- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02337998
Die Auswirkung des Lasttransports auf die Leistung der oberen Gliedmaßen
Zweck: Quantifizierung des Zusammenhangs zwischen Verformungen des Plexus brachialis, die durch das Tragen eines Rucksacks verursacht werden, und der Leistung der oberen Extremitäten.
Bedeutung der erwarteten Ergebnisse:
Die Studie wird es ermöglichen, die Auswirkung des Lasttransports auf neuronale und vaskuläre Funktionsparameter zu quantifizieren.
Studienplan Die Auswirkung von Nervenbelastungen auf die neuronale Funktion: Basierend auf den Belastungen, die für jede Belastung aus Computersimulationen und aus in der Literatur veröffentlichten Tierstudien erhalten wurden, wird die erwartete neuronale Funktion (z. B. motorische und sensorische Dysfunktion) geschätzt.
Nach der Unterzeichnung einer Einverständniserklärung werden 12 junge erwachsene Probanden (18–35 Jahre) einen mit 25–40 kg beladenen Militärrucksack anlegen. Jeder Freiwillige wird zu Beginn, nach 45-minütiger Exposition und nach 15-minütiger Erholung dem folgenden Test unterzogen:
- Der mikrovaskuläre Fluss des Zeigefingers wird durch Photoplethysmographie (PPG) gemessen.
- Sensorische Messung am Finger; Die Schwelle für leichte Berührungen wird durch mechanische Stimulation gemessen, die mithilfe von Von-Frey-Filamenten vom Typ Semmes-Weinstein-Monofilament (SWM) angewendet wird.
Wärmeempfindungsschwelle des Unterarms; Als Maß für die sensorische Funktion im Unterarm werden die Kälte- und Wärmeempfindungsschwellen mit einem computergestützten quantitativen thermischen Sensorgerät gemessen.
Unmittelbar nach der 45-minütigen Belastungsexposition wird die Feinmotorik des Zeigefingers durch folgende Verfahren getestet (im unbelasteten Zustand):
- Motorik des Zeigefingers; Das Kraftanwendungsprofil während eines Abzugsdrucks wird mithilfe eines Kraftsensors gemessen, der sich am Abzug einer Waffensimulatorattrappe befindet. Die Kraftanwendungsrate, die Spitzenkraft und die Variabilität der Spitzenkraft von Druck zu Druck werden anhand von 10 Abzugsdrücken gemessen.
- Genauigkeit der Kraftanwendung; Wird anhand der simulierten Schussgenauigkeit, der horizontalen Verschiebung (X) und der vertikalen Verschiebung (Y) bewertet.
- Subjektive Parameter; Zu allen Zeitpunkten werden die Freiwilligen gebeten, ihre Intensität des Schmerzempfindens (VAS sensorisch) und den Grad der Unannehmlichkeiten (VAS affektiv) in den Schultern und anderen lasttragenden Stellen sowie die wahrgenommene Anstrengung (RPE) zu bewerten. Alle subjektiven Parameter werden anhand visueller Analogskalen bewertet.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gesunder medizinischer Zustand, fit (regelmäßige körperliche Aktivität > 3-mal wöchentlich) Männer Vorerfahrung mit der Beförderung schwerer Rucksäcke Alter: 18-35
Ausschlusskriterien:
Schwere Lasttrageaktivität in den letzten 48 Stunden
Bekannte Krankheiten oder Gesundheitszustände, die die Studie beeinträchtigen können:
Bewegungsapparat, Nervensystem, Herz-Kreislauf-System, Gefäßerkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gesunde Männer
Jeder Einzelne dient als seine eigene Kontrolle, indem er die Ausgangswerte mit den Werten nach der Intervention vergleicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Neuronale Leistung der oberen Extremität, gemessen anhand der Empfindlichkeitsschwelle für leichte Berührungen
Zeitfenster: 1 Stunde
|
1 Stunde
|
Neuronale Leistung der oberen Extremität, gemessen anhand der thermischen Empfindungsschwelle
Zeitfenster: 1 Stunde
|
1 Stunde
|
Gefäßleistung der oberen Extremität, gemessen durch Photoplethysmographie des Zeigefingers
Zeitfenster: 1 Stunde
|
1 Stunde
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Motorische Funktion der oberen Extremität, gemessen durch Kraftanwendung des Zeigefingers
Zeitfenster: 1 Stunde
|
1 Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 1593-14-SMC
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