Een studie van ADXS11-001 of MEDI4736 alleen of gecombineerd bij cervicaal of humaan papillomavirus (HPV)+ hoofd-halskanker
20 februari 2023 bijgewerkt door: Advaxis, Inc.
Fase 1-2 studie van ADXS11-001 of MEDI4736 alleen of in combinatie bij eerder behandelde lokaal gevorderde of gemetastaseerde baarmoederhalskanker of HPV+ hoofd-halskanker
Dit was een multicenter, open-label, 2-delige gerandomiseerde studie van MEDI4736 toegediend als monotherapie of in combinatie met ADXS11-001 aan deelnemers met recidiverend/aanhoudend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom of niet-plaveiselcelcarcinoom van de cervix of gemetastaseerde humaan papillomavirussen (HPV). + plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (SCCHN).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie werd uitgevoerd in 2 delen, deel A (dosisescalatie en uitbreiding) en deel B (uitbreiding).
Deel A:
Deel A van het onderzoek was een fase 1-dosisescalatie-evaluatie van de combinatiebehandeling van ADXS11-001 met een vaste dosis van 1 x 10 ^ 9 kolonievormende eenheden (CFU), elke 4 weken intraveneus (IV) toegediend (Q4W) en escalerende doses van MEDI4736 (3 mg/kg en 10 mg/kg) intraveneus toegediend om de 2 weken (Q2W) om de veiligheid en verdraagbaarheid van de combinatie te bepalen en om een aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) vast te stellen. Deel A omvatte ook een uitbreidingscohort van deelnemers met alleen gemetastaseerd SCCHN. Nadat de RP2D was geïdentificeerd, zou het uitbreidingscohort van deel A van het onderzoek beginnen.
Deel B:
Deel B van de studie was een fase 2-ontwerp waarin deelnemers die bij ten minste 1 eerdere systemische behandeling voor hun recidiverende, aanhoudende of gemetastaseerde baarmoederhalskanker hadden gefaald, werden ingeschreven en 1:1 gerandomiseerd om ofwel MEDI4736 10 mg/kg alleen of MEDI4736 10 te krijgen. mg/kg in combinatie met ADXS11-001 1×10^9 CFU.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
75
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten
- Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten
- Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
- Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten
- Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten
- Site
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Verenigde Staten
- Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
- Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
- Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten
- Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
- Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten
- Site
-
New York, New York, Verenigde Staten
- Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten
- Site
-
Hilliard, Ohio, Verenigde Staten
- Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
- Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten
- Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten
- Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heb een histologische diagnose van SCCHN met bevestiging van HPV-positiviteit of squameus, niet-squameus, adenosquameus, carcinoom of adenocarcinoom van de cervix waarvoor HPV-positiviteit niet vereist is
- Een meetbare en/of evalueerbare ziekte hebben op basis van responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) 1.1
- Een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1 hebben
- Zorg voor een adequate orgaanfunctie die is gedefinieerd door het protocol.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een eerdere graad ≥3 immuungerelateerde bijwerking (irAE) tijdens het ontvangen van immunotherapie, inclusief anti-CTLA-4-behandeling, of een onopgeloste irAE > graad 1.
- Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of krijgt een systemische therapie met steroïden of een andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan dag 1 van de proefbehandeling.
- Heeft gelijktijdig chemotherapie, immunotherapie, biologische of hormonale therapie voor invasieve maligniteit binnen 2 jaar. Gelijktijdig gebruik van hormonen voor niet-kankergerelateerde aandoeningen (bijv. insuline voor diabetes en hormoonsubstitutietherapie) is acceptabel.
- Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor systemische behandeling nodig was in de afgelopen 3 maanden of een gedocumenteerde voorgeschiedenis van klinisch ernstige auto-immuunziekte, of een syndroom waarvoor systemische steroïden of immunosuppressiva nodig zijn.
