Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PK-tutkimus T-817:stä potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta

keskiviikko 22. marraskuuta 2017 päivittänyt: FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.

Vaihe 1, kaksiosainen, avoin, rinnakkaiskohortti, kerta-annostutkimus T-817MA:n farmakokinetiikan määrittämiseksi aikuisilla potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta, ja terveillä aikuisilla

Ensisijainen tavoite on määrittää T-817:n ja T-817M5:n (T-817:n metaboliitti) kerta-annoksen farmakokinetiikka (PK) potilailla, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta verrattuna vastaaviin terveisiin kontrollihenkilöihin.

Toissijaisena tavoitteena on määrittää kerta-annoksen T-817MA:n (T-817:n maleaattisuolan) turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
        • Orlando Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Henkilöille, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta

  1. Aikuinen mies tai nainen, 18-75 vuotta
  2. Painon on oltava vähintään 50 kg ja painoindeksin (BMI) ≥ 18,5 ja ≤ 40,0 kg/m2
  3. Sinulla on lievä, keskivaikea tai vaikea Child-Pugh-luokituksen mukainen maksan vajaatoiminta

Vastaaville terveille kontrollihenkilöille Terveet aikuiset mies- tai naispuoliset koehenkilöt verrataan 1:1 tiettyyn kohorttiin, jonka maksan vajaatoiminta on lievä, keskivaikea tai vaikea iän, painon, sukupuolen ja tupakoinnin perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittava on henkisesti tai laillisesti työkyvytön tai hänellä on merkittäviä emotionaalisia ongelmia seulontakäynnin tai tutkimuksen suorittamisen aikana odotettavissa olevana.
  2. Kliinisesti merkittävän lääketieteellisen tai psykiatrisen tilan tai sairauden historia tai olemassaolo PI:n mielestä.
  3. Yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio tutkimuslääkkeeseen, sen sukuisiin yhdisteisiin tai inaktiivisiin ainesosiin aiempi tai esiintynyt.
  4. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1: T-817MA
Lievää maksan vajaatoimintaa sairastavat
Lääke: T-817MA
Kerta-annos suun kautta 448 mg
Kokeellinen: Kohortti 2: T-817MA
Terveet koehenkilöt yhdistettiin kohortin 1 aiheisiin
Lääke: T-817MA
Kerta-annos suun kautta 448 mg
Kokeellinen: Kohortti 3: T-817MA
Kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavat
Lääke: T-817MA
Kerta-annos suun kautta 448 mg
Kokeellinen: Kohortti 4: T-817MA
Terveet koehenkilöt yhdistettiin kohortin 3 aiheisiin
Lääke: T-817MA
Kerta-annos suun kautta 448 mg
Kokeellinen: Kohortti 5:T-817MA
Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavat
Lääke: T-817MA
Kerta-annos suun kautta 448 mg
Kokeellinen: Kohortti 6: T-817MA
Terveet koehenkilöt yhdistettiin kohortin 5 aiheisiin
Lääke: T-817MA
Kerta-annos suun kautta 448 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuudet
Aikaikkuna: 8 päivää
8 päivää
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 8 päivää
8 päivää
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 8 päivää
8 päivää
Aika plasman suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseen (tmax)
Aikaikkuna: 8 päivää
8 päivää
Näennäinen terminaalin eliminointinopeusvakio
Aikaikkuna: 8 päivää
8 päivää
Näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: 8 päivää
8 päivää
Sitoutumattoman lääkkeen näennäinen kokonaisplasmapuhdistuma oraalisen (ekstravaskulaarisen) annon jälkeen (CL/F)
Aikaikkuna: 8 päivää
8 päivää
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalisen eliminaatiovaiheen aikana oraalisen (ekstravaskulaarisen) annon jälkeen (Vd/F)
Aikaikkuna: 8 päivää
8 päivää
Metaboliitin ja vanhemman suhde (MPR)
Aikaikkuna: 8 päivää
8 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 8 päivää
8 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Celerion

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard Preston, M.D., University of Miami
  • Päätutkija: Thomas Marbury, M.D., Orlando Clinical Research Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 26. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • T817MAUS113

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset T-817MA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa