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Verbesserung des Arbeitsgedächtnisses bei Patienten mit früher Alzheimer-Krankheit durch den Einsatz von rTMS (rTMS-AD)

27. Februar 2019 aktualisiert von: Sanjeev Kumar, Centre for Addiction and Mental Health

Verbesserung des Arbeitsgedächtnisses bei Patienten mit früher Alzheimer-Krankheit durch Verbesserung der dorsolateralen präfrontalen Kortex-Neuroplastizität: Eine TMS-EEG-Studie

In dieser Studie wollen die Forscher die Neuroplastizität im dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) und im Arbeitsgedächtnis – eine Schlüsselfunktion des DLPFC – bei Patienten mit leichter Alzheimer-Krankheit (AD) beurteilen und anschließend verbessern. Die Forscher werden das Paradigma der gepaarten assoziativen Stimulation (PAS) verwenden, um die Neuroplastizität zu messen, und anschließend einen 4-wöchigen Kurs mit hochfrequenter repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) zum DLPFC, um die kognitive Funktion zu verbessern. Klinische und kognitive Beurteilungen werden zu Studienbeginn, eine Woche, einen Monat und 6 Monate nach dem rTMS-Kurs durchgeführt. Es werden auch gesunde Kontrollpersonen eingeschrieben, um grundlegende kognitive Beurteilungen und eine grundlegende Messung der Neuroplastizität durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spezifisches Ziel 1: Beurteilung des Arbeitsgedächtnisses bei Teilnehmern mit Alzheimer-Krankheit (AD) und seiner Veränderung als Reaktion auf eine 4-wöchige Behandlung mit bilateralem rTMS von DLPFC.

Hypothese 1a: Im Vergleich zu gesunden Personen sind Teilnehmer mit AD bei der N-Back-Aufgabe beeinträchtigt.

Hypothese 1b: Im Vergleich zu Schein-rTMS führt aktives rTMS zu einer Verbesserung der N-Back-Aufgabe bei Teilnehmern mit AD 1 Woche und 4 Wochen nach der Behandlung.

Spezifisches Ziel 2: Beurteilung der DLPFC-Theta-Gamma-Kopplung während der Arbeitsgedächtnisleistung bei AD und ihrer Veränderung als Reaktion auf einen 4-wöchigen Kurs mit bilateralem rTMS von DLPFC.

Hypothese 2a: Im Vergleich zu gesunden Personen ist bei Teilnehmern mit AD die DLPFC-Theta-Gamma-Kopplung während der N-Back-Aufgabe beeinträchtigt.

Hypothese 2b und 2c: Im Vergleich zu Schein-rTMS führt aktives rTMS zu einer Verbesserung der DLPFC-Theta-Gamma-Kopplung während der N-Back-Aufgabe bei Teilnehmern mit AD 1 Woche und 4 Wochen nach der Behandlung.

Spezifisches Ziel 3: Beurteilung der DLPFC-Neuroplastizität mithilfe von PAS bei Teilnehmern mit AD und ihrer Veränderung als Reaktion auf eine 4-wöchige Behandlung mit bilateralem rTMS.

Hypothese 3a: Im Vergleich zu gesunden Personen weisen Teilnehmer mit AD eine Beeinträchtigung der PAS-induzierten Neuroplastizität auf.

Hypothese 3b: Im Vergleich zu Schein-rTMS führt aktives rTMS zu einer Verbesserung der PAS-induzierten Neuroplastizität bei Teilnehmern mit AD 1 Woche und 4 Wochen nach der Behandlung.

Spezifisches Ziel 4: Beurteilung der Veränderung des Arbeitsgedächtnisses, der Theta-Gamma-Kopplung und der DLPFC-Neuroplastizität 6 Monate nach dem Verlauf der bilateralen rTMS.

Hypothese 4: Im Vergleich zu Schein-rTMS schneidet die aktive rTMS-Gruppe bei Messungen des Arbeitsgedächtnisses, der Theta-Gamma-Kopplung und der PAS-induzierten DLPFC-Neuroplastizität 6 Monate nach dem Verlauf von rTMS besser ab.

Spezifisches Ziel 5: Beurteilung der Veränderung der allgemeinen kognitiven Funktion 4 Wochen und 6 Monate nach dem Verlauf der bilateralen rTMS.

Hypothese 5: Im Vergleich zu Schein-rTMS schneidet die aktive rTMS-Gruppe bei Messungen der allgemeinen kognitiven Funktion 4 Wochen und 6 Monate nach dem Verlauf der rTMS besser ab.

Spezifisches Ziel 6: Beurteilung der Erkenntnisse über AD zu Studienbeginn und etwaiger Veränderungen der Erkenntnisse 4 Wochen und 6 Monate nach der rTMS-Follow-up. H6: Teilnehmer mit AD haben eine eingeschränkte Einsicht in Krankheit und kognitive Funktionen und werden nach 4 Wochen und 6 Monaten eine verbesserte Einsicht erfahren.

