicillin 500 mg 4 Mal täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen für Teilnehmer mit Sulfa-Allergie.
Biologisch: Axalimogen filolisbac
Andere Namen:
  • ADXS11-001
Experimental: Axalimogen filolisbac 5x10^9 KBE
Teilnehmer mit persistierendem, metastasiertem oder rezidivierendem Gebärmutterhalskarzinom, bei denen die konventionelle Therapie versagte, erhielten Axalimogen Filolisbac in einer Dosis von 5x10^9 KBE als intravenöse Infusion, über 60 Minuten Dauer, Q3W in sich wiederholenden 12-wöchigen Behandlungszyklen (Tag 1 von Woche 1, 4, 7 und 10 jedes Zyklus), bis ein Abbruchkriterium erfüllt war. Die Teilnehmer erhielten eine 7-tägige orale Antibiotikatherapie, beginnend etwa 72 Stunden (Tag 4) nach jeder Verabreichung von Axalimogen Filolisbac. Die Antibiotikatherapie bestand aus Trimethoprim (80 mg)/Sulfamethoxazol (400 mg)-Tabletten (Bactrim) oder Trimethoprim (160 mg)/Sulfamethoxazol (800 mg)-Tabletten (Bactrim DS), verabreicht dreimal während der 7 aufeinanderfolgenden Tage, oder Ampicillin 500 mg 4 Mal täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen für Teilnehmer mit Sulfa-Allergie.
Biologisch: Axalimogen filolisbac
Andere Namen:
  • ADXS11-001
Experimental: Axalimogen filolisbac 1x10^10 KBE
Teilnehmer mit persistierendem, metastasiertem oder rezidivierendem Gebärmutterhalskarzinom, bei denen die konventionelle Therapie versagte, erhielten Axalimogen Filolisbac in einer Dosis von 1x10^10 KBE als intravenöse Infusion, über 60 Minuten Dauer, Q3W in sich wiederholenden 12-wöchigen Behandlungszyklen (Tag 1 von Woche 1, 4, 7 und 10 jedes Zyklus), bis ein Abbruchkriterium erfüllt war. Die Teilnehmer erhielten eine 7-tägige orale Antibiotikatherapie, beginnend etwa 72 Stunden (Tag 4) nach jeder Verabreichung von Axalimogen Filolisbac. Die Antibiotikatherapie bestand aus Trimethoprim (80 mg)/Sulfamethoxazol (400 mg)-Tabletten (Bactrim) oder Trimethoprim (160 mg)/Sulfamethoxazol (800 mg)-Tabletten (Bactrim DS), verabreicht dreimal während der 7 aufeinanderfolgenden Tage, oder Ampicillin 500 mg 4 Mal täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen für Teilnehmer mit Sulfa-Allergie.
Biologisch: Axalimogen filolisbac
Andere Namen:
  • ADXS11-001

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage in Zyklus 1 (12-Wochen-Zyklus)

DLT wurde als Auftreten einer der folgenden Toxizitäten definiert, die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit der Therapie zusammenhängen.

Hämatologische:

  1. Hämatologische Toxizität 4. Grades.
  2. Febrile Neutropenie, definiert als absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1000/mm^3 mit einer einmaligen Temperatur von >38,3° C (101° F) oder eine anhaltende Temperatur von >38° C (100,4° F) für mehr als 1 Stunde.
  3. Thrombozytopenie Grad 3, die >72 Stunden anhält.
  4. Thrombozytopenie Grad 4.

Nicht hämatologische:

  1. ≥Nicht-hämatologische Toxizität 3. Grades
  2. Nicht hämatologische Laborwerte 3. Grades.
  3. Listerämie: positive Blutkulturen zusammen mit anhaltenden (72 Stunden nach der Einnahme) Symptomen, die auf eine Listerämie hinweisen (z. B. Fieber und Muskelschmerzen, denen häufig Durchfall oder andere gastrointestinale Symptome vorausgehen).
  4. ≥Grippeähnliche Symptome 3. Grades oder Zytokinfreisetzungssymptome, die trotz symptomatischer Behandlung länger als 24 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments anhalten.
Bis zu 28 Tage in Zyklus 1 (12-Wochen-Zyklus)
Überwachung von Listeria monocytogenes
Zeitfenster: Bis zu 120 Tage nach der Einnahme
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit verzögerter Listerieninfektion gemeldet.
Bis zu 120 Tage nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 2,3 ​​Jahren
Unerwünschtes Ereignis (UE): jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, dem eine Studienbehandlung verabreicht wurde und das nicht unbedingt einen ursächlichen Zusammenhang mit der Studienbehandlung haben muss. Ein UE ist jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels oder einer protokollspezifischen Prozedur verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit dem Arzneimittel oder der protokollspezifischen Prozedur in Zusammenhang steht oder nicht. Jegliche Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden war. UE mit Beginn am oder nach dem Datum der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zum Ende des Listeria Monocytogenes (Lm)-Überwachungszeitraums.
Von der ersten Dosis bis zu 2,3 ​​Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) gemäß den Kriterien zur Bewertung der Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST) 1.1
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Ende der Behandlung (maximale Dauer: 1,5 Jahre)
ORR gemäß RECIST 1.1 wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die eine vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR) erreichten. CR wurde als Verschwinden aller Läsionen definiert. PR wurde definiert als eine Abnahme der Summe des längsten Durchmessers aller Zielläsionen um ≥ 30 % im Vergleich zum Ausgangswert, ohne neue Läsionen oder ohne eindeutige Progression von Nicht-Zielläsionen.
Von der ersten Dosis bis zum Ende der Behandlung (maximale Dauer: 1,5 Jahre)
Dauer der Tumorreaktion gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Von der ersten objektiven Reaktion bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (Maximale Dauer: 1,5 Jahre)
Die Ansprechdauer gemäß RECIST 1.1 wurde als das Zeitintervall von CR oder PR bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod definiert. CR wurde als Verschwinden aller Läsionen definiert. PR wurde definiert als eine Abnahme der Summe des längsten Durchmessers aller Zielläsionen um ≥ 30 % im Vergleich zum Ausgangswert, ohne neue Läsionen oder ohne eindeutige Progression von Nicht-Zielläsionen. Progressive Erkrankung (PD) wurde als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie herangezogen wurde. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen gilt ebenfalls als Progression. Zur Schätzung des Medians und des 95 %-Konfidenzintervalls (KI) wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet.
Von der ersten objektiven Reaktion bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (Maximale Dauer: 1,5 Jahre)
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Von der Studieneinschreibung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod (Maximale Dauer: 1,5 Jahre)
PFS gemäß RECIST 1.1 wurde als Zeitintervall von der Studieneinschreibung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod definiert. Teilnehmer, die noch am Leben waren und keine Krankheitsprogression aufwiesen, wurden zum Zeitpunkt der letzten Tumorbeurteilung zensiert. PD wurde als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie herangezogen wurde. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen gilt ebenfalls als Progression. Zur Schätzung des Medians und des 95 %-KI wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet.
Von der Studieneinschreibung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod (Maximale Dauer: 1,5 Jahre)
ORR gemäß den Kriterien zur Bewertung der immunbezogenen Reaktion bei soliden Tumoren (irRECIST)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Ende der Behandlung (maximale Dauer betrug 1,5 Jahre)
Die ORR gemäß irRECIST wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die eine vollständige Immunantwort (irCR) oder eine partielle Immunantwort (irPR) erreichten. irCR wurde als Verschwinden aller Läsionen definiert. irPR wurde als eine Verringerung der Tumorlast um ≥ 30 % im Vergleich zum Ausgangswert definiert.
Von der ersten Dosis bis zum Ende der Behandlung (maximale Dauer betrug 1,5 Jahre)
Dauer der Tumorreaktion gemäß irRECIST
Zeitfenster: Von der ersten objektiven Reaktion bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (Maximale Dauer: 1,5 Jahre)
Die Ansprechdauer gemäß irRECIST 1.1 wurde als das Zeitintervall von irCR oder irPR bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod definiert. irCR wurde als Verschwinden aller Läsionen definiert. irPR wurde als eine Verringerung der Tumorlast um ≥ 30 % im Vergleich zum Ausgangswert definiert. Die progressive Erkrankung der Immunantwort (irPD) wurde als mindestens 20-prozentiger Anstieg der Tumorlast im Vergleich zum Nadir (zu jedem einzelnen Zeitpunkt) definiert. Zur Schätzung des Medians und des 95 %-KI wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet.
Von der ersten objektiven Reaktion bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (Maximale Dauer: 1,5 Jahre)
PFS gemäß irRECIST
Zeitfenster: Von der Studieneinschreibung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod (Maximale Dauer: 1,5 Jahre)
Das PFS gemäß irRECIST 1.1 wurde als das Zeitintervall von der Studieneinschreibung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod definiert. Teilnehmer, die noch am Leben waren und keine Krankheitsprogression aufwiesen, wurden zum Zeitpunkt der letzten Tumorbeurteilung zensiert. irPD wurde als mindestens 20 %iger Anstieg der Tumorlast im Vergleich zum Nadir (zu jedem einzelnen Zeitpunkt) definiert. Zur Schätzung des Medians und des 95 %-KI wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet.
Von der Studieneinschreibung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod (Maximale Dauer: 1,5 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Advaxis, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Lm-LLO-E7-1401 (ADXS001-07)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Auswirkungen der Immuntherapie

Klinische Studien zur Axalimogen filolisbac

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Tunisia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren