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Wirkung von reduziertem Geräuschpegel und zyklischem Licht auf die visuelle und neuronale Entwicklung bei Frühgeborenen

12. Februar 2020 aktualisiert von: Children's Hospital of Fudan University
Lärm ist eine Gefahr für Neugeborene. 1997 legte die American Academy of Pediatrics fest, dass sichere Schallpegel auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) 45 dB nicht überschreiten sollten, was selten erreicht wurde. Hohe Lärmintensitäten haben mehrere negative Auswirkungen auf Frühgeborene. Außerdem sind sie während ihrer Krankenhausaufenthalte entweder kontinuierlichem hellem Licht, kontinuierlicher Dunkelheit oder einer unstrukturierten Kombination der beiden ausgesetzt. Das Hauptziel der Forscher besteht darin, die Auswirkungen von reduzierten Geräuschpegeln und zyklischem Licht auf die Wachstumsparameter und die visuelle Entwicklung bei Frühgeborenen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 1 Woche (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene < 37 Schwangerschaftswochen und > 1250 g Geburtsgewicht

Ausschlusskriterien:

  • Schwere angeborene Anomalie und Infektion vor der Einschreibung
  • Säuglinge mit chirurgischen Problemen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Keine spezifischen Strategien zur Lärmreduzierung, um die Lärmbelastung auf weniger als 45 dB zu beschränken, kombiniert mit entweder kontinuierlichem hellem Licht oder kontinuierlicher nahezu Dunkelheit oder einer unstrukturierten Kombination der beiden während des Krankenhausaufenthalts.
EXPERIMENTAL: Rauschunterdrückung und zyklisches Licht
Reduzierte Lärmbelastung (Schallpegel <45 dB) und zyklisches Licht (ca. 12 Stunden Licht an und 12 Stunden Licht aus).
Verhalten: Rauschunterdrückung und zyklisches Licht
Reduzierte Lärmbelastung (Schallpegel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flash visuell evozierte Potenziale (FVEP) im Alter von 4 Wochen
Zeitfenster: im Alter von 4 Wochen
FVEP wird von jedem Auge einzeln aufgezeichnet, nachdem sie eingeschlafen sind. Drei Silber-Silberchlorid-Elektroden werden gemäß dem internationalen System 10-20 mit aktiver Elektrode bei Oz (1-2 cm über Inion), Referenzelektrode bei Fz und Masseelektrode bei Cz angeordnet. Die Impedanz der Kopfhautelektrode liegt normalerweise unter 5 kΩ, aber immer unter 10 kΩ. Ein Blitzstimulus (2 Hz) wird durch einen Leuchtdiodenbrillensimulator in einem Abstand von 2 cm zu jeweils einem Auge gegeben. 100 Antworten werden automatisch für jedes Auge im visuellen elektrophysiologischen Gerät von Nicolet Viking Quest bei einer Gesamtabtastzeit von 1 Sekunde gemittelt. Bandpassfilter sind auf 0,1–75 Hz eingestellt. Die Reproduzierbarkeit der Antworten wird durch mehrmaliges Wiederholen des Tests sichergestellt. Antworten mit übermäßig vielen Artefakten werden automatisch abgelehnt. Die Parameter von P1, N1, P2, N2, P3 und N3 des FVEP werden gespeichert und anschließend von einem Augenarzt bewertet, der für den klinischen Verlauf des Säuglings verblindet ist.
im Alter von 4 Wochen
Bayley Scales of Infant Development, Second Edition (BSID-III) im Alter von 18 Monaten
Zeitfenster: im Alter von 18 Monaten
Das Ergebnis der Neuroentwicklung wird mit der Bayley Scales of Infant Development, Second Edition (BSID-III) im korrigierten Gestationsalter von 18 Monaten gemessen, beurteilt durch den Arzt der Abteilung für Kindergesundheit, der in Bezug auf die Probanden verblindet war. Die mentalen und motorischen Werte wurden anhand des BSID-III Mental Developmental Index (MDI) und des Psychomotor Developmental Index (PDI) berechnet. Das neurologische Entwicklungsergebnis des Probanden wurde als verzögert eingestuft, wenn einer der Punkte weniger als 70 betrug.
im Alter von 18 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, um eine vollständige enterale Ernährung herzustellen
Zeitfenster: Geburt bis Entlassung aus dem Krankenhaus (bis 3 Monate)
Bis zu 3 Monaten
Geburt bis Entlassung aus dem Krankenhaus (bis 3 Monate)
Gewicht bei Entladung
Zeitfenster: Geburt bis Entlassung aus dem Krankenhaus (bis 3 Monate)
Bis zu 3 Monaten
Geburt bis Entlassung aus dem Krankenhaus (bis 3 Monate)
Kopfumfang bei Entlassung
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten
Häufigkeit nosokomialer Infektionen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten
Inzidenz von Frühgeborenen-Retinopathie
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten
Auftreten von intraventrikulären Blutungen
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Auftreten von bronchopulmonaler Dysplasie
Zeitfenster: im korrigierten Gestationsalter von 36 Wochen
im korrigierten Gestationsalter von 36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Ermittler

  • Studienstuhl: Wenhao Zhou, Dr., Key Laboratory of Neonatal Diseases, Ministry of Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Januar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHFudanU_NNICU7

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