Spezifisches Ziel 7: Validierung einer neuen Skala für Einsichten in AD, „The Scale to Assess Anosognosia in Neurocognitive Disorders“ (SAND), auf ihre Fähigkeit, Einsichten zu Studienbeginn und jede Veränderung nach 4 Wochen und 6 Monaten zu beurteilen. H7: Bei Teilnehmern mit AD wird SAND in der Lage sein, die Einsichten in Krankheit und kognitive Funktionen zu Studienbeginn zu beurteilen und wird in der Lage sein, Veränderungen in den Einsichten bei Nachuntersuchungen zu erkennen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H1
        • Center for Addiction and Mental Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für AD-Teilnehmer:

  1. Alter 55 Jahre oder älter.
  2. Fähigkeit, Englisch zu verstehen und zu sprechen.
  3. Bestätigte Diagnose einer wahrscheinlichen AD nach NIA-AA-Kriterien.
  4. Nehmen Sie entweder keine kognitiven Verstärker ein oder nehmen Sie sie in den letzten 3 Monaten in einer stabilen Dosis ein.
  5. Bereitschaft und Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung bzw. Fähigkeit zur Einwilligung und Verfügbarkeit eines Ersatzentscheidungsträgers, der bereit ist, im Namen des Teilnehmers seine Einwilligung zu erteilen.
  6. Die Sehschärfe wurde ausreichend korrigiert, um Zeitungsschlagzeilen lesen zu können.
  7. Fähigkeit, eine erhöhte Gesprächsstimme zu hören, bei Bedarf mit Hörgeräten.

Einschlusskriterien für gesunde Kontrollteilnehmer:

  1. Alter 55 oder älter.
  2. Bereitschaft und Fähigkeit, Englisch zu sprechen.
  3. Bereitschaft und Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.
  4. Die Sehschärfe wurde ausreichend korrigiert, um Zeitungsschlagzeilen lesen zu können.
  5. Fähigkeit, eine erhöhte Gesprächsstimme zu hören, bei Bedarf mit Hörgeräten.

Ausschlusskriterien für AD-Teilnehmer:

  1. MOCA-Score < 10.
  2. DSM IV – TR-Diagnose einer aktuellen Episode einer Stimmungsstörung in den letzten 3 Monaten.
  3. DSM IV – TR-Diagnose einer aktuellen Angststörung in den letzten 3 Monaten.
  4. DSM IV – TR-Diagnose einer aktuellen Substanzstörung in den letzten 3 Monaten.
  5. DSM IV – TR-Diagnose einer aktuellen oder lebenslangen primären psychotischen Störung.
  6. Diagnose einer geistigen Behinderung oder einer neurologischen Entwicklungsstörung.
  7. Elektrokrampftherapie-Behandlung in den letzten 6 Monaten.
  8. Anamnese eines anderen Anfalls als eines Fieberkrampfes im Säuglingsalter.
  9. Ich nehme derzeit Antikonvulsiva oder Benzodiazepine.
  10. Jegliche Kontraindikation für TMS oder andere Erkrankungen/Umstände, die die Teilnahme an der Studie für den Teilnehmer erschweren würden.

Ausschlusskriterien für gesunde Kontrollteilnehmer:

  1. Erfüllt die Kriterien für eine DSM IV-TR-Diagnose außer einfachen Phobien oder Anpassungsstörungen.
  2. Jede andere neurologische Störung, die das Zentralnervensystem betrifft.
  3. Psychopharmaka mit Ausnahme von Beruhigungsmitteln/Hypnotika in einer stabilen Dosis für mindestens 4 Wochen.
  4. Anamnese eines anderen Anfalls als eines Fieberkrampfes im Säuglingsalter
  5. Ich nehme derzeit Antikonvulsiva oder Benzodiazepine.
  6. Jegliche Kontraindikation für TMS oder andere Erkrankungen/Umstände, die die Teilnahme an der Studie für den Teilnehmer erschweren würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alzheimer-Krankheit rTMS
Das in dieser Gruppe durchgeführte Interventionsverfahren ist die repetitive transkranielle Magnetstimulation.
Verfahren: Repetitive transkranielle Magnetstimulation
Die aktive Behandlung erfolgt bei einer Intensität der motorischen Ruheschwelle von 90 %. Die Stimulation erfolgt bei 20 Hz mit 25 Stimulationszügen zu je 30 Reizen mit einem Intervall zwischen den Zügen von 30 Sekunden. Die Behandlung wird in sequentieller Reihenfolge beidseitig auf die linke und rechte DLPFC angewendet.
Andere Namen:
  • rTMS
Schein-Komparator: Alzheimer-Krankheit rTMS Schein
Das in dieser Gruppe durchgeführte Interventionsverfahren ist die repetitive transkranielle Magnetstimulation – Scheinstimulation
Verfahren: Repetitive transkranielle Magnetstimulation – Schein
Es werden die gleichen Stimulationsparameter und der gleiche Ort wie im aktiven Zustand verwendet, jedoch mit einer Placebospule, die nur minimale direkte Auswirkungen auf das Gehirn hat
Andere Namen:
  • rTMS – Schein
Kein Eingriff: Gesunde Kontrolle
Eine gesunde Kontrollgruppe nimmt nur an Basisbewertungen teil, die neuropsychologische Basistests und Basismessungen der Neuroplastizität umfassen. Dies wird verwendet, um neuropsychologische Testergebnisse zu standardisieren und die grundlegende Neuroplastizität zwischen gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit Alzheimer-Krankheit (AD) zu vergleichen. Eine gesunde Kontrollgruppe erhält keine rTMS-Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der N-Back-Aufgabenleistung
Zeitfenster: vor dem Eingriff (Grundlinie) und dann 7 Tage, 4 Wochen und 6 Monate nach dem Eingriff

