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Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von NBI-98854 bei Kindern und Jugendlichen mit Tourette-Syndrom (T-FORCE)

5. Januar 2016 aktualisiert von: Neurocrine Biosciences

Eine offene Mehrfachdosisstudie der Phase 1b zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von NBI-98854 bei Kindern und Jugendlichen mit Tourette-Syndrom

Hierbei handelt es sich um eine offene Mehrfachdosisstudie der Phase 1b zur Sicherheit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von NBI-98854 bei insgesamt 36 pädiatrischen Probanden mit Tourette-Syndrom (TS). Die Studie wird an etwa 18 männlichen und weiblichen Kindern (6 bis 11 Jahre) und etwa 18 männlichen und weiblichen Jugendlichen (12 bis 18 Jahre) durchgeführt. Beide Altersgruppen werden zu gleichen Teilen in 3 Dosierungskohorten mit jeweils 6 Probanden aufgeteilt. Aufsteigende Dosen werden im Rahmen eines gestaffelten Kohortendesigns bewertet. Das Studienmedikament wird in jeder Kohorte an 14 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Petersburg, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Halten Sie eine Dokumentation der schriftlichen Einverständniserklärung oder der schriftlichen und beglaubigten Zustimmung des Probanden und der schriftlichen Einverständniserklärung des Elternteils oder Erziehungsberechtigten des Probanden bereit.
  2. Seien Sie in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand.
  3. Haben Sie ein Diagnose- und Statistikhandbuch für psychische Störungen mit der Diagnose eines Tourette-Syndroms (DSM-IV oder -V).
  4. TS-Symptome haben, die die schulischen, beruflichen und/oder sozialen Funktionen beeinträchtigen.
  5. Wenn Medikamente zur Behandlung von TS-Symptomen eingesetzt werden, müssen mindestens 30 Tage vor Studienbeginn (Tag -1) stabile Dosen dieser Medikamente eingenommen werden, und es wird erwartet, dass das Medikamentenschema während des gesamten Studienzeitraums stabil bleibt. Die Verwendung von Tetrabenazin zur Behandlung von TS-Symptomen ist verboten.
  6. Personen im gebärfähigen Alter, die keine vollständige Abstinenz praktizieren, müssen in die ordnungsgemäße Anwendung von Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung eingewiesen werden und sich damit einverstanden erklären, vom Screening bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments konsequent hormonelle oder zwei Formen der nichthormonellen Empfängnisverhütung anzuwenden.
  7. Bei jugendlichen Probanden (im Alter von 12 bis 18 Jahren) muss ein negativer Drogentest im Urin auf Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Phencyclidin, Kokain, Opiate oder Cannabinoide vorliegen. Probanden, die stabile Dosen verschriebener Benzodiazepine, Opiate oder Psychostimulanzien einnehmen, dürfen an der Studie teilnehmen.
  8. Jugendliche (12 bis 18 Jahre) müssen einen negativen Alkoholtest vorweisen.
  9. Seien Sie bereit und in der Lage, sich an das im Protokoll und in den Einverständniserklärungen beschriebene Studienprogramm und die Studienverfahren zu halten, einschließlich aller Anforderungen im Studienzentrum und bei der Rückkehr zum Nachuntersuchungsbesuch.

Ausschlusskriterien:

