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FINnische CardioVersion-Studie II (FinCV2)

27. Juli 2016 aktualisiert von: Juhani Airaksinen, University of Turku

Finnische Wahlkardioversionsstudie für anhaltendes Vorhofflimmern

Hierbei handelt es sich um eine retrospektive multizentrische Patientenkohortenstudie, die Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern (AF) und elektiver Kardioversion (ECV) untersucht. Ziel ist es, klinische Prädiktoren für ineffektives ECV zu identifizieren, um die Managementqualität von persistierendem Vorhofflimmern zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Daten wurden aus Patientenregistern von zwei finnischen Universitätskliniken und zwei regionalen Krankenhäusern im Zeitraum 2003–2015 gesammelt. Eine Datensuche wurde unter Verwendung des ICD-10-Codes für Vorhofflimmern und des NCSP-Codes für Kardioversion durchgeführt. Alle Patienten mit Vorhofflimmern und durchgeführter Kardioversion kamen für die Studie infrage.

Zunächst wurden 2373 Patienten erfasst, anschließend wurden alle ECV-Fälle identifiziert und mithilfe eines strukturierten elektronischen Fallberichtsformulars manuell in die Studie einbezogen. Die Studienkohorte umfasste 1998 ECVs und 1342 Patienten. Follow-up-Daten wurden 30 Tage nach ECV gesammelt und alle Schlaganfälle, vorübergehenden ischämischen Anfälle, arrhythmischen Komplikationen, Vorhofflimmern-Rezidive und fehlgeschlagenen Kardioversionen wurden aufgezeichnet und einer sorgfältigen Untersuchung unterzogen. Zur Durchführung aller Analysen wurde die IBM SPSS Statistics-Software Version 22.0 verwendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1342

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Turku, Finnland
        • Turku University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

1342 Patienten mit 1998 elektiven Kardioversionen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit anhaltendem (>48 Stunden) Vorhofflimmern und elektiver elektrischer Kardioversion

Ausschlusskriterien:

  • Kardioversionen für Patienten mit akutem (<48h) Vorhofflimmern
  • Pharmakologische Kardioversionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tödlicher oder nicht tödlicher Schlaganfall/TIA
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arrhythmische Komplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden
Bradyarrhythmien, ventrikuläre Tachykardie und Kammerflimmern
24 Stunden
Versagen der Kardioversion
Zeitfenster: 24 Stunden
Wird bei der Entlassung beurteilt
24 Stunden
Wiederauftreten von Vorhofflimmern nach ECV
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Turku

Ermittler

  • Hauptermittler: Juhani Airaksinen, Professor, Turku University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T118/2014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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