Beim N-Back handelt es sich um eine Arbeitsgedächtnisaufgabe, bei der dem Probanden eine Folge von Reizen (Buchstaben) präsentiert wird.

Die Aufgabe besteht darin, anzuzeigen, wann der aktuelle Reiz mit dem Reiz von N Schritten früher in der Sequenz übereinstimmt. Durch Messung der Genauigkeit der N-Back-Aufgabe beurteilen die Forscher das Arbeitsgedächtnis zu Studienbeginn und vergleichen die Veränderung 7 Tage, 4 Wochen und 6 Monate nach der Intervention.

Die Pilotdaten der Forscher deuten darauf hin, dass dieser Test am stärksten zwischen AD-Teilnehmern und gesunden Kontrollpersonen unterscheidet. Die N-Back-Aufgabe wird während der Online-Aufzeichnung des EEG durchgeführt, um die Theta-Gamma-Kopplung zu beurteilen.
vor dem Eingriff (Grundlinie) und dann 7 Tage, 4 Wochen und 6 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Theta-Phase-Gamma-Amplitudenkopplung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 7 Tage, 4 Wochen und 6 Monate nach dem Eingriff.
Die Theta-Gamma-Kopplung kann als Ersatzmarker für Neuroplastizität dienen und der Leistung des Arbeitsgedächtnisses zugrunde liegen. Anhand von EEG-Aufzeichnungen beurteilen die Forscher die Veränderungen dieses Markers gegenüber dem Ausgangswert 7 Tage, 4 Wochen und 6 Monate nach dem Eingriff.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 7 Tage, 4 Wochen und 6 Monate nach dem Eingriff.
Veränderungen in der DLPFC-Neuroplastizität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 7 Tage, 4 Wochen und 6 Monate nach dem Eingriff.

Die Forscher werden ein zuvor festgelegtes Protokoll zur Verabreichung von PAS verwenden, um die DLPFC-Neuroplastizität zu Studienbeginn zu beurteilen und die Veränderungen 7 Tage, 4 Wochen und 6 Monate nach dem Eingriff zu vergleichen.

Es beinhaltet eine Stimulation des Nervus medianus am Handgelenk, gefolgt von einer TMS von DLPFC nach einer Verzögerung von 25 ms. Die PAS-induzierte Neuroplastizität wird als Änderung der durch TMS induzierten kortikalen evozierten Aktivität als Reaktion auf PAS gemessen und mit dem EEG erfasst.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 7 Tage, 4 Wochen und 6 Monate nach dem Eingriff.
Änderungen in den Ergebnissen kognitiver Funktionsmessungen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 7 Tage, 4 Wochen und 6 Monate nach dem Eingriff.

Die Forscher werden eine Reihe neuropsychologischer (NP) Tests verwenden, um die allgemeinen kognitiven Funktionen zu Studienbeginn und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 7 Tage, 4 Wochen und 6 Monate nach dem Eingriff zu messen.

Zu den NP-Tests gehören: Executive Interview (EXIT25), Montreal Cognitive Assessment (MOCA) und Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 7 Tage, 4 Wochen und 6 Monate nach dem Eingriff.
Validierung einer neuen Skala für Einblicke in die Alzheimer-Krankheit.
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 7 Tage und 6 Monate nach dem Eingriff.
„The Scale to Assess Anosognosia in Neurocognitive Disorders“ (SAND) ist eine neue Skala zur Beurteilung der Einsicht bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit. Es misst die Kerndimensionen der klinischen Erkenntnisse über AD, einschließlich des allgemeinen Krankheitsbewusstseins, der Symptomzuordnung, des Bewusstseins für die Notwendigkeit einer Behandlung und des Bewusstseins für negative Folgen, die auf die Krankheit zurückzuführen sind.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 7 Tage und 6 Monate nach dem Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Mitarbeiter

University of Toronto
Brain & Behavior Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Sanjeev Kumar, MD, FRCPC, Center for Addiction and Mental Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 005/2015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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Klinische Studien zur Repetitive transkranielle Magnetstimulation

  • Johns Hopkins University
    University of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical
    Abgeschlossen
    iTBS bei Bipolar-I-Depression
    Bipolare Depression | Bipolare I-Störung
    Vereinigte Staaten

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