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Ein Versuch mit zusätzlichem CO2 im Vergleich zu Raumluft bei der perkutanen endoskopischen Gastrostomie

30. November 2015 aktualisiert von: John C. Fang, M.D., University of Utah

Insufflation mit Kohlendioxid reduziert Pneumoperitoneum nach perkutaner endoskopischer Gastrostomie (PEG): eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Forscher gehen davon aus, dass die Verwendung von Kohlendioxid für die PEG-Platzierung im Vergleich zur Verwendung von Raumluft das Pneumoperitoneum nach dem Eingriff verringern sowie die Blähungen/Schmerzen nach dem Eingriff und den Taillenumfang verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Studienziele: Pneumoperitoneum nach PEG-Platzierung wurde in bis zu 60 % der Fälle berichtet, und obwohl es normalerweise gutartig und selbstlimitierend ist, kann es zu einer Untersuchung auf Verdacht auf Perforation führen. Diese Studie sollte bestimmen, ob die Verwendung von CO2 im Vergleich zu Umgebungsluft zur Insufflation während der PEG das Pneumoperitoneum nach dem Eingriff reduziert.

Patienten und Methoden: Prospektive, doppelblinde, randomisierte Studie mit 35 konsekutiven Patienten, die sich einer PEG an einem einzigen akademischen medizinischen Zentrum unterzogen. Die Patienten wurden randomisiert einer Insufflation mit CO2 oder Umgebungsluft zugeteilt. Der primäre Endpunkt war das Pneumoperitoneum, bestimmt durch Röntgenaufnahmen des Abdomens in Linksseitenlage 30 min nach PEG-Platzierung. Sekundäre Endpunkte waren Blähungen, Schmerzen und Blähungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah SOM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen über 18 Jahre alt sein und benötigen eine perkutane endoskopische Gastrostomie

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung

Patienten, die für die Insufflation mit CO2 randomisiert wurden.

Intervention: CO2-Insufflation mit CO2-effizientem endoskopischem Insufflator bei kontrollierter Flusseinstellung bei 3,4 l/min
Verfahren: CO2-Insufflation
Die Patienten wurden für die Insufflation mit CO2 randomisiert.
Andere Namen:
  • CO2-effizienter endoskopischer Insufflator bei Durchflusseinstellung 3,4 l/min
Aktiver Komparator: Kontrolle

Patienten randomisiert zur Insufflation mit Umgebungsluft.

Intervention: Raumluftinsufflation mit Evis Exera 111 CLV-190 bei mittlerer Luftstromeinstellung 0,68 l/min
Verfahren: Umgebungsluftinsufflation
Die Patienten wurden randomisiert der Insufflation mit Umgebungsluft zugeteilt.
Andere Namen:
  • Evis Exera 111 CLV-190 bei mittlerer Luftstromeinstellung 0,68 l/min

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pneumoperitoneum nach dem Eingriff
Zeitfenster: Abdominal-Röntgenaufnahmen in Linksseitenlage 30 min nach PEG-Platzierung.
Häufigkeit des Postpneumoperitoneums, bestimmt durch Abdominal-Röntgenaufnahmen in Linksseitenlage 30 min nach PEG-Platzierung.
Abdominal-Röntgenaufnahmen in Linksseitenlage 30 min nach PEG-Platzierung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Ermittler

  • Studienstuhl: Christopher Murphy, MD, University of Utah SOM
  • Hauptermittler: John C Fang, MD, University of Utah SOM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 55102

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