- Heeft geïmplanteerde medische apparaten die een hoog risico op kolonisatie vormen en/of niet gemakkelijk kunnen worden verwijderd (bijv. gewrichtsprothesen, kunstmatige hartkleppen, pacemakers, orthopedische schroef(en), metalen plaat(en), bottransplantaat(en) of andere exogene implantaten). OPMERKING: Meer gebruikelijke apparaten en prothesen, waaronder arteriële en veneuze stents, tandheelkundige en borstimplantaten en apparaten voor veneuze toegang (bijv. Port-a-Cath of Mediport), zijn toegestaan. Er moet contact worden opgenomen met de sponsor voordat toestemming wordt gegeven aan een persoon die een ander apparaat en/of implantaat heeft
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel A Escalatie (Cervicaal): 1×10^9 CFU ADXS11-001/ 3 mg/kg MEDI4736
Deelnemers met baarmoederhalskanker ontvingen MEDI4736 3 milligram per kilogram (mg/kg) intraveneuze (IV) infusie elke 2 weken (Q2W) met een infusiesnelheid van ongeveer 60 minuten gevolgd door ADXS11-001 1×10^9 CFU IV infusie elke 4 weken (Q4W) met een infusiesnelheid van ongeveer 60 minuten.
De behandelingscycli duurden 8 weken en de deelnemers moesten de therapie voortzetten gedurende maximaal 1 jaar of totdat aan gedocumenteerde progressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of andere criteria voor stopzetting van de behandeling was voldaan.
|
|
|
Experimenteel: Deel A Escalatie (cervicaal en hoofd en nek): 1×10^9 CFU ADXS11-001/ 10 mg/kg MEDI4736
Deelnemers met baarmoederhalskanker en SCCHN ontvingen MEDI4736 10 mg/kg IV infusie Q2W met een infusiesnelheid van ongeveer 60 minuten gevolgd door ADXS11-001 1×10^9 CFU IV infusie Q4W met een infusiesnelheid van ongeveer 60 minuten.
De behandelingscycli duurden 8 weken en de deelnemers moesten de therapie voortzetten gedurende maximaal 1 jaar of totdat aan gedocumenteerde progressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of andere criteria voor stopzetting van de behandeling was voldaan.
|
|
|
Experimenteel: Deel A Uitbreiding (hoofd en nek): 1×10^9 CFU ADXS11-001/ 10 mg/kg MEDI4736
Deelnemers met SCCHN ontvingen MEDI4736 10 mg/kg IV infusie Q2W met een infusiesnelheid van ongeveer 60 minuten gevolgd door ADXS11-001 1×10^9 CFU IV infusie Q4W met een infusiesnelheid van ongeveer 60 minuten.
De behandelingscycli duurden 8 weken en de deelnemers moesten de therapie voortzetten gedurende maximaal 1 jaar of totdat aan gedocumenteerde progressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of andere criteria voor stopzetting van de behandeling was voldaan.
|
|
|
Experimenteel: Deel B Expansie (Cervicaal): 10 mg/kg MEDI4736
Deelnemers met baarmoederhalskanker ontvingen MEDI4736 10 mg/kg IV infusie Q2W met een infusiesnelheid van ongeveer 60 minuten.
De behandelingscycli duurden 8 weken en de deelnemers moesten de therapie voortzetten gedurende maximaal 1 jaar of totdat aan gedocumenteerde progressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of andere criteria voor stopzetting van de behandeling was voldaan.
|
|
|
Experimenteel: Deel B Expansie (Cervicaal): 1×10^9 CFU ADXS11-001/ 10 mg/kg MEDI4736
Deelnemers met baarmoederhalskanker kregen MEDI4736 10 mg/kg IV infusie Q2W met een infusiesnelheid van ongeveer 60 minuten, gevolgd door ADXS11-001 1×10^9 CFU IV infusie Q4W met een infusiesnelheid van ongeveer 60 minuten.
De behandelingscycli duurden 8 weken en de deelnemers moesten de therapie voortzetten gedurende maximaal 1 jaar of totdat aan gedocumenteerde progressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of andere criteria voor stopzetting van de behandeling was voldaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) en tijdens de behandeling optredende ernstige ongewenste voorvallen (TESAE's) in deel A en deel B
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (maximale duur: 98 weken)
|
Een ongewenst voorval (AE) was een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product kreeg toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband had met deze behandeling.
Elke verslechtering (dwz elke klinisch significante ongunstige verandering in frequentie en/of intensiteit) van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband hield met het gebruik van het product van de Sponsor, werd ook als een AE beschouwd.
Een ernstige bijwerking (SAE) was elke bijwerking die: de dood tot gevolg heeft; levensbedreigend; resulteerde in of verlengde van een bestaande intramurale ziekenhuisopname, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid; aangeboren afwijking; een nieuwe kanker; geassocieerd met een overdosis; een andere belangrijke medische gebeurtenis.
Opkomende behandelingen werden gedefinieerd als gebeurtenissen met aanvangsdata op of na de eerste dosis studiemedicatie en binnen 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie.
|
Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (maximale duur: 98 weken)
|
|
Progressievrije overleving (deel A en deel B): baarmoederhalskankerpopulatie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot objectieve tumorprogressie of overlijden (maximale duur: 146 weken)
|
Progressievrije overleving (PFS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot objectieve tumorprogressie op basis van responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) versie 1.1 of overlijden.
De progressieve ziekte wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de langste diameter van de doellaesies, uitgaande van de kleinste som van de langste diameter geregistreerd sinds de start van de behandeling, het verschijnen van een of meer nieuwe laesies of ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies.
Deelnemers die geen ziekteprogressie hadden ervaren of die nog in leven waren op het moment van evaluatie, werden gecensureerd voor de analyse.
De PFS werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
|
Van randomisatie tot objectieve tumorprogressie of overlijden (maximale duur: 146 weken)
|
|
Progressievrije overleving (deel A): populatie met humaan papillomavirus (HPV) + hoofd-halskanker
Tijdsspanne: Van randomisatie tot objectieve tumorprogressie of overlijden (maximale duur: 146 weken)
|
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot objectieve tumorprogressie op basis van RECIST versie 1.1 of overlijden.
De progressieve ziekte wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de langste diameter van de doellaesies, uitgaande van de kleinste som van de langste diameter geregistreerd sinds de start van de behandeling, het verschijnen van een of meer nieuwe laesies of ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies.
Deelnemers die geen ziekteprogressie hadden ervaren of die nog in leven waren op het moment van evaluatie, werden gecensureerd voor de analyse.
De PFS werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
|
Van randomisatie tot objectieve tumorprogressie of overlijden (maximale duur: 146 weken)
|
|
Percentage deelnemers met objectieve respons volgens RECIST-criteria (deel A en deel B): Baarmoederhalskankerpopulatie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot objectieve tumorprogressie of overlijden (maximale duur: 146 weken)
|
De objectieve respons wordt gedefinieerd als bevestigde complete respons (CR) of partiële respons (PR) op basis van de RECIST v1.1-richtlijnen.
De CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies.
Alle pathologische lymfeklieren (of ze nu doelwit of niet-doelwit zijn) moeten een vermindering van de korte as hebben tot <10 millimeter (mm).
De PR wordt gedefinieerd als >= 30% afname van de som van de langste diameter van alle doellaesies vergeleken met de basislijn, bij afwezigheid van nieuwe laesies of ondubbelzinnige progressie van niet-doellaesies.
|
Van randomisatie tot objectieve tumorprogressie of overlijden (maximale duur: 146 weken)
|
|
Percentage deelnemers met objectieve respons volgens RECIST-criteria (deel A): HPV+-hoofd-halskankerpopulatie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot objectieve tumorprogressie of overlijden (maximale duur: 146 weken)
|
De objectieve respons wordt gedefinieerd als bevestigde CR of PR op basis van de RECIST v1.1-richtlijnen.
De CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies.
Alle pathologische lymfeklieren (doel of niet-doel) moeten een verkorting van de korte as hebben tot <10 mm.
De PR wordt gedefinieerd als >= 30% afname van de som van de langste diameter van alle doellaesies vergeleken met de basislijn, bij afwezigheid van nieuwe laesies of ondubbelzinnige progressie van niet-doellaesies.
|
Van randomisatie tot objectieve tumorprogressie of overlijden (maximale duur: 146 weken)
|
|
Percentage deelnemers met objectieve respons volgens irRECIST-criteria (deel A en deel B): Baarmoederhalskankerpopulatie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot objectieve tumorprogressie of overlijden (maximale duur: 146 weken)
|
De objectieve respons wordt gedefinieerd als bevestigde CR of bevestigde PR op basis van immuungerelateerde RECIST (irRECIST) v1.1-richtlijnen.
De irCR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies, geen nieuwe laesies en normalisatie van het niveau van de tumormarker.
De irPR wordt gedefinieerd als >= 30% afname van de tumorbelasting in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
Van randomisatie tot objectieve tumorprogressie of overlijden (maximale duur: 146 weken)
|
|
Percentage deelnemers met objectieve respons volgens irRECIST-criteria (deel A): HPV+-hoofd-halskankerpopulatie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot objectieve tumorprogressie of overlijden (maximale duur: 146 weken)
|
De objectieve respons wordt gedefinieerd als bevestigde CR of bevestigde PR op basis van de richtlijnen van irRECIST v1.1.
De irCR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies, geen nieuwe laesies en normalisatie van het niveau van de tumormarker.
De irPR wordt gedefinieerd als >= 30% afname van de tumorbelasting in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
Van randomisatie tot objectieve tumorprogressie of overlijden (maximale duur: 146 weken)
|
|
Percentage deelnemers met ziektebestrijding volgens RECIST-criteria (deel A en deel B): Baarmoederhalskankerpopulatie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot objectieve tumorprogressie of overlijden (maximale duur: 146 weken)
|
De DCR is het gedefinieerde percentage deelnemers met CR, PR of stabiele ziekte (SD) op basis van de RECIST v1.1-richtlijnen.
De CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies.
Alle pathologische lymfeklieren (doel of niet-doel) moeten een verkorting van de korte as hebben tot <10 mm.
De PR wordt gedefinieerd als >= 30% afname van de som van de langste diameter van alle doellaesies vergeleken met de basislijn, bij afwezigheid van nieuwe laesies of ondubbelzinnige progressie van niet-doellaesies.
De SD wordt gedefinieerd als niet voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, met als referentie de kleinste som van de langste diameter sinds de start van de studiebehandeling.
De PD wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie wordt genomen.
Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen.
Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als progressie beschouwd.
|
Van randomisatie tot objectieve tumorprogressie of overlijden (maximale duur: 146 weken)
|
|
Percentage deelnemers met ziektebestrijding volgens RECIST-criteria (deel A): HPV+-hoofd-halskankerpopulatie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot objectieve tumorprogressie of overlijden (maximale duur: 146 weken)
|
De DCR is het gedefinieerde percentage deelnemers met CR, PR of SD op basis van de RECIST v1.1-richtlijnen.
De CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies.
Alle pathologische lymfeklieren (doel of niet-doel) moeten een verkorting van de korte as hebben tot <10 mm.
De PR wordt gedefinieerd als >= 30% afname van de som van de langste diameter van alle doellaesies vergeleken met de basislijn, bij afwezigheid van nieuwe laesies of ondubbelzinnige progressie van niet-doellaesies.
De SD wordt gedefinieerd als niet voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, met als referentie de kleinste som van de langste diameter sinds de start van de studiebehandeling.
De PD wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie wordt genomen.
Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen.
Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als progressie beschouwd.
|
Van randomisatie tot objectieve tumorprogressie of overlijden (maximale duur: 146 weken)
|
|
Percentage deelnemers met ziektebestrijding volgens irRECIST-criteria (deel A en deel B): Baarmoederhalskankerpopulatie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot objectieve tumorprogressie of overlijden (maximale duur: 146 weken)
|
De DCR is het gedefinieerde percentage deelnemers met irCR, irPR of irSD op basis van de irRECIST v1.1-richtlijnen.
De irCR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies, geen nieuwe laesies en normalisatie van het niveau van de tumormarker.
De irPR wordt gedefinieerd als >= 30% afname van de tumorbelasting in vergelijking met de uitgangswaarde.
De irSD is gedefinieerd als noch een afname van 30% in tumorlast vergeleken met baseline, noch een toename van 20% vergeleken met nadir.
|
Van randomisatie tot objectieve tumorprogressie of overlijden (maximale duur: 146 weken)
|
|
Percentage deelnemers met ziektebestrijding volgens irRECIST-criteria (deel A): HPV+-hoofd-halskankerpopulatie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot objectieve tumorprogressie of overlijden (maximale duur: 146 weken)
|
De DCR is het gedefinieerde percentage deelnemers met irCR, irPR of irSD op basis van de irRECIST v1.1-richtlijnen.
