PK studie T-817 u subjektů s poruchou funkce jater
22. listopadu 2017 aktualizováno: FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.
Fáze 1, dvoudílná, otevřená, paralelní kohortová, jednodávková studie ke stanovení farmakokinetiky T-817MA u dospělých jedinců s poruchou funkce jater a u zdravých dospělých jedinců
Primárním cílem je stanovit farmakokinetiku (PK) jednorázové dávky T-817 a T-817M5 (metabolit T-817) u subjektů s mírnou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater ve srovnání s odpovídajícími zdravými kontrolními subjekty.
Sekundárním cílem je stanovit bezpečnost a snášenlivost jednorázové dávky T-817MA (maleátová sůl T-817) u subjektů s mírnou, střední nebo těžkou poruchou funkce jater.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Spojené státy
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro subjekty s mírnou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater
- Dospělý muž nebo žena, 18 - 75 let
- Musí vážit alespoň 50 kg a mít index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5 a ≤ 40,0 kg/m2
- Mít mírnou, střední nebo těžkou poruchu funkce jater definovanou Child-Pughovou klasifikací
Pro spárované zdravé kontrolní subjekty Zdravé dospělé mužské nebo ženské subjekty budou přiřazeny 1:1 ke konkrétnímu subjektu v kohortě s mírným, středním nebo těžkým poškozením jater na základě věku, hmotnosti, pohlaví a kouření.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je duševně nebo právně nezpůsobilý nebo má významné emocionální problémy v době screeningové návštěvy nebo očekávané během provádění studie.
- Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného zdravotního nebo psychiatrického stavu nebo onemocnění podle názoru PI.
- Anamnéza nebo přítomnost hypersenzitivity nebo idiosynkratické reakce na studovaný lék, příbuzné sloučeniny nebo neaktivní složky.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1:T-817MA
Subjekty s mírnou poruchou funkce jater
|
Jedna perorální dávka 448 mg
|
|
Experimentální: Kohorta 2:T-817MA
Zdraví jedinci odpovídali subjektům v kohortě 1
|
Jedna perorální dávka 448 mg
|
|
Experimentální: Kohorta 3:T-817MA
Subjekty se středně těžkou poruchou funkce jater
|
Jedna perorální dávka 448 mg
|
|
Experimentální: Kohorta 4:T-817MA
Zdraví jedinci odpovídali subjektům v kohortě 3
|
Jedna perorální dávka 448 mg
|
|
Experimentální: Kohorta 5:T-817MA
Subjekty se závažným poškozením jater
|
Jedna perorální dávka 448 mg
|
|
Experimentální: Kohorta 6:T-817MA
Zdraví jedinci odpovídali subjektům v kohortě 5
|
Jedna perorální dávka 448 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plazmatické koncentrace
Časové okno: 8 dní
|
8 dní
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase (AUC)
Časové okno: 8 dní
|
8 dní
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 8 dní
|
8 dní
|
|
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (tmax)
Časové okno: 8 dní
|
8 dní
|
|
Zdánlivá konečná rychlostní konstanta eliminace
Časové okno: 8 dní
|
8 dní
|
|
Zdánlivý terminální poločas eliminace (t½)
Časové okno: 8 dní
|
8 dní
|
|
Zdánlivá celková plazmatická clearance nenavázaného léku po perorálním (extravaskulárním) podání (CL/F)
Časové okno: 8 dní
|
8 dní
|
|
Zdánlivý distribuční objem během konečné eliminační fáze po perorálním (extravaskulárním) podání (Vd/F)
Časové okno: 8 dní
|
8 dní
|
|
Poměr metabolitů k rodiči (MPR)
Časové okno: 8 dní
|
8 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 8 dní
|
8 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Preston, M.D., University of Miami
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Marbury, M.D., Orlando Clinical Research Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
26. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- T817MAUS113
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .