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Misoprostol Labor Induction Study

4. April 2018 aktualisiert von: David Young

Eine randomisierte kontrollierte Studie mit oralem Misoprostol, niedrig dosiertem vaginalem Misoprostol und vaginalem Dinoproston zur Geburtseinleitung

Die Geburtseinleitung ist eine häufige geburtshilfliche Intervention (~20 %). Prostaglandine (PGs) sind wirksame Mittel, aber die gastrointestinale (GI) Intoleranz ist auf nicht-orale Verabreichungswege beschränkt. Der traditionelle Oxytocin-"Tropf" erfordert eine intravenöse (IV) Anwendung und behindert die Mobilität. Misoprostol, ein PG-Analogon, wird zur oralen Behandlung von GI-Erkrankungen vermarktet, löst jedoch eine Uteruskontraktion aus, eine unerwünschte GI-Nebenwirkung. Kürzlich gab es einen Forschungs-"Boom" zur vaginalen Anwendung von Misoprostol in der Schwangerschaft, um Terminwehen auszulösen, die auf dieser "Nebenwirkung" beruhen: Der Hauptforscher hat eine von drei Gruppen weltweit geleitet, die über orales Misoprostol veröffentlicht haben, um die Wirksamkeit, GI-Toleranz und Sicherheit für Mutter/Kind bei der Geburtseinleitung zu untersuchen. Die Kosten pro Patient betrugen weniger als ein Prozent der Kosten anderer PGs, sogar weniger als IV-Oxytocin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Geburtseinleitung ist ein häufiger geburtshilflicher Eingriff (20–30 %). Prostaglandine (PGs) sind wirksame Mittel, aber eine gastrointestinale (GI) Intoleranz hat eine begrenzte Anwendung auf die intrazervikale und vaginale Verabreichung von PGE2-Gelen. Misoprostol, ein Analogon von Prostaglandin E2 (PGE1), wird zur oralen Behandlung von Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts vermarktet. In den letzten fünf Jahren ist die Literatur über seine Verwendung zur Auslösung von Uteruskontraktionen zum Schwangerschaftsabbruch im ersten und zweiten Trimester und zur Geburtseinleitung im dritten Trimester wie Pilze aus dem Boden geschossen. Die vaginale Verabreichung wurde fast ausschließlich verwendet, war kosteneffektiv (weniger als ein Prozent der Kosten von PGE2) und ohne nachgewiesenen Schaden für Mutter oder Neugeborenes. Die Forscher haben eine randomisierte Kontrollstudie (RCT) zur vaginalen Anwendung veröffentlicht und haben auch eine RCT mit 275 Probanden zu oralem Misoprostol im Vergleich zu einem traditionellen Induktionsregime aus (vom Arzt gewählte Kombinationen aus intrazervikalem oder vaginalem Dinoproston, intravenösem (IV) Oxytocin und künstlicher Membran veröffentlicht Bruch). Oral verabreichtes Misoprostol war wirksam, gut verträglich und ohne Schaden für Mutter oder Neugeborenes. Die Forscher haben eine doppelblinde RCT oder orales vs. vaginales Misoprostol bei 206 Probanden im Druck. Oral verabreichtes Misoprostol war wirksam, obwohl die Zeit bis zur vaginalen Geburt 226 Minuten länger war, da bis zum Einsetzen der Wehen mehr Zeit verging. Oral gegebenes Misoprostol war mit einer geringeren Uterushyperstimulation verbunden (P

PRIMÄRE FORSCHUNGSFRAGE Wenn die Geburtseinleitung indiziert ist, gibt es mehr als vier Stunden Zeitunterschied bis zur vaginalen Geburt zwischen vaginalem Misoprostol (25 µg Anfangsdosis, gefolgt von 25-50 µg alle sechs Stunden nach Bedarf), oralem Misoprostol (50 µg alle vier Stunden nach Bedarf) und dem vom Gesundheitszentrum Izaak Walton Killam (IWK) festgelegten Protokoll? Sekundäre Endpunkte betreffen die Schädigung des Neugeborenen (einschließlich Nabelschnurblut-Säure-Basen-Analyse und definierter Asphyxie-Kriterien bei der Geburt) und der Mutter (Kaiserschnitt, peripartale Eingriffe, mütterliche GI-Intoleranz und übermäßige Uterusaktivität).

