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Estudo PK de T-817 em Indivíduos com Insuficiência Hepática

22 de novembro de 2017 atualizado por: FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.

Um estudo de fase 1, em duas partes, aberto, de coorte paralela, de dose única para determinar a farmacocinética do T-817MA em indivíduos adultos com insuficiência hepática e em indivíduos adultos saudáveis

O objetivo principal é determinar a farmacocinética (PK) de dose única de T-817 e T-817M5 (metabólito de T-817) em indivíduos com insuficiência hepática leve, moderada ou grave em comparação com indivíduos de controle saudáveis ​​pareados.

O objetivo secundário é determinar a segurança e a tolerabilidade da dose única de T-817MA (sal maleato de T-817) em indivíduos com insuficiência hepática leve, moderada ou grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • Orlando Clinical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Para indivíduos com insuficiência hepática leve, moderada ou grave

  1. Adulto masculino ou feminino, 18 - 75 anos de idade
  2. Deve pesar pelo menos 50 kg e ter um índice de massa corporal (IMC) ≥ 18,5 e ≤ 40,0 kg/m2
  3. Ter insuficiência hepática leve, moderada ou grave definida pela classificação de Child-Pugh

Para Sujeitos de Controle Saudáveis ​​Correspondidos Indivíduos adultos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino serão pareados 1:1 a um sujeito específico na coorte de insuficiência hepática leve, moderada ou grave com base em idade, peso, sexo e tabagismo

Critério de exclusão:

  1. O sujeito está mentalmente ou legalmente incapacitado ou tem problemas emocionais significativos no momento da visita de triagem ou esperado durante a condução do estudo.
  2. Histórico ou presença de condição ou doença médica ou psiquiátrica clinicamente significativa na opinião do PI.
  3. Histórico ou presença de hipersensibilidade ou reação idiossincrática ao medicamento do estudo, compostos relacionados ou ingredientes inativos.
  4. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1:T-817MA
Indivíduos com insuficiência hepática leve
Medicamento: T-817MA
Uma dose oral única de 448 mg
Experimental: Coorte 2:T-817MA
Indivíduos saudáveis ​​pareados com indivíduos da Coorte 1
Medicamento: T-817MA
Uma dose oral única de 448 mg
Experimental: Coorte 3:T-817MA
Indivíduos com insuficiência hepática moderada
Medicamento: T-817MA
Uma dose oral única de 448 mg
Experimental: Coorte 4:T-817MA
Indivíduos saudáveis ​​pareados com indivíduos na Coorte 3
Medicamento: T-817MA
Uma dose oral única de 448 mg
Experimental: Coorte 5: T-817MA
Indivíduos com insuficiência hepática grave
Medicamento: T-817MA
Uma dose oral única de 448 mg
Experimental: Coorte 6:T-817MA
Indivíduos saudáveis ​​pareados com indivíduos na Coorte 5
Medicamento: T-817MA
Uma dose oral única de 448 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentrações plasmáticas
Prazo: 8 dias
8 dias
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática (AUC)
Prazo: 8 dias
8 dias
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: 8 dias
8 dias
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (tmax)
Prazo: 8 dias
8 dias
Constante de taxa de eliminação terminal aparente
Prazo: 8 dias
8 dias
Meia-vida de eliminação terminal aparente (t½)
Prazo: 8 dias
8 dias
Depuração plasmática total aparente do fármaco não ligado após administração oral (extravascular) (CL/F)
Prazo: 8 dias
8 dias
Volume aparente de distribuição durante a fase de eliminação terminal após administração oral (extravascular) (Vd/F)
Prazo: 8 dias
8 dias
Proporção de metabólito para pai (MPR)
Prazo: 8 dias
8 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 8 dias
8 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.

Colaboradores

Celerion

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Preston, M.D., University of Miami
  • Investigador principal: Thomas Marbury, M.D., Orlando Clinical Research Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

26 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • T817MAUS113

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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