Immunonkologische Medikamente GLS-012 allein und in Kombination GLS-010 zur Behandlung von soliden Tumoren bei fortgeschrittenen Patienten

Einschlusskriterien:

1. Patienten, die bereit sind, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
2. Im Alter von 18–75 Jahren, männlich oder weiblich;
3. Histologisch gesicherte Diagnose eines soliden Tumors;
4. Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren nach Progression unter Standardbehandlung;
5. Die Probanden müssen mindestens 1 messbare Zielläsion gemäß RECIST Version 1.1 haben;
6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1;
7. Lebenserwartung mehr als 12 Wochen;
8. Angemessene Organfunktion und Knochenmarksfunktion, wie aus den Screening-Beurteilungen im Screening-Zeitraum hervorgeht;
9. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während des Studienzeitraums und mindestens 6 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments eine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden und innerhalb von 3 Tagen vor Studieneinschluss einen negativen Blutschwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit irAEs vom Grad ≥ 3 in der vorherigen Immuntherapie und den UEs der letzten Antitumorbehandlung haben sich nicht auf Grad ≤ 1 erholt, mit Ausnahme von Hypothyreose/Hyperthyreose und Dermatitis, die sich auf Grad ≤ 2 erholt haben, sowie UEs ohne Sicherheit Von den Ermittlern beurteilte Risiken, zum Beispiel Alopezie.
2. Patienten mit primärer oder sekundärer Immunschwäche oder Patienten, die innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung eine langfristige systemische Steroidtherapie oder eine andere Form einer immunsuppressiven Therapie erhalten.
3. Verwendung von Kortikosteroiden oder anderen Immunsuppressiva zur systemischen Behandlung innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments;
4. Bekannte Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS);
5. Patienten mit schwerer Überempfindlichkeit gegenüber makromolekularen Proteinpräparaten/monoklonalen Antikörpern in der Vergangenheit.
6. Patienten mit anderen bösartigen Tumoren innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, außer geheiltem Zervixkarzinom in situ und geheiltem Hautbasalzellkarzinom.
7. Kardiale klinische Symptome oder Krankheiten, die nicht gut kontrolliert werden.
8. Bekannte erbliche oder erworbene Blutungs- und Thromboseneigung.
9. Patienten mit angeborenen oder erworbenen Immunschwächestörungen (z. B. HIV-Infektion) oder einer Vorgeschichte von Organtransplantationen.
10. Patienten mit positivem Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und HBV-DNA-Kopien von mehr als 2500 Kopien/ml (oder 500 IE/ml); oder positive HCV-RNA;
11. Patienten mit schlechter Compliance oder anderen Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht für die Teilnahme an der klinischen Studie geeignet sind.