Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PK studie T-817 u subjektů s poruchou funkce jater

22. listopadu 2017 aktualizováno: FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.

Fáze 1, dvoudílná, otevřená, paralelní kohortová, jednodávková studie ke stanovení farmakokinetiky T-817MA u dospělých jedinců s poruchou funkce jater a u zdravých dospělých jedinců

Primárním cílem je stanovit farmakokinetiku (PK) jednorázové dávky T-817 a T-817M5 (metabolit T-817) u subjektů s mírnou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater ve srovnání s odpovídajícími zdravými kontrolními subjekty.

Sekundárním cílem je stanovit bezpečnost a snášenlivost jednorázové dávky T-817MA (maleátová sůl T-817) u subjektů s mírnou, střední nebo těžkou poruchou funkce jater.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Spojené státy
        • Orlando Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro subjekty s mírnou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater

  1. Dospělý muž nebo žena, 18 - 75 let
  2. Musí vážit alespoň 50 kg a mít index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5 a ≤ 40,0 kg/m2
  3. Mít mírnou, střední nebo těžkou poruchu funkce jater definovanou Child-Pughovou klasifikací

Pro spárované zdravé kontrolní subjekty Zdravé dospělé mužské nebo ženské subjekty budou přiřazeny 1:1 ke konkrétnímu subjektu v kohortě s mírným, středním nebo těžkým poškozením jater na základě věku, hmotnosti, pohlaví a kouření.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt je duševně nebo právně nezpůsobilý nebo má významné emocionální problémy v době screeningové návštěvy nebo očekávané během provádění studie.
  2. Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného zdravotního nebo psychiatrického stavu nebo onemocnění podle názoru PI.
  3. Anamnéza nebo přítomnost hypersenzitivity nebo idiosynkratické reakce na studovaný lék, příbuzné sloučeniny nebo neaktivní složky.
  4. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1:T-817MA
Subjekty s mírnou poruchou funkce jater
Lék: T-817MA
Jedna perorální dávka 448 mg
Experimentální: Kohorta 2:T-817MA
Zdraví jedinci odpovídali subjektům v kohortě 1
Lék: T-817MA
Jedna perorální dávka 448 mg
Experimentální: Kohorta 3:T-817MA
Subjekty se středně těžkou poruchou funkce jater
Lék: T-817MA
Jedna perorální dávka 448 mg
Experimentální: Kohorta 4:T-817MA
Zdraví jedinci odpovídali subjektům v kohortě 3
Lék: T-817MA
Jedna perorální dávka 448 mg
Experimentální: Kohorta 5:T-817MA
Subjekty se závažným poškozením jater
Lék: T-817MA
Jedna perorální dávka 448 mg
Experimentální: Kohorta 6:T-817MA
Zdraví jedinci odpovídali subjektům v kohortě 5
Lék: T-817MA
Jedna perorální dávka 448 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatické koncentrace
Časové okno: 8 dní
8 dní
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase (AUC)
Časové okno: 8 dní
8 dní
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 8 dní
8 dní
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (tmax)
Časové okno: 8 dní
8 dní
Zdánlivá konečná rychlostní konstanta eliminace
Časové okno: 8 dní
8 dní
Zdánlivý terminální poločas eliminace (t½)
Časové okno: 8 dní
8 dní
Zdánlivá celková plazmatická clearance nenavázaného léku po perorálním (extravaskulárním) podání (CL/F)
Časové okno: 8 dní
8 dní
Zdánlivý distribuční objem během konečné eliminační fáze po perorálním (extravaskulárním) podání (Vd/F)
Časové okno: 8 dní
8 dní
Poměr metabolitů k rodiči (MPR)
Časové okno: 8 dní
8 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 8 dní
8 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.

Spolupracovníci

Celerion

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Preston, M.D., University of Miami
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Marbury, M.D., Orlando Clinical Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • T817MAUS113

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na T-817MA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit