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Combinación de letrozol oral y clomifeno para la estimulación ovárica (COOL-COS) asociado con corifolitropina alfa: un estudio piloto (COOL-COS)

19 de mayo de 2016 actualizado por: Wellington P Martins, MD, University of Sao Paulo
Este es un estudio piloto que evalúa el efecto de una estimulación ovárica controlada simplificada y de bajo costo (amigable) con citrato de clomifeno, letrozol y corifolitropina alfa en la cantidad de ovocitos recuperados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brasil, 14048-900
        • Setor de Reprodução Humana - HC-FMRP-USP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres programadas para estimulación ovárica controlada para recuperación de ovocitos.
  • Índice de masa corporal entre 18 y 35 Kg/m2.
  • Ecografía hasta el tercer día de un ciclo menstrual con ausencia de folículo dominante y activo (folículo >10mm y estradiol sérico ≥ 40 pg/L).
  • Firmar un consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: COOL-COS
Todas las mujeres recibirán letrozol, clomifeno y corifolitropina alfa para una estimulación ovárica controlada
Droga: COOL-COS

La estimulación ovárica controlada comenzará el segundo o tercer día de un ciclo menstrual: Citrato de clomifeno oral: 100 mg/día hasta el día del desencadenamiento. Letrozol oral: 7,5 mg/día durante los primeros 5 días de la estimulación ovárica controlada.

Corifolitropina Alfa: 100 mcg al 3er día de estimulación ovárica controlada.

El disparo se realizará con leuprorelina 1 mg (subcutánea).

Otros nombres:
  • COS amistoso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: 20 días
20 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de embriones
Periodo de tiempo: 25 días
25 días
Síndrome de hiperestimulación ovárica
Periodo de tiempo: 2 meses
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Sao Paulo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DGO482

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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