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Studio PK di T-817 in soggetti con compromissione epatica

22 novembre 2017 aggiornato da: FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.

Uno studio di fase 1, in due parti, in aperto, a coorte parallela, a dose singola per determinare la farmacocinetica del T-817MA in soggetti adulti con compromissione epatica e in soggetti adulti sani

L'obiettivo primario è determinare la farmacocinetica (PK) a dose singola di T-817 e T-817M5 (metabolita di T-817) in soggetti con compromissione epatica lieve, moderata o grave rispetto a soggetti di controllo sani abbinati.

L'obiettivo secondario è determinare la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose di T-817MA (sale maleato di T-817) in soggetti con compromissione epatica lieve, moderata o grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
        • Orlando Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per soggetti con compromissione epatica lieve, moderata o grave

  1. Maschio o femmina adulto, di età compresa tra 18 e 75 anni
  2. Deve pesare almeno 50 kg e avere un indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,5 e ≤ 40,0 kg/m2
  3. Compromissione epatica lieve, moderata o grave definita dalla classificazione Child-Pugh

Per soggetti di controllo sani abbinati Soggetti adulti sani di sesso maschile o femminile saranno abbinati 1:1 a un soggetto specifico nella coorte con compromissione epatica lieve, moderata o grave in base a età, peso, sesso e abitudine al fumo

Criteri di esclusione:

  1. - Il soggetto è mentalmente o legalmente incapace o ha problemi emotivi significativi al momento della visita di screening o previsto durante lo svolgimento dello studio.
  2. Anamnesi o presenza di condizione o malattia medica o psichiatrica clinicamente significativa secondo il parere del PI.
  3. Storia o presenza di ipersensibilità o reazione idiosincratica al farmaco in studio, composti correlati o ingredienti inattivi.
  4. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1: T-817MA
Soggetti con compromissione epatica lieve
Droga: T-817MA
Una singola dose orale di 448 mg
Sperimentale: Coorte 2: T-817MA
Soggetti sani abbinati ai soggetti della Coorte 1
Droga: T-817MA
Una singola dose orale di 448 mg
Sperimentale: Coorte 3: T-817MA
Soggetti con insufficienza epatica moderata
Droga: T-817MA
Una singola dose orale di 448 mg
Sperimentale: Coorte 4: T-817MA
Soggetti sani abbinati ai soggetti della Coorte 3
Droga: T-817MA
Una singola dose orale di 448 mg
Sperimentale: Coorte 5: T-817MA
Soggetti con compromissione epatica grave
Droga: T-817MA
Una singola dose orale di 448 mg
Sperimentale: Coorte 6: T-817MA
Soggetti sani abbinati ai soggetti della Coorte 5
Droga: T-817MA
Una singola dose orale di 448 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche
Lasso di tempo: 8 giorni
8 giorni
Area sotto la curva tempo concentrazione plasmatica (AUC)
Lasso di tempo: 8 giorni
8 giorni
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 8 giorni
8 giorni
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (tmax)
Lasso di tempo: 8 giorni
8 giorni
Costante di tasso di eliminazione terminale apparente
Lasso di tempo: 8 giorni
8 giorni
Emivita di eliminazione terminale apparente (t½)
Lasso di tempo: 8 giorni
8 giorni
Clearance plasmatica totale apparente del farmaco non legato dopo somministrazione orale (extravascolare) (CL/F)
Lasso di tempo: 8 giorni
8 giorni
Volume apparente di distribuzione durante la fase di eliminazione terminale dopo somministrazione orale (extravascolare) (Vd/F)
Lasso di tempo: 8 giorni
8 giorni
Rapporto tra metaboliti e genitori (MPR)
Lasso di tempo: 8 giorni
8 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 8 giorni
8 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.

Collaboratori

Celerion

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Preston, M.D., University of Miami
  • Investigatore principale: Thomas Marbury, M.D., Orlando Clinical Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

26 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T817MAUS113

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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