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Studie zu Tazemetostat bei neu diagnostizierten Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell- und follikulärem Lymphom, die mit Chemiotherapie behandelt wurden (Epi-RCHOP)

8. Oktober 2024 aktualisiert von: The Lymphoma Academic Research Organisation

Eine Phase-Ib-II-Studie zu Tazemetostat (EPZ-6438) bei neu diagnostizierten Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) oder follikulärem Lymphom (FL) mit hohem Risiko, die mit R-CHOP behandelt wurden

Phase I der Studie dient der Bestimmung der empfohlenen Phase-II-Dosis (RP2D) für Tazemetostat bei Patienten, die mit 8 Zyklen R-CHOP 21 behandelt wurden.

Phase II der Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von Tazemetostat bei DLBCL- und FL-Patienten bestimmen:

DLBCL: Tazemetostat mit 6 Zyklen R-CHOP 21 + 2 Zyklen Rituximab FL: Tazemetostat mit 6 Zyklen R-CHOP 21 + 2 Zyklen Rituximab, dann Erhaltungstherapie mit 6 Monaten Tazemetostat und 24 Monaten Rituximab

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase I:

Bis zu 18 Patienten werden rekrutiert, wobei ein herkömmlicher Dosiseskalationsalgorithmus (3+3 Patienten pro Dosisstufe) verwendet wird, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) zu ermitteln, die als RP2D gilt. Die Patienten erhalten alle 21 Tage 8 Zyklen RCHOP und täglich Tazemetostat, beginnend am Tag 2 von Zyklus 1.

Je nach Tazemetostat-Dosis werden 4 Kohorten definiert: 400 mg zweimal täglich (BID) (Kohorte 1, Ausgangsniveau), 600 mg BID (Kohorte 2), 800 mg BID (Kohorte 3), 200 mg BID (Kohorte -1), abhängig auf die beobachteten Toxizitäten.

Phase II:

Bis zu 184 Patienten (122 DLBCL und 62 FL) werden rekrutiert und bei MTD und RCHOP mit Tazemetostat behandelt.

Die Patienten erhalten alle 21 Tage 6 Zyklen RCHOP und täglich Tazemetostat bei der MTD, beginnend am Tag 2 von Zyklus 1, + 2 Zyklen Rituximab+Tazemetostat. Bei FL wird eine Erhaltungstherapie mit Tazemetostat (6 Monate) + Rituximab (24 Monate) erwartet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

214

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • Institut Jules Bordet
      • Liege, Belgien
        • CHU de Liège
      • Yvoir, Belgien
        • CHRU Mont Godinne
  • Frankreich
      • Argenteuil, Frankreich
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Avignon, Frankreich
        • CH d'Avignon - Hôpital Henri Dufaut
      • Besançon, Frankreich
        • CHU de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankreich
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Chambéry, Frankreich
        • Ch De Chambery
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • CHU d'Estaing
      • Creteil, Frankreich
        • APHP - Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Frankreich
        • CHU de Dijon
      • Grenoble, Frankreich
        • CHU Grenoble
      • La Roche sur Yon, Frankreich
        • CH départemental de Vendée
      • Lille Cedex, Frankreich
        • CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez
      • Limoges, Frankreich
        • CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
      • Lyon, Frankreich
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankreich
        • Institut Paoli Calmette
      • Montpellier, Frankreich
        • CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi
      • Nantes, Frankreich
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu
      • Paris, Frankreich
        • APHP - Hôpital de la Pitié Salpétrière
      • Paris Cedex 10, Frankreich
        • APHP - Hôpital Saint Louis
      • Perpignan, Frankreich
        • CH de Perpigan
      • Pierre-Bénite Cedex, Frankreich
        • CHU Lyon Sud
      • Poitiers, Frankreich
        • Chu de Poitiers - Hopital de Miletrie
      • Rennes, Frankreich
        • CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Cloud, Frankreich
        • Centre Rene Hugenin
      • Saint Priest en Jarez, Frankreich
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • Strasbourg, Frankreich
        • Chru de Strasbourg
      • Toulouse, Frankreich
        • Institut Universitaire Du Cancer de Toulouse - Oncopole
      • Villejuif, Frankreich
        • Institut Gustave Roussy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN

    • NUR für Kohorte DLBCL

      • 1 – Patienten mit einem unbehandelten DLBCL de novo oder transformiert von indolentem Lymphom (CD 20 positiv) mit

        • Phase Ib aaIPI ≥ 2
        • Phase II: NUR aaIPI ≥ 1
      • 2. Alter zwischen 60 und 80 Jahren eingeschlossen

    • NUR für die Kohorte FOLLIKULAR

      • 1-Hohe Tumorlast (gemäß GELF-Kriterien > 0) follikuläres Lymphom (FL) an vorderster Front mit Hochrisiko-FLIPI 3-5
      • 2. Alter zwischen 18 und 80 Jahren inklusive
      • 11bis. Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) müssen zustimmen, während der folgenden Zeiträume im Zusammenhang mit dieser Studie eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung zu verwenden oder vollständig auf heterosexuellen Kontakt zu verzichten: 1) für mindestens 28 Tage vor Beginn des Studienmedikaments; 2) während der Teilnahme an der Studie; 3) Dosisunterbrechungen; und 4) für mindestens 12 Monate nach Absetzen jeglicher Studienbehandlungen (R-CHOP, Tazemetostat, Rituximab)

    • Für beide Kohorten

      • 1bis- Für Phase-II-Patienten: Zweidimensional messbare Erkrankung, definiert durch mindestens einen einzelnen Knoten oder eine Tumorläsion > 1,5 cm, beurteilt durch CT-Scan und/oder klinische Untersuchung UND eine FDG-avid-Krankheit durch PETscan
      • 3. ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2 (0 oder 1 nur für Phase Ib)
      • 4.Unterschriebene Einverständniserklärung
      • 5.Lebenserwartung von ≥ 90 Tagen (3 Monate) vor Beginn der Behandlung mit Tazemetostat
      • 6. Angemessene Nierenfunktion, berechnet anhand einer Kreatinin-Clearance > 40 ml/min nach lokaler institutioneller Formel

      • 7. Angemessene Knochenmarkfunktion wie definiert als:

        • ANC ≥ 1500/mm3 (≥ 1,5 x 109/L)
        • Thrombozyten ≥ 75.000/mm3 (≥ 75 x 109/l) ohne Thrombozytentransfusionsabhängigkeit während der letzten 7 Tage
        • Hämoglobin ≥ 9 g/dl (kann transfundiert werden)

      • 8. Angemessene Leberfunktion wie definiert als:

        • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × der oberen Normgrenze (ULN), außer bei unkonjugierter Hyperbilirubinämie des Gilbert-Syndroms
        • Alkalische Phosphatase (ohne Knochenerkrankung), Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 3 x ULN (oder ≤ 5 x ULN bei Lymphombeteiligung)
        • Patienten mit vorheriger Hepatitis B und C sind geeignet, wenn beim Hepatitis-B-Nachweis das Oberflächenantigen negativ und/oder HBV-DNA nicht nachweisbar ist, und beim Hepatitis-C-Nachweis, wenn HCV-RNA nicht nachweisbar ist.
      • 9. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % der Echokardiographie oder des Multiple-Gated Acquisition (MUGA)-Scans
      • 10. Ausreichendes Gewebe (chirurgische Exzision wird empfohlen) für die zentrale pathologische Überprüfung und biologische Charakterisierung (siehe Anhang 11
      • 11. Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während 12 Monaten nach der letzten Verabreichung der Behandlung zuverlässige Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden
      • 12. Patient, der von einem Sozialversicherungssystem abgedeckt ist (nur für Frankreich)
      • 13. Patient, der eine der Amtssprachen des Landes versteht und spricht

  • AUSSCHLUSSKRITERIEN

    • für die Kohorte DLBCL

      ___15-Vorherige Behandlung des B-Zell-Lymphoms, außer Glukokortikoide (nicht mehr als 7 Tage vor Aufnahme, max. 1 mg/kg/Tag)