FORSCHUNGSPLAN Geeignete Probanden müssen sich in Schwangerschaften von mehr als 37 abgeschlossenen Wochen befinden, mit einem Schädel, der einen lebenden einzelnen Fötus präsentiert, die eine Indikation für die Einleitung haben und keine Kontraindikation für die Einleitung, vaginale Geburt oder die Verwendung von PG haben. Zufällige Zuordnung wird blockiert und stratifiziert (nach Membranstatus). Berechnungen der Stichprobengröße basierten auf: ∆=240 Minuten, α(2-seitig) = 0,05, β=0,05, mit einem σ=588 Minuten aus früheren Veröffentlichungen der Forscher. Anpassungen für erwartete Kaiserschnitte (

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

511

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schwangere Frau
  • Gestationsalter 37 Wochen oder mehr basierend auf Ultraschall vor 24 Wochen
  • lebender einzelner Fötus in Schädellage
  • Indikation zur Geburtseinleitung

Ausschlusskriterien:

  • nicht beruhigende Aufzeichnung der fötalen Herzfrequenz
  • mütterliche vorherige Gebärmutteroperation
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Misoprostol oder andere Prostaglandine
  • Kontraindikation für vaginale Geburt
  • fetale Anomalie, die im vorgeburtlichen Ultraschall festgestellt wurde
  • unkontrolliertes mütterliches Asthma oder Epilepsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orales Misoprostol
50 ug po q4h oral, nach Bedarf
Arzneimittel: Orales Misoprostol
Prostaglandin E1 – 100-ug-Tablette, halbiert durch Apothekenpersonal zur oralen Verabreichung.
Andere Namen:
  • Orale Cytotec
Experimental: Niedrig dosiertes vaginales Misoprostol
25-50ug q6h, vaginal, nach Bedarf
Arzneimittel: Vaginales Misoprostol
Prostaglandin E1 - 100-ug-Tablette zum Einnehmen, vom Apothekenpersonal in Viertel geteilt, vaginale Platzierung von einem oder zwei Vierteln nach Bedarf alle 6 Stunden
Andere Namen:
  • Vaginale Cytotec
Experimental: Übliches vaginales Dinoproston
1-2 mg q6h, vaginal nach Bedarf
Arzneimittel: Dinoproston
Prostaglandin E2 - 1-2 mg Gel, hergestellt für den vaginalen Gebrauch; Bei Bedarf alle 6 Stunden vaginal platziert.
Andere Namen:
  • Prostin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitintervall von der Induktion (bei Randomisierung) bis zur vaginalen Geburt
Zeitfenster: Randomisierung zur vaginalen Geburt eines Neugeborenen, bewertet bis zum Abschluss der Studie, bis zu 10 Wochen
Der gewählte klinisch wichtige Unterschied: 4 Stunden (240 Minuten) Unterschied. Kaiserschnitte konnten nicht in diesen Mittelwertvergleich der geplanten parametrischen Analyse (ANOVA) einbezogen werden
Randomisierung zur vaginalen Geburt eines Neugeborenen, bewertet bis zum Abschluss der Studie, bis zu 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitintervall von der Induktion (bei Randomisierung) bis zur Geburt
Zeitfenster: Randomisierung zum Neugeborenen, bewertet bis zum Abschluss der Studie, bis zu 10 Wochen
Nichtparametrische Rangordnungsanalyse [Kruskal Wallis (KW)], bei der ein Kaiserschnitt ein Scheitern der vaginalen Geburt ist und länger eingestuft wird als jeder vaginale Geburtsvergleich von Medianen (KW ANOVA).
Randomisierung zum Neugeborenen, bewertet bis zum Abschluss der Studie, bis zu 10 Wochen
Ausgeprägte Azidämie bei Neugeborenen
Zeitfenster: Gasprobe aus Nabelschnurblut, die bei der Geburt entnommen wurde
Häufigkeit von Neugeborenen mit arteriellem Nabelschnurblut-pH < 7,0
Gasprobe aus Nabelschnurblut, die bei der Geburt entnommen wurde
Atemdepression bei Neugeborenen
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Geburt beurteilt
Häufigkeit von Neugeborenen mit Apgar-Score bei 5 Minuten < 4
5 Minuten nach der Geburt beurteilt
Asphyxie bei der Geburt von Neugeborenen
