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Risultati delle cure palliative nella gestione dell'ascite maligna mediante radiologia interventistica

L'ascite maligna porta a una significativa morbilità nei pazienti con cancro terminale. La paracentesi può fornire sollievo, ma le visite ospedaliere ripetute, il dolore e la breve durata del sollievo dopo la paracentesi sono dannose per la qualità della vita (QOL). Sono disponibili due dispositivi in ​​alternativa alla paracentesi. L'impatto di entrambi i dispositivi sulla qualità della vita non è stato completamente esplorato. Viene proposto uno studio pilota non randomizzato che misura la QOL delle cure palliative e il sollievo dai sintomi dell'ascite utilizzando strumenti di indagine convalidati.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti con ascite maligna refrattaria secondaria a neoplasie GU o GI.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ascite maligna refrattaria definita come ascite che richiede più di una paracentesi per controllare i sintomi del paziente nonostante la terapia medica con diuretici e a. liquido peritoneale con citologia positiva per cellule maligne OPPURE
  • Malignità nota con reperti di imaging di carcinomatosi peritoneale.
  • Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3
  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Capace di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita inferiore a un mese
  • Coagulopatia definita come rapporto internazionale normalizzato (INR) >2 che non può essere corretto con plasma fresco congelato
  • Conta piastrinica <50.000/microlitro, che non può essere corretta con trasfusione piastrinica
  • Infezioni cutanee attive nei siti in cui verrebbe inserito il PVS
  • Presenza di peritonite infettiva o batteriemia
  • Neutropenia
  • Insufficienza cardiaca congestizia di classe D dell'American Heart Association (cioè classe IV della New York Heart Association)
  • Stadio 5 CKD (ovvero GFR < 15 mL/min)
  • Ipoalbuminemia grave definita come < 2,2 g/dL
  • Ascite localizzata o emorragica
  • Storia di varici gastroesofagee sanguinanti
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Impossibilità di partecipare a test/questionari neuropsicologici
  • Donne incinte o che allattano
  • Anasarca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregory Nadolski, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UPCC 26813

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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