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Estudio PK de T-817 en sujetos con insuficiencia hepática

22 de noviembre de 2017 actualizado por: FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.

Estudio de fase 1, de dos partes, abierto, de cohorte paralela, de dosis única para determinar la farmacocinética de T-817MA en sujetos adultos con insuficiencia hepática y en sujetos adultos sanos

El objetivo principal es determinar la farmacocinética (PK) de dosis única de T-817 y T-817M5 (metabolito de T-817) en sujetos con insuficiencia hepática leve, moderada o grave en comparación con sujetos de control sanos emparejados.

El objetivo secundario es determinar la seguridad y tolerabilidad de una dosis única de T-817MA (sal de maleato de T-817) en sujetos con insuficiencia hepática leve, moderada o grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • Orlando Clinical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Para sujetos con insuficiencia hepática leve, moderada o grave

  1. Hombre o mujer adulto, 18 - 75 años de edad
  2. Debe pesar al menos 50 kg y tener un índice de masa corporal (IMC) ≥ 18,5 y ≤ 40,0 kg/m2
  3. Tener insuficiencia hepática leve, moderada o grave definida por la clasificación de Child-Pugh

Para sujetos de control sanos emparejados Los sujetos adultos sanos masculinos o femeninos se emparejarán 1:1 con un sujeto específico en la cohorte de insuficiencia hepática leve, moderada o grave en función de la edad, el peso, el sexo y el tabaquismo

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto está mental o legalmente incapacitado o tiene problemas emocionales significativos en el momento de la visita de selección o se espera durante la realización del estudio.
  2. Antecedentes o presencia de una afección o enfermedad médica o psiquiátrica clínicamente significativa según la opinión del PI.
  3. Antecedentes o presencia de hipersensibilidad o reacción idiosincrásica al fármaco del estudio, compuestos relacionados o ingredientes inactivos.
  4. Sujetos femeninos que están embarazadas o en período de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1:T-817MA
Sujetos con insuficiencia hepática leve
Droga: T-817MA
Una sola dosis oral de 448 mg
Experimental: Cohorte 2:T-817MA
Sujetos sanos emparejados con sujetos en la Cohorte 1
Droga: T-817MA
Una sola dosis oral de 448 mg
Experimental: Cohorte 3:T-817MA
Sujetos con insuficiencia hepática moderada
Droga: T-817MA
Una sola dosis oral de 448 mg
Experimental: Cohorte 4:T-817MA
Sujetos sanos emparejados con sujetos en la Cohorte 3
Droga: T-817MA
Una sola dosis oral de 448 mg
Experimental: Cohorte 5: T-817MA
Sujetos con insuficiencia hepática grave
Droga: T-817MA
Una sola dosis oral de 448 mg
Experimental: Cohorte 6: T-817MA
Sujetos sanos emparejados con sujetos en la Cohorte 5
Droga: T-817MA
Una sola dosis oral de 448 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentraciones plasmáticas
Periodo de tiempo: 8 dias
8 dias
Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática (AUC)
Periodo de tiempo: 8 dias
8 dias
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: 8 dias
8 dias
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (tmax)
Periodo de tiempo: 8 dias
8 dias
Constante de tasa de eliminación terminal aparente
Periodo de tiempo: 8 dias
8 dias
Vida media de eliminación terminal aparente (t½)
Periodo de tiempo: 8 dias
8 dias
Aclaramiento plasmático total aparente del fármaco libre después de la administración oral (extravascular) (CL/F)
Periodo de tiempo: 8 dias
8 dias
Volumen aparente de distribución durante la fase de eliminación terminal después de la administración oral (extravascular) (Vd/F)
Periodo de tiempo: 8 dias
8 dias
Proporción de metabolitos a padres (MPR)
Periodo de tiempo: 8 dias
8 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 8 dias
8 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.

Colaboradores

Celerion

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Preston, M.D., University of Miami
  • Investigador principal: Thomas Marbury, M.D., Orlando Clinical Research Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • T817MAUS113

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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