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Aloe Vera bei chronischer Parodontitis mit Diabetes mellitus Typ 2

5. März 2015 aktualisiert von: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Klinische Wirksamkeit von lokal verabreichtem Aloe-Vera-Gel als Ergänzung zu einer nicht-chirurgischen Parodontaltherapie bei Patienten mit chronischer Parodontitis und Diabetes mellitus Typ 2: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Die vorliegende Studie soll die Wirksamkeit der lokalen Arzneimittelabgabe mit AV-Gel als Ergänzung zur Skalierung und Wurzelglättung (SRP) bei der Behandlung von Patienten mit chronischer Parodontitis (CP) und Typ-2-Diabetes mellitus (DM) untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND: Fortschritte auf dem Gebiet der Alternativmedizin haben die weit verbreitete Verwendung von pflanzlichen Wirkstoffen wie Aloe Vera (AV) sowohl für die medizinische als auch für die zahnärztliche Therapie gefördert. AV hat entzündungshemmende, antioxidative, antimikrobielle, hypoglykämische, heilungsfördernde und immunstärkende Eigenschaften. Die vorliegende Studie soll die Wirksamkeit der lokalen Arzneimittelabgabe mit AV-Gel als Ergänzung zur Skalierung und Wurzelglättung (SRP) bei der Behandlung von Patienten mit chronischer Parodontitis (CP) und Typ-2-Diabetes mellitus (DM) untersuchen.

MATERIAL UND METHODEN: Insgesamt 60 Probanden mit Sondierungstiefe (PD) ≥ 5 mm und klinischem Attachmentlevel (CAL) ≥ 3 mm wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe 1 wurde mit SRP + Placebo Gel Local Drug Delivery (LDD) und Gruppe 2 mit SRP + AV Gel LDD behandelt. Klinische Parameter, einschließlich Full-Mouth-Plaque-Index (PI), modifizierter Sulcus-Bleeding-Index (mSBI), Sondierungstiefe (PD) und Clinical Attachment Level (CAL) wurden zuerst zu Studienbeginn und dann in Intervallen von 3 Monaten und 6 Monaten aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gut kontrollierter Typ 2 DM
  • Chronische Parodontitis mit mäßigen bis tiefen Taschen [Sondierungstiefe (PD) ≥5 mm und klinischer Attachmentverlust (CAL) ≥3 mm]
  • Keine Antibiotika- oder Parodontaltherapie in den vorangegangenen 6 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Alle bekannten Krankheiten/Zustände oder Medikamente, die den Parodontalstatus beeinflussen können
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen pflanzliche Medikamente
  • Systemische antimikrobielle Therapie
  • Aggressive Parodontitis
  • Raucher
  • Alkoholiker
  • Immungeschwächte Patienten
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Nach SRP wurde Placebo-Gel subgingival in Parodontaltaschen eingebracht.
Arzneimittel: Placebo-Gel
Nach SRP wurde Placebo-Gel subgingival in Parodontaltaschen eingebracht.
Aktiver Komparator: Aloe Vera
Nach SRP wurde Aloe-Vera-Gel subgingival in parodontale Taschen eingebracht.
Arzneimittel: Aloe Vera
Nach SRP wurde Aloe-Vera-Gel subgingival in parodontale Taschen eingebracht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des klinischen Bindungsniveaus
Zeitfenster: Basiswert bis 6 Monate
Basiswert bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Plaque-Index
Zeitfenster: Basiswert bis 6 Monate
Basiswert bis 6 Monate
Änderung des modifizierten Sulkusblutungsindex
Zeitfenster: Basiswert bis 6 Monate
Basiswert bis 6 Monate
Änderung der Sondierungstiefe
Zeitfenster: Basiswert bis 6 Monate
Basiswert bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GDCRI/ACM/PG/PhD/10E/2013-14

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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