De irCR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies, geen nieuwe laesies en normalisatie van het niveau van de tumormarker.
De irPR wordt gedefinieerd als >= 30% afname van de tumorbelasting in vergelijking met de uitgangswaarde.
De irSD is gedefinieerd als noch een afname van 30% in tumorlast vergeleken met baseline, noch een toename van 20% vergeleken met nadir.
|
Van randomisatie tot objectieve tumorprogressie of overlijden (maximale duur: 146 weken)
|
|
Algehele overleving: populatie baarmoederhalskanker
Tijdsspanne: Van eerste dosis tot overlijden (maximale duur: 146 weken)
|
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de studiebehandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Elke deelnemer die niet stierf op het moment van analyse, werd gecensureerd op basis van de laatst geregistreerde datum waarop bekend was dat de deelnemer in leven was.
Het besturingssysteem werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
|
Van eerste dosis tot overlijden (maximale duur: 146 weken)
|
|
Algehele overleving: HPV+-populatie met hoofd-halskanker
Tijdsspanne: Van eerste dosis tot overlijden (maximale duur: 146 weken)
|
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de studiebehandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Elke deelnemer die niet stierf op het moment van analyse, werd gecensureerd op basis van de laatst geregistreerde datum waarop bekend was dat de deelnemer in leven was.
Het besturingssysteem werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
|
Van eerste dosis tot overlijden (maximale duur: 146 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Slomovitz BM, Moore K, Vangala S, Parsi M, Sheerie S, John Heyburn J ,Posner M. Phase II study of durvalumab alone or in combination with ADXS11-001 (AXAL) in recurrent/persistent or metastatic cervical cancer. Annual Meeting on Women's Cancer. March 28-31, 2020. Toronto Canada.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
14 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ADXS001-04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op ADXS11-001
-
Andrew SikoraAdvaxis, Inc.VoltooidHoofd-halskanker | Plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals | HPV-positief orofarynx plaveiselcelcarcinoomVerenigde Staten
-
Advaxis, Inc.VoltooidRectale kanker | Anale kankerVerenigde Staten
-
University of LiverpoolCancer Research UK; Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust; Advaxis... en andere medewerkersBeëindigdHPV-16 +ve orofarynxcarcinoomVerenigd Koninkrijk
-
Advaxis, Inc.VoltooidEffecten van immunotherapie | Cervicaal adenocarcinoom | Cervicaal plaveiselcelcarcinoom | Cervicaal kleincellig carcinoom | Stadium III Baarmoederhalskanker | Stadium IVA Baarmoederhalskanker | Stadium IVB Baarmoederhalskanker | Gemetastaseerde / terugkerende baarmoederhalskanker | Cervicaal adenosquameus...Verenigde Staten
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); Advaxis, Inc.VoltooidVaccintherapie bij de behandeling van patiënten met aanhoudende of terugkerende baarmoederhalskankerCervicaal adenocarcinoom | Cervicaal adenosquameus carcinoom | Cervicaal plaveiselcelcarcinoom, niet anders gespecificeerd | Recidiverend cervicaal carcinoomVerenigde Staten
-
Advaxis, Inc.BeëindigdCervicale intra-epitheliale neoplasieVerenigde Staten
-
Advaxis, Inc.Gynecologic Oncology GroupBeëindigdBaarmoederhalskanker met een hoog risico | Geavanceerde baarmoederhalskankerVerenigde Staten, Argentinië, Brazilië, Canada, Chili, Korea, republiek van, Maleisië, Mexico, Polen, Russische Federatie, Servië, Spanje, Taiwan, Oekraïne
-
Advaxis, Inc.Ingetrokken
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...WervingHalsslagader plaque | Plaque, atherosclerotisch | Immuun Checkpoint-remmers | Geprogrammeerde celdood proteïne 1-remmer | Intimale mediale dikte van interne halsslagaderChina
-
Brown UniversityThe Miriam Hospital; Rhode Island HospitalBeëindigdAnale kankerVerenigde Staten