  1. Sie haben einen instabilen Gesundheitszustand oder eine chronische Krankheit.
  2. Hatte innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening eine medizinisch bedeutsame Erkrankung.
  3. Übermäßiger Konsum von Tabak und/oder nikotinhaltigen Produkten.
  4. Sie haben eine Vorgeschichte von Substanz-(Drogen-)Abhängigkeit oder Substanz- oder Alkoholmissbrauch.
  5. Sind derzeit schwanger oder stillen.
  6. Sie haben eine bekannte Vorgeschichte eines malignen neuroleptischen Syndroms.
  7. Sie haben eine bekannte Vorgeschichte mit einem langen QT-Syndrom oder einer kardialen Tachyarrhythmie.
  8. Innerhalb von 3 Jahren vor dem Screening eine Krebsdiagnose haben, mit Ausnahme von lokalisiertem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
  9. Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening ein Prüfpräparat erhalten oder planen, während der Studie ein Prüfpräparat (außer NBI-98854) zu verwenden.
  10. Sie haben ein erhebliches Risiko für suizidales oder gewalttätiges Verhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Jugendliche Dosisgruppe 1
Feste Dosis von NBI-98854, einmal täglich um 08:00 Uhr für 14 Tage verabreicht.
Arzneimittel: NBI-98854
Experimental: Jugendliche Dosisgruppe 2
Feste Dosis von NBI-98854, einmal täglich um 08:00 Uhr für 14 Tage verabreicht. Mit der Dosierung wird erst begonnen, wenn alle Sicherheits- und PK-Ergebnisse der Dosisgruppe 1 für Jugendliche überprüft wurden, um sicherzustellen, dass keine Sicherheitsbedenken bestehen und die maximal tolerierte Dosis (MTD) nicht erreicht wurde.
Arzneimittel: NBI-98854
Experimental: Jugendliche Dosisgruppe 3
Feste Dosis von NBI-98854, einmal täglich um 08:00 Uhr für 14 Tage verabreicht. Mit der Dosierung wird erst begonnen, wenn alle Sicherheits- und PK-Ergebnisse der Dosisgruppe 2 für Jugendliche überprüft wurden, um sicherzustellen, dass keine Sicherheitsbedenken bestehen und die MTD nicht erreicht wurde.
Arzneimittel: NBI-98854
Experimental: Kinderdosisgruppe 1
Feste Dosis von NBI-98854, einmal täglich um 08:00 Uhr für 14 Tage verabreicht. Mit der Dosierung wird erst begonnen, wenn alle Sicherheits- und PK-Ergebnisse der Dosisgruppe 1 für Jugendliche überprüft wurden, um sicherzustellen, dass keine Sicherheitsbedenken bestehen und die MTD nicht erreicht wurde.
Arzneimittel: NBI-98854
Experimental: Kinderdosisgruppe 2
Feste Dosis von NBI-98854, einmal täglich um 08:00 Uhr für 14 Tage verabreicht. Mit der Dosierung wird erst begonnen, wenn alle Sicherheits- und PK-Ergebnisse der Kinderdosisgruppe 1 überprüft wurden, um sicherzustellen, dass keine Sicherheitsbedenken bestehen und die MTD nicht erreicht wurde.
Arzneimittel: NBI-98854
Experimental: Kinderdosisgruppe 3
Feste Dosis von NBI-98854, einmal täglich um 08:00 Uhr für 14 Tage verabreicht. Mit der Dosierung wird erst begonnen, wenn alle Sicherheits- und PK-Ergebnisse der Kinderdosisgruppe 2 überprüft wurden, um sicherzustellen, dass keine Sicherheitsbedenken bestehen und die MTD nicht erreicht wurde.
Arzneimittel: NBI-98854

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen nach der Gabe von NBI-98854
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Bis zu 21 Tage
Fläche unter der Kurve (AUC) von NBI-98854 und seinen Metaboliten nach wiederholten täglichen Dosen von NBI-98854
Zeitfenster: Tag 1: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis; Tag 14: vor der Verabreichung, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 120, 168 Stunden nach der Verabreichung
Tag 1: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis; Tag 14: vor der Verabreichung, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 120, 168 Stunden nach der Verabreichung
Bewertung des mit TS verbundenen Tic-Verhaltens mithilfe der Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Zeitfenster: Tage 1, 7, 14 und 21
Tage 1, 7, 14 und 21

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung des Tic-Verhaltens im Zusammenhang mit TS mithilfe der Rush Video-based Tic Rating Scale (RTRS)
Zeitfenster: Tage 1, 7, 14 und 21
Tage 1, 7, 14 und 21
Quantifizierung der mit Tics verbundenen prämonitorischen Drangphänomene mithilfe der Premonitory Urge for Tics Scale (PUTS)
Zeitfenster: Tage 1, 7, 14 und 21
Tage 1, 7, 14 und 21
Klinischer Gesamteindruck des Tourette-Syndroms (CGI-TS)
Zeitfenster: Tage 1, 7, 14 und 21
Tage 1, 7, 14 und 21
Computergestützter CogState-Test zur Beurteilung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme, 2,5 und 8 Stunden nach der Einnahme; Tag 14, 8 Stunden nach der Einnahme
Tag 1 vor der Einnahme, 2,5 und 8 Stunden nach der Einnahme; Tag 14, 8 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Chris O'Brien, MD, Neurocrine Biosciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NBI-98854-1403

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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