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Auswirkungen der neuromyoelektrischen Stimulation auf die Insulinsensitivität bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (ELECTRODIAB)

2. November 2015 aktualisiert von: University Hospital, Caen

Typ-2-Diabetes ist aufgrund seiner zunehmenden Prävalenz und der damit einhergehenden Morbidität und Mortalität ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit. Die therapeutische Behandlung dieser Pathologie, Lebensstilmaßnahmen, Ernährung und körperliche Aktivität sind von grundlegender Bedeutung. Ihre Einhaltung ist leider zu oft unzureichend, was zu einem therapeutischen Anstieg mit zunächst oralen Antidiabetika (OAD) und dann zum Einsatz einer Insulintherapie führt.

Dennoch gibt es inzwischen zahlreiche Belege dafür, dass körperliche Aktivität die Glukosekontrolle bei diesen Patienten verbessert, insbesondere die Insulinsensitivität nach einer Trainingsperiode, aber auch nach einer einzelnen Sitzung körperlicher Aktivität.

Neuro-myo-elektrische Stimulation (NMES) wird in der klinischen Praxis insbesondere in der Physiotherapie, bei Patienten mit neurologischen oder nach orthopädischen Eingriffen eingesetzt. Tatsächlich ermöglicht diese Methode eine Verbesserung des Volumens und der Kraft, selbst bei denervierten Muskeln. Jüngste Studien haben auch die Vorteile von NMES bei Herz- oder Atemwegsumstellungen gezeigt. Darüber hinaus wird NMES von Spitzensportlern als Ergänzung zum klassischen Training eingesetzt, um Muskelkraft zu entwickeln oder die Geschwindigkeit zu erholen.

Die Forscher schlagen vor, den Einfluss von bilateralem Quadrizeps-NMES auf die Insulinsensitivität bei Typ-2-Diabetikern zu testen, die mit OAD (ausgenommen Glitazon) behandelt wurden. Zu diesem Zweck planen die Forscher, ihre Insulinsensitivität anhand der Referenzmethode der hyperinsulinämischen euglykämischen Klemme vor der Operation, nach einer einzelnen Sitzung mit bilateralem Quadrizeps-NMES und nach einer täglichen Trainingssequenz von 6 Tagen mit einem bilateralen Quadrizeps-NMES zu beurteilen.

Die Forscher hoffen, durch diese Methode eine Verbesserung der Insulinsensitivität nachweisen zu können, die eine Alternative zu körperlicher Aktivität bei der Behandlung von Diabetes Typ 2 darstellen würde. Dieses Verfahren wäre besonders interessant für Diabetiker mit Typ-2-Kontraindikationen oder der Unfähigkeit, eine bestimmte Leistung zu erbringen konventionelle körperliche Aktivität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Endocrinology Unit and Clinical Research Center Basse Normandie, University Hospital of Caen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18–75 Jahren:
  • Typ 2 Diabetes,
  • im Zusammenhang mit Übergewicht BMI über 25 kg/m²,
  • ein glykiertes Hämoglobin, das zwischen 6 und 9 % enthält,
  • mit oralem Antidiabetikum (kein Glitazon) und/oder GLP1-Analoga behandelt (stabile Behandlung für 3 Monate).
  • Patient, der die Einverständniserklärung unterzeichnet hat.

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1
  • Kinder oder Jugendliche unter 18 Jahren.
  • Patienten über 75 Jahre.
  • Schwangerschaft.
  • Der Patient übt intensiv regelmäßig körperliche Aktivität aus und möchte die Studienzeit nicht unterbrechen
  • Patienten mit schmerzhafter Gelenkerkrankung der Kniemobilisierung (Arthrose, entzündliche Arthritis), jeder schweren neuromuskulären Erkrankung (diabetische Neuropathie mit Schmerzen, Krämpfen, Parästhesien, Hypästhesie, degenerativer Muskelerkrankung).
  • Patienten mit instabiler ischämischer Herzkrankheit oder schwerer arterieller Erkrankung der unteren Gliedmaßen.
  • Vorhandensein eines Herzschrittmachers (Herzschrittmachers).
  • Epilepsie
  • Patienten, die Insulin beantragen
  • Behandlung mit Glitazon.
  • Sepsis oder andere interkurrente akute Erkrankungen (Herzinfarkt, Angina pectoris ...).
  • Patienten mit Hautläsionen jeglicher Art (Wunden, Entzündungen, Verbrennungen, Reizungen, Ekzeme usw.) in der Nähe von Bereichen für NMES-Elektroden
  • Patienten können die Sicherheitshinweise des NMES-Geräts zu Hause nicht befolgen
  • Der Patient ist aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen nicht in der Lage, sich einer medizinischen Überwachungsstudie zu unterziehen.
  • Patienten unter Vormundschaft oder Treuhandschaft.
  • Patient, der in ein anderes biomedizinisches Forschungsprotokoll aufgenommen wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: in Ruhesituation
Keine Intervention während einer Woche. Alltagsaktivitäten sind erlaubt.
Sonstiges: Ruhesituation
Experimental: nach akuter Muskelbelastung durch NMES

Eine Arbeitssitzung von 20 Minuten mit drei Sequenzen Elektrostimulation:

  • Aufwärmsequenz
  • Arbeitsablauf (beginnend mit 50 % der beim Aufwärmen erreichten Intensität)
  • Entspannungssequenz

Bei der Elektrostimulation werden beide Quadrizepsmuskeln gleichzeitig und gemeinsam stimuliert. Während der Sitzungen sitzt der Patient auf einem Stuhl oder Stuhl, die Beine sind um 90° angewinkelt. Damit es bei der Elektrostimulation nicht zu einer Streckung der Beine kommt (was schmerzhaft sein könnte), wird ein Gurt hinter die Beine des Stuhls oder Sessels gelegt und hält die Stifte fest.
Gerät: akutes Muskeltraining von NMES
Experimental: nach einer täglichen Trainingssequenz mit NMES in einer Woche

Arbeitssitzungen von 20 Minuten an 7 aufeinanderfolgenden Tagen, einschließlich:

  • Aufwärmsequenz
  • Arbeitsablauf (beginnend mit 50 % der beim Aufwärmen erreichten Intensität)
  • Entspannungssequenz

Bei der Elektrostimulation werden beide Quadrizepsmuskeln gleichzeitig und gemeinsam stimuliert. Während der Sitzungen sitzt der Patient auf einem Stuhl oder Stuhl, die Beine sind um 90° angewinkelt. Damit es bei der Elektrostimulation nicht zu einer Streckung der Beine kommt (was schmerzhaft sein könnte), wird ein Gurt hinter die Beine des Stuhls oder Sessels gelegt und hält die Stifte fest.
Gerät: tägliche Trainingssequenz mit NMES in einer Woche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Insulinsensitivität gemessen mit der euglykämischen hyperinsulinämischen Referenz-Clamp-Technik
Zeitfenster: Veränderung im Laufe der Zeit: Ausgangswert, Woche 1, Ende Woche 2
Veränderung im Laufe der Zeit: Ausgangswert, Woche 1, Ende Woche 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Caen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-063 (Andere Kennung: University of Pittsburgh Cancer Institute)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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