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Nachweis von CTCs bei Patienten mit Rektumkarzinom im Stadium III, die sich einer neoadjuvanten Therapie unterziehen

28. Mai 2016 aktualisiert von: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Wert dynamischer Veränderungen beim Nachweis von CTCs im peripheren Blut von Patienten mit Rektumkarzinom im Stadium III zu bewerten, die sich vor und nach der Operation einer neoadjuvanten Folfox-Behandlung und Radiochemotherapie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zirkulierende Tumorzellen (CTCs) haben das Potenzial, einen Ersatz für eine „Echtzeitbiopsie“ der biologischen Tumoraktivität zu bieten. Die Zählung von CTCs bei Patienten mit Rektumkarzinom könnte eine wichtige Rolle bei der Diagnose spielen und das Risiko eines erneuten Auftretens des Tumors sowie die Wirksamkeit einer neoadjuvanten Therapie vorhersagen.

Die Forscher wählen mehrere Zeitpunkte aus, um die dynamische Veränderung der CTCs zu erkennen, 1 Tag vor dem 1., 3. und 5. (falls der Patient vor der Operation benötigt) neoadjuvanten Therapiekurs, 1 Tag vor und 7 Tage, 3 Monate, 6 Monate nach der Operation. Ungefähr 7,5 ml Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA)-Blut wurden durch Venenpunktion von Patienten mit Rektumkarzinom entnommen. Kurz gesagt, die Anzahl der CTCs wird vom Zellsuchsystem gezählt, aufgezeichnet und vom Forscher analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • The Sixth Affiliate Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: >18 Jahre alt.
  2. Diagnose von Rektumkarzinom im Stadium III anhand der Histologie.
  3. Erhält eine neoadjuvante Behandlung mit Folfox oder einer Radiochemotherapie.
  4. Lebenserwartung: Mehr als 3 Monate.
  5. Die Patienten haben keine schweren Entzündungen, wie etwa eine Vaskulitis.
  6. Fähigkeit, das Studienprotokoll zu verstehen und bereit zu sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit anderen Primärtumoren außer Rektumkarzinom.
  2. Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen oder Anämie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zirkulierende Tumorzellen
Verwenden Sie das ISET-System, um die Anzahl der CTCs von Patienten vor und während der Behandlung zu testen.
Sonstiges: ISET-System
Verwenden Sie das ISET-System, um die Anzahl der CTCs von Patienten vor und während der Behandlung zu testen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der zirkulierenden Tumorzellen (CTCs)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yanxin Luo, PhD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTC-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

nicht bereit, die Daten weiterzugeben

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