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Methylprednisolon-kombinierte Elektroakupunktur zur kognitiven Funktion

19. Dezember 2016 aktualisiert von: Yanchao Yang, Shengjing Hospital

Auswirkungen einer kombinierten Elektroakupunkturbehandlung mit Methylprednisolon auf die kognitive Funktion nach einer Operation bei älteren Patienten mit Vollnarkose

Postoperative kognitive Dysfunktion (POCD) bezieht sich auf Patienten mit Komplikationen im Zentralnervensystem nach einer Vollnarkose und klinischen Manifestationen von psychischen Störungen, Angstzuständen, Persönlichkeitsveränderungen, Beeinträchtigungen des Gedächtnisses, der Persönlichkeit, der sozialen Fähigkeiten und der kognitiven Funktion nach der Operation. Dieser Rückgang wird als postoperative kognitive Dysfunktion bezeichnet Aufgrund des Mangels an wirksamen klinischen Behandlungen ist die Prävention und Lösung der postoperativen kognitiven Dysfunktion zu einer Schwierigkeit und einem Forschungsschwerpunkt auf dem Gebiet der Anästhesie geworden. Methylprednisolon ist eine neue Art von kortikalem Hormon, da es stark anti- entzündliche Wirkung, weniger Nebenwirkungen, wird häufig in der klinischen Anästhesie eingesetzt. Elektrische Akupunktur als eine Art traditionelle Behandlung, nach Jahren der klinischen Anwendung und gute Heilwirkung in der Praxis erzielt. In diesem Artikel durch Vergleich der Sauerstoffsättigung des Gehirns, biochemische Blutindizes, Montreal kognitive Bewertungsskala (MOCA) zur kognitiven Funktion bei Patienten mit Gradindizes, wie z. B. Beobachtung der kombinierten Elektroakupunkturbehandlung mit Methylprednisolon bei älteren Patienten mit Vollnarkose früh nach der Operation, der Einfluss der kognitiven Funktion.

Durch den Vergleich der Funktionsweise der zerebralen Sauerstoffsättigung, der biochemischen Blutindizes und der Montrealer kognitiven Beurteilungsskala (MOCA) auf die kognitive Funktion bei Patienten mit Gradindizes, wie z Einfluss der kognitiven Funktion.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wählen Sie eine radikale Vollnarkose bei absteigendem Dickdarmkrebs. 80 Patienten mit ASA Ⅱ ~ Level III im Alter von 65 bis 75 Jahren wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Anästhesiemethode, Auswahl der Trachealintubation, Vollnarkose. Alle Diprifusor-Propofol-Patienten werden bei Patienten mit TCI-System verwendet. mit einer anfänglichen Plasmakonzentration von 2,0 µg/ml starten Sie TCI und intravenöse Sufentanil-Injektion 0,15 µg/kg, Propofol 1 µg/ml alle 1 Minute. Starten Sie nach dem BIS-Wert < 75 das Fentanyl-TCI-System und halten Sie die Plasmakonzentrationen von 4 aufrecht ng/ml, Vene zur Wechselwirkung zwischen Rocuronium 0,8 mg/kg, Einführung der endotrachealen Intubation nach mechanischer Beatmung. Stellen Sie den elektrischen Doppelfrequenzindex der Propofol-Infusionskontrolle zwischen 45 und 55 ein. Der Versuchsgruppe soll Methylprednisolon 1 mg/kg/ intravenös verabreicht werden. Sack.Und 1 mg/kg * d kontinuierliche Anwendung bis zum dritten Tag nach der Operation.