    • NUR für die Kohorte FOLLIKULAR

      • 14bis. Vorherige Therapie des Lymphoms einschließlich Strahlentherapie außer Glukokortikoiden (nicht mehr als 7 Tage vor Einschluss, max. 1 mg/kg/Tag)
      • 17-Schwangere oder stillende Frauen

    • Für beide Kohorten

      • 1-Zentrales Nervensystem oder meningeale Beteiligung
      • 2-Kontraindikation für jedes Medikament, das in der Chemotherapie enthalten ist
      • 3-Vorherige Behandlung mit Tazemetostat oder einem anderen EZH2-Inhibitor
      • 4-Patienten, die sich einer aktiven Behandlung wegen einer anderen Malignität unterziehen, Ausnahmen sind: Ein Patient, der seit 2 Jahren krankheitsfrei ist, oder ein Patient mit einer Vorgeschichte eines vollständig resezierten Nicht-Melanom-Hautkrebses oder eines erfolgreich behandelten In-situ-Karzinoms sind berechtigte Patienten mit myeloischer Malignität in der Vorgeschichte, einschließlich myelodysplastischem Syndrom (MDS) oder akuter myeloischer Leukämie (AML) oder T-LBL/T-ALL in der Vorgeschichte sind ausgeschlossen, unabhängig davon, ob sie eine Behandlung erhalten oder nicht und unabhängig vom Datum der Diagnose dieser Pathologien
      • 5-Patienten, die Medikamente einnehmen, die bekanntermaßen starke CYP3A4-Induktoren/-Inhibitoren sind (einschließlich Johanniskraut)
      • 6-Patienten, die nicht bereit sind, Johanniskraut, Sevilla-Orangen, Grapefruitsaft und/oder Grapefruit von der Ernährung auszuschließen
      • 7-Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments (kleinere Eingriffe, einschließlich transkutaner Biopsie, Platzierung einer Zentrallinie, sind innerhalb von 2 Wochen nach der Registrierung zulässig)
      • 8- Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen oder Malabsorptionssyndrom oder andere unkontrollierte gastrointestinale Erkrankungen, die die Fähigkeit zur Einnahme von Tazemetostat beeinträchtigen würden
      • 9-Signifikante kardiovaskuläre Beeinträchtigung: dekompensierte Herzinsuffizienz größer als Klasse II der New York Heart Association (NYHA), instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Dosis von Tazemetostat oder ventrikuläre Arrhythmie
      • 10-Nicht zutreffend
      • 11-Aktive unkontrollierte Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
      • 12-Angeborene Immunschwäche oder bekanntes HIV (Human Immunodeficiency Virus-Infektion)
      • 13-Jede andere schwere Krankheit, die nach Einschätzung des Prüfarztes das mit der Teilnahme des Patienten an der Studie verbundene Risiko erheblich erhöht
      • 14-Patienten, die sich einer soliden Organtransplantation unterzogen haben
      • 16-Behandlung mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten ersten Chemotherapiezyklus
      • 18-Person, der durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
      • 19-Erwachsene Person unter Rechtsschutz
      • 20-Person ohne Zustimmung ins Krankenhaus eingeliefert
      • 21-Erwachsene Person, die aufgrund einer geistigen Beeinträchtigung, einer ernsthaften Erkrankung, einer Laboranomalie oder einer psychiatrischen Erkrankung nicht in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DLBCL-Kohorte

RCHOP + Tazemetostat:

- RCHOP: Rituximab (i.v., 375 mg/m², Tag 1), Prednisolon (po, 40 mg/m² morgens, Tag 1 bis Tag 5), Doxorubicin (i.v., 50 mg/m², Tag 1), Cyclophosphamid ( IV, 750 mg/m², Tag 1), Vincristin (IV, 1,4 mg/m², Tag 1): Phase I: 8 Zyklen, alle 21 Tage Phase II: 6 Zyklen, alle 21 Tage

