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Kombination von oralem Letrozol und Clomifen zur Stimulation der Eierstöcke (COOL-COS) im Zusammenhang mit Corifollitropin Alfa: eine Pilotstudie (COOL-COS)

19. Mai 2016 aktualisiert von: Wellington P Martins, MD, University of Sao Paulo
Hierbei handelt es sich um eine Pilotstudie zur Bewertung der Wirkung einer vereinfachten, kostengünstigen (freundlichen) kontrollierten Eierstockstimulation mit Clomiphencitrat, Letrozol und Corifollitropin Alfa auf die Anzahl der entnommenen Eizellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brasilien, 14048-900
        • Setor de Reprodução Humana - HC-FMRP-USP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Frauen ist eine kontrollierte Stimulation der Eierstöcke zur Eizellentnahme vorgesehen.
  • Body-Mass-Index zwischen 18 und 35 kg/m2.
  • Ultraschalluntersuchung bis zum dritten Tag eines Menstruationszyklus mit Fehlen eines dominanten und aktiven Follikels (Follikel >10 mm und Serumöstradiol ≥ 40 pg/l).
  • Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: COOL-COS
Alle Frauen erhalten Letrozol, Clomifen und Corifollitropin Alfa zur kontrollierten Stimulation der Eierstöcke
Arzneimittel: COOL-COS

Die kontrollierte Stimulation der Eierstöcke beginnt am zweiten oder dritten Tag eines Menstruationszyklus: Orales Clomifencitrat: 100 mg/Tag bis zum Tag der Auslösung. Orales Letrozol: 7,5 mg/Tag während der ersten 5 Tage der kontrollierten Stimulation der Eierstöcke.

Corifollitropin Alfa: 100 µg am 3. Tag der kontrollierten Eierstockstimulation.

Die Auslösung erfolgt mittels Leuprorelin 1 mg (subkutan).

Andere Namen:
  • Freundlicher COS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der entnommenen Eizellen
Zeitfenster: 20 Tage
20 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Embryonen
Zeitfenster: 25 Tage
25 Tage
Ovarielles Überstimulationssyndrom
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DGO482

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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