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Sicherheitsprofil von Nulojix in häuslichen Infusionsumgebungen

15. Juli 2015 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Bei der Studie handelt es sich um eine retrospektive Kohortenstudie, die medizinische Unterlagen des BiologicTx nutzt. Die Datenerfassung beginnt mit dem ersten Besuch einer Infusionsschwester zu Hause und endet mit dem letzten Besuch einer Infusionsschwester zu Hause. Infusionsbedingte unerwünschte Ereignisse werden als Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen im Vergleich zur Gesamtzahl der Patienten und als Anzahl der Ereignisse im Verhältnis zur Gesamtzahl der Infusionsbesuche zu Hause quantifiziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Besuch beim Hausinfusionsservice

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen Empfänger einer reinen Nierentransplantation, die derzeit NULOJIX im Rahmen des Heiminfusionsdienstes von BiologicTx erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der infusionsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse bei erwachsenen Empfängern einer reinen Nierentransplantation, die mit Belatacept in häuslichen Infusionsumgebungen behandelt werden
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Datum eines Hausinfusionsbesuchs
24 Stunden nach dem Datum eines Hausinfusionsbesuchs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Mitarbeiter

BiologicTx, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM103-370

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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