  • Rituximab (i.v., 375 mg/m², Tag 1) Phase II: 2 Zyklen alle 21 Tage
  • Tazemetostat: PO, Dosierungen gemäß Dosiskohorten für Phase I und bei RP2D für Phase II: kontinuierlich: Zyklus 1: 2 bis 21 BID, Zyklus 2-8: 1 bis 21 BID
Arzneimittel: Tazemetostat
Tabletten 200 mg, per os zu verabreichen
Andere Namen:
  • EPZ-6438
Arzneimittel: Rituximab
375 mg/m²/Dosis, D1
Andere Namen:
  • Mabthera
Arzneimittel: Cyclophosphamid
750 mg/m²/Dosis, D1
Arzneimittel: Vincristin
1,4 mg/m²/Dosis (max. 2 mg), D1
Arzneimittel: Doxorubicin
50 mg/m²/Dosis, D1
Arzneimittel: Prednisolon
40 mg/m2 morgens D1 bis D5
Experimental: FL-Kohorte

RCHOP + Tazemetostat:

Induktion

  • RCHOP: Rituximab (i.v., 375 mg/m², Tag 1), Prednisolon (po, 40 mg/m² morgens, Tag 1 bis Tag 5), Doxorubicin (i.v., 50 mg/m², Tag 1), Cyclophosphamid (i.v , 750 mg/m², Tag 1), Vincristin (i.v., 1,4 mg/m², Tag 1):

    6 Zyklen, alle 21 Tage

  • Rituximab (i.v., 375 mg/m², Tag 1) Phase II: 2 Zyklen alle 21 Tage
  • Tazemetostat: PO, RP2D, kontinuierlich: Zyklus 1: 2 bis 21 BID, Zyklus 2-8: 1 bis 21 BID

Wartung

  • Tazemetostat: 6 Monate (alle 8 Wochen)
  • Rituximab: 24 Monate (alle 8 Wochen)
Arzneimittel: Tazemetostat
Tabletten 200 mg, per os zu verabreichen
Andere Namen:
  • EPZ-6438
Arzneimittel: Rituximab
375 mg/m²/Dosis, D1
Andere Namen:
  • Mabthera
Arzneimittel: Cyclophosphamid
750 mg/m²/Dosis, D1
Arzneimittel: Vincristin
1,4 mg/m²/Dosis (max. 2 mg), D1
Arzneimittel: Doxorubicin
50 mg/m²/Dosis, D1
Arzneimittel: Prednisolon
40 mg/m2 morgens D1 bis D5

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase I: Anzahl der dosisbegrenzenden Toxizitäten
Zeitfenster: 1 Zyklus (1 Zyklus ist 21 Tage)
Inzidenz und Schweregrad von behandlungsbedingten UEs, die als protokolldefinierte DLTs in Zyklus 1 und 2 qualifiziert werden, um die MTD/RP2D festzulegen
1 Zyklus (1 Zyklus ist 21 Tage)
Phase I: Anzahl der dosisbegrenzenden Toxizitäten
Zeitfenster: 2 Zyklen (1 Zyklus ist 21 Tage)
Inzidenz und Schweregrad von behandlungsbedingten UEs, die als protokolldefinierte DLTs in Zyklus 1 und 2 qualifiziert werden, um die MTD/RP2D festzulegen
2 Zyklen (1 Zyklus ist 21 Tage)
Phase II – DLBCL-Kohorte: Vollständige Ansprechrate basierend auf lokaler Bewertung
Zeitfenster: 8 Zyklen (1 Zyklus ist 21 Tage)
Vollständige Ansprechrate gemäß Cheson International Work Group (IWG) 2014: Lugano-Klassifikation (Deauville-Skala 1-3)
8 Zyklen (1 Zyklus ist 21 Tage)
Phase II – FL-Kohorte: Vollständige Ansprechrate basierend auf lokaler Bewertung
Zeitfenster: 8 Zyklen (1 Zyklus ist 21 Tage)
Vollständige Ansprechrate gemäß Cheson IWG 2014: Lugano-Klassifikation (Deauville-Skala 1-3)
8 Zyklen (1 Zyklus ist 21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Phase I: Serumkonzentration von CHOP-Komponenten in Anwesenheit/Abwesenheit von Tazemetostat
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline - 1 Monat
Wechsel zwischen Baseline - 1 Monat
Phase I: Serumkonzentration von Tazemetostat und seinem Metaboliten (EZH 6930) in Gegenwart von CHOP
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline - 1 Monat
Wechsel zwischen Baseline - 1 Monat
Phase I: Vollständige Ansprechrate (CRR) durch zentrale Überprüfung unter Verwendung der Cheson IWG-Kriterien
Zeitfenster: 8 Zyklen (1 Zyklus ist 21 Tage)
8 Zyklen (1 Zyklus ist 21 Tage)
Phase II – DLBCL-Kohorte: Anzahl der unerwünschten Ereignisse (AE)/schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: 8 Zyklen (1 Zyklus ist 21 Tage)
8 Zyklen (1 Zyklus ist 21 Tage)
Phase II – DLBCL-Kohorte: Vollständige Ansprechrate (CRR) durch zentrale Überprüfung unter Verwendung der Cheson-IWG-Kriterien
Zeitfenster: 8 Zyklen (1 Zyklus ist 21 Tage)
8 Zyklen (1 Zyklus ist 21 Tage)
Phase II – DLBCL-Kohorte: Gesamtansprechrate (ORR) durch zentrale Überprüfung
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Phase II – DLBCL-Kohorte: Gesamtansprechrate (ORR) durch zentrale Überprüfung
Zeitfenster: 104 Wochen
104 Wochen
Phase II – DLBCL-Kohorte: progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Phase II – DLBCL-Kohorte: progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 104 Wochen
104 Wochen
Phase II – DLBCL-Kohorte: Dauer des Ansprechens (DR)
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Phase II – DLBCL-Kohorte: Dauer des Ansprechens (DR)
Zeitfenster: 104 Wochen
104 Wochen
Phase II – DLBCL-Kohorte: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Phase II – DLBCL-Kohorte: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 104 Wochen
104 Wochen
Phase II – DLBCL-Kohorte: bestes Gesamtansprechen (BOR)
Zeitfenster: 104 Wochen
104 Wochen
Phase II – FL-Kohorte: Anzahl der AE/SAE
Zeitfenster: 8 Zyklen (1 Zyklus ist 21 Tage)
8 Zyklen (1 Zyklus ist 21 Tage)
Phase II – FL-Kohorte: Anzahl der AE/SAE
Zeitfenster: 13 Monate
13 Monate
Phase II – FL-Kohorte: Rate des vollständigen PET-Ansprechens (PET-CRR) durch zentrale Überprüfung gemäß den Kriterien von Lugano 2014
Zeitfenster: 8 Zyklen (1 Zyklus ist 21 Tage)
8 Zyklen (1 Zyklus ist 21 Tage)
Phase II – FL-Kohorte: Rate des vollständigen Ansprechens (CRR)
Zeitfenster: 31 Monate
31 Monate
Phase II – FL-Kohorte: Gesamtansprechrate (CRR)
Zeitfenster: 31 Monate
31 Monate
Phase II – FL-Kohorte: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Phase II – FL-Kohorte: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 31 Monate
31 Monate
Phase II – FL-Kohorte: Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Phase II – FL-Kohorte: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Phase II – FL-Kohorte: Dauer des Ansprechens (DR)
Zeitfenster: 31 Monate
31 Monate
Phase II – FL-Kohorte: Bestes Gesamtansprechen
Zeitfenster: 31 Monate
31 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Lymphoma Academic Research Organisation

Mitarbeiter

Epizyme, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Vincent Ribrag, MD, Institut Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris
  • Studienstuhl: Clémentine Sarkozy, MD, Institut Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris
  • Studienstuhl: Franck Morshhauser, Pr, Centre Régional Hospitalier de Lille
  • Studienstuhl: Loic Ysebaert, MD, IUCT Oncopole de Toulouse

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Epi-RCHOP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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