1 Tag vor der Operation, postoperativ 1 Tag, 2 Tage, 3 Tage, 7 Tage die MOCA-Skala zur Beurteilung der kognitiven Funktion nach der Operation für den Patienten.(T0) vor der Induktion und Bi (T1), 24 Stunden nach der Operation (T2) und 48 Stunden nach der Operation (T3) Extraktion bei Patienten mit venösem Blut, übernimmt die Methode der Enzyme-Linked Immunosorbent (ELISA)-Bestimmung von Serum-IL-1 Beta , IL - 6, Aβ1-42, p-Tau-Konzentration. In rSO2 intraoperative kontinuierliche Überwachung und Berechnung des durchschnittlichen rSO2, intraoperativer rSO2 im Vergleich zum Basiswert rSO2 % des größten Prozentsatzes von Max. Und Aufzeichnung des Auftretens von Nebenwirkungen auf besondere Weise Umstände.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Rekrutierung
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 75 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 65 bis 75 Jahren
  • Die American Society of Anaesthesiologists (American Society of Anaesthesiology, ASA) Klasse Ⅱ ~ III
  • Mit einer Grundkultur von oben (einschließlich Grundschule)
  • Es gibt keine Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie.

Ausschlusskriterien:

  • Zentralnervensystem und Vorgeschichte psychischer Erkrankungen
  • Anamnese: Einnahme von Beruhigungsmitteln oder Antidepressiva
  • Insulinabhängiger Diabetes
  • Koronare Herzerkrankung
  • Hirninfarkt
  • Der präoperative MOCA-Score beträgt weniger als 26 Punkte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Vor der Anästhesieeinleitung kann mit Elektroakupunktur eine Höhle im geschlossenen Hohlraum, Fuß-Drei-Meilen-Punkt, Schröpfmodell für Dauerstrichtyp, Stromimpulsfrequenz von 2 Hz, eingestellt werden, die Intensität der Elektroakupunktur angepasst werden, wobei Patienten über Nadelgefühl klagen, kann akzeptiert werden Keine Schmerzen und Beschwerden. Intraoperative anhaltende Elektroakupunktur. Es wird die gleiche Menge physiologischer Kochsalzlösung verabreicht.
Sonstiges: Physiologische Kochsalzlösung
Das gleiche Volumen an physiologischer Kochsalzlösung wird in der Placebogruppe verabreicht
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Methylprednisoln
in der Anästhesie bis zu 1 mg/kg intravenöses Methylprednisolon, Methylprednisolon kontinuierliche Anwendung 1 mg/kg * d bis zum dritten Tag nach der Operation. Vor der Einleitung der Anästhesie kann mit Elektroakupunktur eine Höhle im geschlossenen Hohlraum, Fuß drei Meilen Punkt, Schröpfmodell für kontinuierliche Wellentyp, Stromimpulsfrequenz 2 Hz, Anpassung der Intensität der Elektroakupunktur, bei Patienten, die über Nadelgefühl klagen, kann keine Schmerzen und Beschwerden auftreten. Intraoperative anhaltende Elektroakupunktur.
Arzneimittel: Methylprednisolon
Anästhesie durch intravenöse Gabe von 1 mg/kg Methylprednisolon, Methylprednisolon (1 mg/kg * d) zur Anwendung bis zum dritten Tag nach der Operation
Andere Namen:
  • Meprednison

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der kognitiven Funktion, gemessen anhand der Punktzahl der kognitiven Bewertungsskala von Montreal
Zeitfenster: Beurteilung der kognitiven Funktion 1 Tag nach der Operation
Beurteilung der kognitiven Funktion 1 Tag nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmakonzentration von IL - 6
Zeitfenster: Plasmakonzentration von IL – 6 1 Tag nach der Operation
Plasmakonzentration von IL – 6 1 Tag nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmakonzentration von IL - 1
Zeitfenster: Plasmakonzentration von IL – 1 1 Tag nach der Operation
Plasmakonzentration von IL – 1 1 Tag nach der Operation
Plasmakonzentration von Aβ1-42
Zeitfenster: Plasmakonzentration von Aβ1-42 1 Tag nach der Operation
Plasmakonzentration von Aβ1-42 1 Tag nach der Operation
Plasmakonzentration von p-Tau
Zeitfenster: Plasmakonzentration von p-Tau 1 Tag nach der Operation
Plasmakonzentration von p-Tau 1 Tag nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shengjing Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Junchao Zhu, doctor, professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Shengjing Hospital

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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