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PK-Studie zu T-817 bei Patienten mit Leberfunktionsstörung

22. November 2017 aktualisiert von: FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.

Eine zweiteilige, offene Parallelkohorten-Einzeldosisstudie der Phase 1 zur Bestimmung der Pharmakokinetik von T-817MA bei erwachsenen Probanden mit Leberfunktionsstörung und bei gesunden erwachsenen Probanden

Das Hauptziel besteht darin, die Einzeldosis-Pharmakokinetik (PK) von T-817 und T-817M5 (Metabolit von T-817) bei Probanden mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung im Vergleich zu entsprechenden gesunden Kontrollpersonen zu bestimmen.

Das sekundäre Ziel besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis T-817MA (Maleatsalz von T-817) bei Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • Orlando Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Personen mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung

  1. Erwachsener Mann oder Frau im Alter von 18 bis 75 Jahren
  2. Muss mindestens 50 kg wiegen und einen Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,5 und ≤ 40,0 kg/m2 haben
  3. Sie haben eine leichte, mittelschwere oder schwere Leberfunktionsstörung gemäß der Child-Pugh-Klassifikation

Für passende gesunde Kontrollpersonen Gesunde erwachsene männliche oder weibliche Probanden werden 1:1 einem bestimmten Probanden in der Kohorte mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung zugeordnet, basierend auf Alter, Gewicht, Geschlecht und Raucherstatus

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband ist zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs oder zu erwarten während der Durchführung der Studie geistig oder geschäftsunfähig oder hat erhebliche emotionale Probleme.
  2. Anamnese oder Vorliegen einer klinisch bedeutsamen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung nach Ansicht des PI.
  3. Vorgeschichte oder Vorliegen einer Überempfindlichkeit oder eigenwilligen Reaktion auf das Studienmedikament, verwandte Verbindungen oder inaktive Inhaltsstoffe.
  4. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1:T-817MA
Personen mit leichter Leberfunktionsstörung
Arzneimittel: T-817MA
Eine orale Einzeldosis von 448 mg
Experimental: Kohorte 2:T-817MA
Gesunde Probanden, die den Probanden in Kohorte 1 zugeordnet wurden
Arzneimittel: T-817MA
Eine orale Einzeldosis von 448 mg
Experimental: Kohorte 3:T-817MA
Personen mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung
Arzneimittel: T-817MA
Eine orale Einzeldosis von 448 mg
Experimental: Kohorte 4:T-817MA
Gesunde Probanden, die den Probanden in Kohorte 3 zugeordnet wurden
Arzneimittel: T-817MA
Eine orale Einzeldosis von 448 mg
Experimental: Kohorte 5: T-817MA
Personen mit schwerer Leberfunktionsstörung
Arzneimittel: T-817MA
Eine orale Einzeldosis von 448 mg
Experimental: Kohorte 6:T-817MA
Gesunde Probanden, die den Probanden in Kohorte 5 zugeordnet wurden
Arzneimittel: T-817MA
Eine orale Einzeldosis von 448 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: 8 Tage
8 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 8 Tage
8 Tage
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 8 Tage
8 Tage
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (tmax)
Zeitfenster: 8 Tage
8 Tage
Scheinbare terminale Eliminationsratenkonstante
Zeitfenster: 8 Tage
8 Tage
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t½)
Zeitfenster: 8 Tage
8 Tage
Scheinbare Gesamtplasma-Clearance des ungebundenen Arzneimittels nach oraler (extravaskulärer) Verabreichung (CL/F)
Zeitfenster: 8 Tage
8 Tage
Scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Eliminationsphase nach oraler (extravaskulärer) Verabreichung (Vd/F)
Zeitfenster: 8 Tage
8 Tage
Metabolit-zu-Eltern-Verhältnis (MPR)
Zeitfenster: 8 Tage
8 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 8 Tage
8 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.

Mitarbeiter

Celerion

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Preston, M.D., University of Miami
  • Hauptermittler: Thomas Marbury, M.D., Orlando Clinical Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T817MAUS113

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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