Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PK-studie av T-817 hos personer med nedsatt leverfunktion

22 november 2017 uppdaterad av: FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.

En fas 1, tvådelad, öppen etikett, parallellkohort, endosstudie för att bestämma farmakokinetiken för T-817MA hos vuxna patienter med nedsatt leverfunktion och friska vuxna försökspersoner

Det primära syftet är att bestämma endosfarmakokinetiken (PK) för T-817 och T-817M5 (metaboliten av T-817) hos patienter med lätt, måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion jämfört med matchade friska kontrollpersoner.

Det sekundära målet är att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för engångsdos T-817MA (maleatsalt av T-817) hos patienter med mild, måttlig eller svår leverfunktionsnedsättning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Förenta staterna
        • Orlando Clinical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För personer med mild, måttlig eller gravt nedsatt leverfunktion

  1. Vuxen man eller kvinna, 18 - 75 år
  2. Måste väga minst 50 kg och ha ett body mass index (BMI) ≥ 18,5 och ≤ 40,0 kg/m2
  3. Har mild, måttlig eller svår, definierad av Child-Pugh-klassificeringen nedsatt leverfunktion

För matchade friska kontrollämnen Friska vuxna manliga eller kvinnliga försökspersoner kommer att matchas 1:1 till en specifik patient i kohorten med mild, måttlig eller svår leverfunktionsnedsättning baserat på ålder, vikt, kön och rökstatus

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen är mentalt eller juridiskt oförmögen eller har betydande känslomässiga problem vid tidpunkten för screeningbesöket eller förväntas under genomförandet av studien.
  2. Historik eller närvaro av kliniskt signifikant medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller sjukdom enligt PI.
  3. Historik eller närvaro av överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion på studieläkemedlet, relaterade föreningar eller inaktiva ingredienser.
  4. Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1:T-817MA
Personer med lindrigt nedsatt leverfunktion
Läkemedel: T-817MA
En oral engångsdos på 448 mg
Experimentell: Kohort 2:T-817MA
Friska ämnen matchade ämnen i Kohort 1
Läkemedel: T-817MA
En oral engångsdos på 448 mg
Experimentell: Kohort 3:T-817MA
Patienter med måttligt nedsatt leverfunktion
Läkemedel: T-817MA
En oral engångsdos på 448 mg
Experimentell: Kohort 4:T-817MA
Friska ämnen matchade ämnen i Kohort 3
Läkemedel: T-817MA
En oral engångsdos på 448 mg
Experimentell: Kohort 5 :T-817MA
Personer med gravt nedsatt leverfunktion
Läkemedel: T-817MA
En oral engångsdos på 448 mg
Experimentell: Kohort 6:T-817MA
Friska ämnen matchade ämnen i Kohort 5
Läkemedel: T-817MA
En oral engångsdos på 448 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Plasmakoncentrationer
Tidsram: 8 dagar
8 dagar
Area under plasmakoncentrationstidskurvan (AUC)
Tidsram: 8 dagar
8 dagar
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 8 dagar
8 dagar
Tid för att nå den maximala observerade plasmakoncentrationen (tmax)
Tidsram: 8 dagar
8 dagar
Skenbar terminal elimineringshastighetskonstant
Tidsram: 8 dagar
8 dagar
Skenbar terminal halveringstid (t½)
Tidsram: 8 dagar
8 dagar
Synbar total plasmaclearance av obundet läkemedel efter oral (extravaskulär) administrering (CL/F)
Tidsram: 8 dagar
8 dagar
Skenbar distributionsvolym under den terminala eliminationsfasen efter oral (extravaskulär) administrering (Vd/F)
Tidsram: 8 dagar
8 dagar
Metabolit till moderförhållande (MPR)
Tidsram: 8 dagar
8 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 8 dagar
8 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.

Samarbetspartners

Celerion

Utredare

  • Huvudutredare: Richard Preston, M.D., University of Miami
  • Huvudutredare: Thomas Marbury, M.D., Orlando Clinical Research Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

26 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • T817MAUS113

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på T-817MA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera