Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PK T-817 u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

22 listopada 2017 zaktualizowane przez: FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.

Dwuczęściowe, otwarte, równoległe badanie kohortowe fazy 1 z pojedynczą dawką w celu określenia farmakokinetyki T-817MA u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i zdrowych dorosłych pacjentów

Głównym celem jest określenie farmakokinetyki (PK) pojedynczej dawki T-817 i T-817M5 (metabolit T-817) u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z dopasowanymi zdrowymi osobami kontrolnymi.

Celem drugorzędnym jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki T-817MA (sól maleinianowa T-817) u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
        • Orlando Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby

  1. Dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat
  2. Musi ważyć co najmniej 50 kg i mieć wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,5 i ≤ 40,0 kg/m2
  3. Mieć łagodne, umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby, zgodnie z klasyfikacją Childa-Pugha

Dla dobranych zdrowych osób z grupy kontrolnej Zdrowi dorośli mężczyźni lub kobiety zostaną dopasowani w stosunku 1:1 do konkretnego pacjenta w kohorcie z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby na podstawie wieku, wagi, płci i palenia

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik jest ubezwłasnowolniony umysłowo lub prawnie albo ma poważne problemy emocjonalne w czasie wizyty przesiewowej lub spodziewanej w trakcie przeprowadzania badania.
  2. Historia lub obecność klinicznie istotnego stanu lub choroby medycznej lub psychicznej w opinii PI.
  3. Historia lub obecność nadwrażliwości lub idiosynkratycznej reakcji na badany lek, związki pokrewne lub składniki nieaktywne.
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: T-817MA
Osoby z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby
Lek: T-817MA
Pojedyncza dawka doustna 448 mg
Eksperymentalny: Kohorta 2: T-817MA
Zdrowe osoby dopasowane do osób w Kohorcie 1
Lek: T-817MA
Pojedyncza dawka doustna 448 mg
Eksperymentalny: Kohorta 3: T-817MA
Osoby z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby
Lek: T-817MA
Pojedyncza dawka doustna 448 mg
Eksperymentalny: Kohorta 4: T-817MA
Osoby zdrowe dopasowane do osób w kohorcie 3
Lek: T-817MA
Pojedyncza dawka doustna 448 mg
Eksperymentalny: Kohorta 5: T-817MA
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
Lek: T-817MA
Pojedyncza dawka doustna 448 mg
Eksperymentalny: Kohorta 6: T-817MA
Zdrowe osoby dopasowane do osób w Kohorcie 5
Lek: T-817MA
Pojedyncza dawka doustna 448 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia w osoczu
Ramy czasowe: 8 dni
8 dni
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC)
Ramy czasowe: 8 dni
8 dni
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 8 dni
8 dni
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: 8 dni
8 dni
Pozorna stała szybkości eliminacji terminali
Ramy czasowe: 8 dni
8 dni
Pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t½)
Ramy czasowe: 8 dni
8 dni
Pozorny całkowity klirens osoczowy niezwiązanego leku po podaniu doustnym (pozanaczyniowym) (CL/F)
Ramy czasowe: 8 dni
8 dni
Pozorna objętość dystrybucji podczas końcowej fazy eliminacji po podaniu doustnym (pozanaczyniowym) (Vd/F)
Ramy czasowe: 8 dni
8 dni
Stosunek metabolitów do związków macierzystych (MPR)
Ramy czasowe: 8 dni
8 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 8 dni
8 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.

Współpracownicy

Celerion

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Preston, M.D., University of Miami
  • Główny śledczy: Thomas Marbury, M.D., Orlando Clinical Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T817MAUS113

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na T-817MA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj