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Una nuova tecnica di inserimento IUD

19 ottobre 2015 aggiornato da: Dina Mohamed Refaat Dakhly, Woman's Health University Hospital, Egypt

Presentazione del dispositivo intrauterino guidato transaddominale, uno studio di controllo randomizzato in singolo cieco

Un precedente studio eseguito dal nostro team di ricerca, al fine di ridurre il dolore associato all'inserimento del dispositivo intrauterino, ha confrontato la nuova tecnica di inserimento dello IUD sotto la guida dell'ecografia transaddominale al metodo tradizionale di inserimento dello IUD. È giunto alla conclusione che l'inserimento dello IUD guidato da TAS è significativamente inferiore nel punteggio del dolore e nel tempo impiegato per l'inserimento, rispetto al metodo tradizionale. In questo studio i nostri ricercatori mirano ad abolire l'effetto distraente del tecnico e della sonda TAS (che potrebbe aver interferito con i risultati precedenti).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 12211
        • Reclutamento
        • Kasr El Aini Hospital
        • Investigatore principale:
          • Dina M Dakhly, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne che desiderano la contraccezione con l'uso di IUD
  • Donne con storia di precedente parto vaginale

Criteri di esclusione:

  • Sono incinta o pensano di poterlo essere
  • Gravidanza settica o aborto
  • Avere sanguinamento vaginale anormale inspiegabile
  • Avere un cancro cervicale non trattato
  • Avere una malattia trofoblastica gestazionale maligna
  • Avere un cancro all'utero
  • Avere anomalie uterine
  • Ha o potrebbe aver avuto un'infezione pelvica negli ultimi tre mesi
  • Ha o può avere una malattia sessualmente trasmissibile
  • Avere la tubercolosi pelvica
  • Sono dopo il parto tra 48 ore e 4 settimane
  • Avere una malattia trofoblastica gestazionale benigna

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inserimento IUD guidato da TAS
alla femmina verrà chiesto di essere a vescica piena. la sonda transaddominale verrà posizionata da un assistente sulla regione sovrapubica. sotto esame speculum, verrà posizionato il dispositivo intrauterino IUD (TCu 380A) fino a raggiungere il fondo dell'utero e quindi rilasciato.
Dispositivo: dispositivo intrauterino TCu 380A
Altri nomi:
  • TCu380A
Radiazione: Ecografia transaddominale
Altri nomi:
  • TAS
Sperimentale: Inserimento IUD tradizionale
il dispositivo intrauterino TCu 380A verrà inserito nel metodo convenzionale, e successivamente controllato mediante ecografia transvaginale. anche la sonda transaddominale verrà posizionata da un assistente sulla regione sovrapubica (l'immagine sarebbe in modalità fermo) in quanto non viene effettivamente utilizzata, serve solo per effettuare le stesse impostazioni per le femmine partecipanti.
Dispositivo: dispositivo intrauterino TCu 380A
Altri nomi:
  • TCu380A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
grado di dolore durante l'inserimento dello IUD
Lasso di tempo: 4 mesi
Il dolore sarà valutato mediante l'uso della scala analogica visiva (VAS).
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Woman's Health University Hospital, Egypt

Investigatori

  • Investigatore principale: Dina M Dakhly, MD, Cairo university

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CU151020

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su dispositivo intrauterino TCu 380A

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