- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02477657
Risultati delle cure palliative nella gestione dell'ascite maligna mediante radiologia interventistica
11 gennaio 2022 aggiornato da: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
L'ascite maligna porta a una significativa morbilità nei pazienti con cancro terminale.
La paracentesi può fornire sollievo, ma le visite ospedaliere ripetute, il dolore e la breve durata del sollievo dopo la paracentesi sono dannose per la qualità della vita (QOL).
Sono disponibili due dispositivi in alternativa alla paracentesi.
L'impatto di entrambi i dispositivi sulla qualità della vita non è stato completamente esplorato.
Viene proposto uno studio pilota non randomizzato che misura la QOL delle cure palliative e il sollievo dai sintomi dell'ascite utilizzando strumenti di indagine convalidati.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti adulti con ascite maligna refrattaria secondaria a neoplasie GU o GI.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ascite maligna refrattaria definita come ascite che richiede più di una paracentesi per controllare i sintomi del paziente nonostante la terapia medica con diuretici e a. liquido peritoneale con citologia positiva per cellule maligne OPPURE
- Malignità nota con reperti di imaging di carcinomatosi peritoneale.
- Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3
- Età maggiore o uguale a 18 anni
- Capace di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Aspettativa di vita inferiore a un mese
- Coagulopatia definita come rapporto internazionale normalizzato (INR) >2 che non può essere corretto con plasma fresco congelato
- Conta piastrinica <50.000/microlitro, che non può essere corretta con trasfusione piastrinica
- Infezioni cutanee attive nei siti in cui verrebbe inserito il PVS
- Presenza di peritonite infettiva o batteriemia
- Neutropenia
- Insufficienza cardiaca congestizia di classe D dell'American Heart Association (cioè classe IV della New York Heart Association)
- Stadio 5 CKD (ovvero GFR < 15 mL/min)
- Ipoalbuminemia grave definita come < 2,2 g/dL
- Ascite localizzata o emorragica
- Storia di varici gastroesofagee sanguinanti
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- Impossibilità di partecipare a test/questionari neuropsicologici
- Donne incinte o che allattano
- Anasarca
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Gregory Nadolski, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 luglio 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
23 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UPCC 26813
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