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Eine neuartige IUP-Einführungstechnik

19. Oktober 2015 aktualisiert von: Dina Mohamed Refaat Dakhly, Woman's Health University Hospital, Egypt

Einführung der transabdominalen geführten Einführung eines Intrauterinpessars, einer einfach verblindeten, randomisierten Kontrollstudie

In einer früheren Studie unseres Forschungsteams wurde die neuartige Technik der IUP-Einführung unter Anleitung der transabdominalen Sonographie mit der herkömmlichen Methode der IUP-Einführung verglichen, um die mit der Einführung eines Intrauterinpessars verbundenen Schmerzen zu reduzieren. Es kam zu dem Schluss, dass die TAS-geführte IUP-Einführung im Vergleich zur herkömmlichen Methode hinsichtlich der Schmerzbewertung und der für die Einführung benötigten Zeit deutlich geringer ist. In dieser Studie wollen unsere Forscher die ablenkende Wirkung des Technikers und der TAS-Sonde beseitigen (die möglicherweise frühere Ergebnisse beeinträchtigt hat).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 12211
        • Rekrutierung
        • Kasr El Aini Hospital
        • Hauptermittler:
          • Dina M Dakhly, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die eine Empfängnisverhütung mit einem IUP wünschen
  • Frauen mit einer früheren vaginalen Entbindung in der Vorgeschichte

Ausschlusskriterien:

  • schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein
  • Septische Schwangerschaft oder Abtreibung
  • Sie haben ungeklärte abnormale Vaginalblutungen
  • Habe unbehandelten Gebärmutterhalskrebs
  • Sie haben eine bösartige trophoblastische Schwangerschaftserkrankung
  • Habe Gebärmutterkrebs
  • Sie haben Gebärmutteranomalien
  • In den letzten drei Monaten eine Beckeninfektion haben oder gehabt haben könnten
  • Eine sexuell übertragbare Krankheit haben oder haben könnten
  • Habe Beckentuberkulose
  • Sind zwischen 48 Stunden und 4 Wochen nach der Geburt
  • Sie haben eine gutartige trophoblastische Schwangerschaftserkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TAS-gesteuerte IUP-Einführung
Das Weibchen muss eine volle Blase haben. Die transabdominale Sonde wird von einem Assistenten im suprapubischen Bereich platziert. Bei der Spekulumuntersuchung wird das Intrauterinpessar (TCu 380A) bis zum Fundus der Gebärmutter eingeführt und dann freigegeben.
Gerät: Intrauterinpessar TCu 380A
Andere Namen:
  • TCU 380A
Strahlung: Transabdominale Sonographie
Andere Namen:
  • TAS
Experimental: Traditionelle IUP-Einführung
Das Intrauterinpessar TCu 380A wird konventionell eingeführt und anschließend per transvaginalem Ultraschall überprüft. Die transabdominale Sonde wird auch von einem Assistenten im suprapubischen Bereich platziert (das Bild wäre im Standbildmodus), da sie eigentlich nicht verwendet wird, sondern nur dazu dient, die gleichen Einstellungen für die teilnehmenden Frauen vorzunehmen.
Gerät: Intrauterinpessar TCu 380A
Andere Namen:
  • TCU 380A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Schmerzen beim Einführen des IUP
Zeitfenster: 4 Monate
Der Schmerz wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) beurteilt.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Woman's Health University Hospital, Egypt

Ermittler

  • Hauptermittler: Dina M Dakhly, MD, Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CU151020

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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