Zeitfenster: Geburt bis Entlassung des Neugeborenen aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 10 Wochen
Häufigkeit von Teilnehmern, bei deren Neugeborenen Asphyxie bei der Geburt auftritt, wie in der Stellungnahme Nr. 197 des American College of Obstetrics and Gynecology Committee (Int J Gynecol Obstet 1998;61:309-10) definiert. Das Neugeborene mit Asphyxie bei der Geburt muss jedes der folgenden vier Kriterien aufweisen: [1] profunde Wissenschaft (arterieller pH-Wert des Nabelschnurbluts < 7,0, bei der Geburt erhalten); und (2) Apgar-Score
Geburt bis Entlassung des Neugeborenen aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 10 Wochen
Schwere metabolische Azidämie des Neugeborenen
Zeitfenster: Gasprobe aus Nabelschnurblut, die bei der Geburt entnommen wurde
Häufigkeit von Neugeborenen mit einem nabelschnurarteriellen Blutbasisdefizit > 16,0 mmol/l
Gasprobe aus Nabelschnurblut, die bei der Geburt entnommen wurde
Neugeborene moderate metabolische Azidämie
Zeitfenster: Gasprobe aus Nabelschnurblut, die bei der Geburt entnommen wurde
Häufigkeit von Neugeborenen mit einem nabelschnurarteriellen Blutbasisdefizit > 12,0 mmol/l
Gasprobe aus Nabelschnurblut, die bei der Geburt entnommen wurde
Geburtsmethode
Zeitfenster: Bei der Geburt des Neugeborenen
Häufigkeit spontaner, operativer vaginaler (Vakuum und/oder Zangen) oder Kaiserschnittgeburten
Bei der Geburt des Neugeborenen
Verwendung von Oxytocin
Zeitfenster: Randomisierung zur mütterlichen Geburt, bis zum Abschluss der Studie bewertet, bis zu 10 Wochen
Häufigkeit der Teilnehmerinnen, die intrapartal Oxytocin zur Wehenverstärkung oder -einleitung erhielten
Randomisierung zur mütterlichen Geburt, bis zum Abschluss der Studie bewertet, bis zu 10 Wochen
Epiduraler Gebrauch
Zeitfenster: Randomisierung zur mütterlichen Geburt, bis zum Abschluss der Studie bewertet, bis zu 10 Wochen
Häufigkeit der Teilnehmerinnen, die eine Epiduralanästhesie zur intrapartalen Analgesie erhalten haben
Randomisierung zur mütterlichen Geburt, bis zum Abschluss der Studie bewertet, bis zu 10 Wochen
Perineales Trauma
Zeitfenster: Randomisierung zur Entlassung aus dem Krankenhaus der Mutter, bewertet bis zu 10 Wochen
Häufigkeit der Teilnehmer, die eine perineale Nahtreparatur einer Platzwunde oder Episiotomie erhalten hatten
Randomisierung zur Entlassung aus dem Krankenhaus der Mutter, bewertet bis zu 10 Wochen
Kaiserschnitt
Zeitfenster: Bei der Geburt des Neugeborenen
Häufigkeit von Kaiserschnitten
Bei der Geburt des Neugeborenen
Mütterliche Übelkeit
Zeitfenster: Randomisierung zur mütterlichen Geburt, bis zum Abschluss der Studie bewertet, bis zu 10 Wochen
Häufigkeit von Teilnehmern, die während der Wehen Übelkeit hatten
Randomisierung zur mütterlichen Geburt, bis zum Abschluss der Studie bewertet, bis zu 10 Wochen
Mütterliches Erbrechen
Zeitfenster: Randomisierung zur mütterlichen Geburt, bis zum Abschluss der Studie bewertet, bis zu 10 Wochen
Häufigkeit von Teilnehmern, die während der Wehen Erbrechen hatten
Randomisierung zur mütterlichen Geburt, bis zum Abschluss der Studie bewertet, bis zu 10 Wochen
Mütterlicher Durchfall
Zeitfenster: Randomisierung zur mütterlichen Geburt, bis zum Abschluss der Studie bewertet, bis zu 10 Wochen
Häufigkeit von Teilnehmerinnen mit Durchfall während der Wehen
Randomisierung zur mütterlichen Geburt, bis zum Abschluss der Studie bewertet, bis zu 10 Wochen
Übermäßige Uterusaktivität
Zeitfenster: Randomisierung bis zur Geburt, bewertet bis zum Abschluss der Studie, bis zu 10 Wochen
Häufigkeit von Tachysystole und/oder Hyperstimulation – Blindüberprüfung der fetalen Herzfrequenz, Aufzeichnungen der Uteruskontraktion durch den Arzt des Forschungsteams, fern von der Entbindung.
