Ergebnisse der Palliativversorgung bei der Behandlung von malignem Aszites durch interventionelle Radiologie
11. Januar 2022 aktualisiert von: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Maligner Aszites führt zu einer signifikanten Morbidität bei Patienten mit Krebs im Endstadium.
Eine Parazentese kann Linderung verschaffen, aber wiederholte Krankenhausbesuche, Schmerzen und eine kurze Dauer der Linderung nach der Parazentese beeinträchtigen die Lebensqualität (QOL).
Alternativ zur Parazentese stehen zwei Geräte zur Verfügung.
Die Auswirkungen beider Geräte auf die QOL wurden noch nicht vollständig untersucht.
Eine nicht-randomisierte Pilotstudie zur Messung der QOL in der Palliativversorgung und der Linderung von Aszites-Symptomen unter Verwendung validierter Erhebungsinstrumente wird vorgeschlagen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Erwachsene Patienten mit refraktärem malignen Aszites als Folge einer GU- oder GI-Malignität.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Refraktärer maligner Aszites, definiert als Aszites, der mehr als eine Parazentese erfordert, um die Symptome des Patienten trotz medikamentöser Therapie mit Diuretika und a. Peritonealflüssigkeit mit positiver Zytologie für bösartige Zellen ODER
- Bekannte Malignität mit bildgebendem Befund einer Peritonealkarzinose.
- Leistungspunktzahl der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3
- Alter größer oder gleich 18
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Lebenserwartung weniger als einen Monat
- Koagulopathie, definiert als international normalisierte Ration (INR) >2, die nicht mit gefrorenem Frischplasma korrigiert werden kann
- Thrombozytenzahl < 50.000/Mikroliter, die nicht durch Thrombozytentransfusion korrigiert werden kann
- Aktive Hautinfektionen an Stellen, an denen PVS eingesetzt werden würde
- Vorhandensein einer infektiösen Peritonitis oder Bakteriämie
- Neutropenie
- Kongestive Herzinsuffizienz der American Heart Association Klasse D (d. h. New York Heart Association Klasse IV)
- Stadium 5 CKD (d. h. GFR < 15 ml/min)
- Schwere Hypoalbuminämie, definiert als < 2,2 g/dl
- Lokalisierter oder hämorrhagischer Aszites
- Vorgeschichte von blutenden gastroösophagealen Varizen
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Kann nicht an neuropsychologischen Tests / Fragebögen teilnehmen
- Schwangere oder stillende Frauen
- Anasarca
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Gregory Nadolski, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Juli 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juni 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juni 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Juni 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UPCC 26813
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