Randomisierung bis zur Geburt, bewertet bis zum Abschluss der Studie, bis zu 10 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vaginale Geburt in weniger als 24 Stunden
Zeitfenster: Randomisierung zum Neugeborenen, bewertet bis zum Abschluss der Studie, bis zu 10 Wochen
Häufigkeit von Neugeborenen mit vaginaler Geburt in weniger als 24 Stunden nach Randomisierung (Einleitung).
Randomisierung zum Neugeborenen, bewertet bis zum Abschluss der Studie, bis zu 10 Wochen
Zeitintervall von der Randomisierung bis zur vollständigen Dilatation
Zeitfenster: Randomisierung zum Neugeborenen, bewertet bis zum Abschluss der Studie, bis zu 10 Wochen
ANOVA-Analyse für Mütter mit vaginaler Geburt
Randomisierung zum Neugeborenen, bewertet bis zum Abschluss der Studie, bis zu 10 Wochen
Erste Stufe der Geburtsdauer
Zeitfenster: Randomisierung zum Neugeborenen, bewertet bis zum Abschluss der Studie, bis zu 10 Wochen
ANOVA-Analyse des Zeitintervalls vom Einsetzen der Wehen bis zur vollständigen Dilatation bei Müttern mit vaginaler Geburt
Randomisierung zum Neugeborenen, bewertet bis zum Abschluss der Studie, bis zu 10 Wochen
Zweite Stufe der Geburtsdauer
Zeitfenster: Randomisierung zum Neugeborenen, bewertet bis zum Abschluss der Studie, bis zu 10 Wochen
ANOVA-Analyse des Zeitintervalls von der vollständigen Dilatation bis zur vaginalen Geburt für Mütter mit vaginaler Geburt
Randomisierung zum Neugeborenen, bewertet bis zum Abschluss der Studie, bis zu 10 Wochen
Fragebogen zur Mütterzufriedenheit
Zeitfenster: Randomisierung zur Entlassung aus dem Krankenhaus der Mutter, bewertet bis zu 10 Wochen
ANOVA-Analyse der Gesamtpunktzahl der Teilnehmer auf der Labor Agentry Scale (LAS). Der LAS wird den zustimmenden Teilnehmern als schriftlicher Fragebogen vor der Entlassung der Mutter ausgehändigt. Eine Mutter wird gebeten, sich zu erinnern, wie sie sich während ihrer jüngsten Geburtserfahrung gefühlt hat. Erfolgt innerhalb von acht Wochen nach der Entlassung der Mutter keine Rückmeldung, erfolgt ein einmaliger telefonischer Erinnerungskontakt. Die LAS ist eine siebenstufige Likert-Skala. Es misst das Gefühl der Kontrolle einer Mutter während der Wehen. Die Punktzahl reicht von eins bis sieben für jeden der 18 Punkte. Die Mindestpunktzahl beträgt 18 und die Höchstpunktzahl 126. Eine höhere Punktzahl weist auf ein größeres Gefühl der Kontrolle hin. (Hodnett ED, Simmons-Tropea DA. The Labor Agentry Scale: Psychometrische Eigenschaften eines Instruments zur Messung der Kontrolle während der Geburt. Res Nurs Health 1987;10:301-10)
Randomisierung zur Entlassung aus dem Krankenhaus der Mutter, bewertet bis zu 10 Wochen
Wahl der Mütterzufriedenheit
Zeitfenster: Randomisierung zur Entlassung aus dem Krankenhaus der Mutter, bewertet bis zu 10 Wochen
Antworthäufigkeit (ja/nein) der Teilnehmerinnen auf die schriftliche Frage „Wenn Sie in einer anderen Schwangerschaft eine Geburtseinleitung benötigen, würden Sie die gleiche Einleitungsmethode wünschen?“ Diese Frage wurde mit dem Fragebogen in Ergebnis 21 oben beantwortet, der der Mutter vor der Entlassung aus dem Krankenhaus ausgehändigt wurde.
Randomisierung zur Entlassung aus dem Krankenhaus der Mutter, bewertet bis zu 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

David Young

Ermittler

  • Hauptermittler: David C Young, MD MSc FRCSC, IWK Health Centre
  • Studienleiter: B A Armson, MD MSc FRCSC, IWK Health Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2000

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB#1415
  • 051.731.7303088 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: IWK Research Services Grant)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es besteht kein Sharing-Plan

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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